Trasplante haploidéntico de células madre de médula ósea en pacientes con mieloma múltiple
9 de febrero de 2017 actualizado por: Gerard Bos, Maastricht University Medical Center
Trasplante de médula ósea aloreactiva de células asesinas naturales para el mieloma múltiple
El objetivo de este estudio de fase 2 es demostrar que el haploBMT no coincidente con el ligando KIR con ciclofosfamida después del trasplante mejorará la supervivencia libre de progresión en pacientes con mieloma múltiple de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de una nueva modalidad de tratamiento, el trasplante de células madre haploidénticas no coincidentes (haploBMT) con ligando KIR, para pacientes con mieloma múltiple (MM) de alto riesgo.
El MM es una neoplasia maligna de las células plasmáticas que normalmente reside en la médula ósea.
A pesar de las nuevas modalidades de tratamiento que se han introducido en los últimos años, el MM sigue siendo una enfermedad incurable para la mayoría de los pacientes y la mediana de supervivencia para los pacientes más jóvenes (<65) es de unos 5 años.
El MM se puede tratar con varios modificadores de la enfermedad: quimioterapia clásica, quimioterapia de dosis alta y trasplante autólogo de células madre (ASCT), inmunomoduladores como talidomida y lenalidomida, y medicamentos como bortezomib que interactúan con vías intracelulares relevantes de células plasmáticas malignas.
Aunque estas modalidades de tratamiento han mejorado la supervivencia general y la calidad de vida, los pacientes no se curan.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Janine Elssen van, MD PhD
- Número de teléfono: 31 43 3877026
- Correo electrónico: janine.van.elssen@mumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gerard MJ Bos, MD PhD
- Número de teléfono: 31 43 3877026
- Correo electrónico: gerard.bos@mumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
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-
Maastricht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Center
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Contacto:
- Janine Van Elssen, MD, PhD
- Correo electrónico: janine.van.elssen@mumc.nl
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Contacto:
- Gerard Bos, MD, PhD
- Correo electrónico: gerard.bos@mumc.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con MM < 60 años.
Pacientes con MM de mal pronóstico, permisivos para la incompatibilidad del ligando KIR y con un donante haploidéntico con incompatibilidad del ligando KIR. El mal pronóstico se basa en:
- Pacientes con recurrencia temprana de la enfermedad (dentro de los 12 meses posteriores al primer TACM) o
- Pacientes después de un mínimo de tres líneas de quimioterapia (incluida la terapia de dosis alta seguida de terapia de rescate de ASCT) o
- Bajo riesgo basado en el perfil citogenético.
- Consentimiento informado por escrito
- Sin HLA idéntico relacionado o donante no relacionado compatible 10/10
- Permisivo para el desajuste del ligando KIR
- Responsivo después de la terapia de reinducción
- enfermedad medible
Criterio de exclusión:
- - Pacientes con un donante totalmente compatible (10/10), que se inscribirán en el estudio HOVON 96
- Infecciones activas no controladas
- Compromiso no controlado del SNC por la enfermedad maligna
- Enfermedad cardiovascular grave (arritmias que requieren tratamiento crónico, insuficiencia cardíaca congestiva o cardiopatía isquémica sintomática)
- Disfunción pulmonar grave (CTCAE grado III-IV)
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica grave
- Disfunción hepática significativa (bilirrubina sérica o transaminasas ≥ 3 veces el límite superior de lo normal)
- Disfunción renal significativa (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min después de la rehidratación)
- Antecedentes de malignidad activa durante los últimos 5 años con la excepción de carcinoma basal de la piel o carcinoma de cuello uterino en estadio 0
- Cualquier condición psicológica, familiar, lingual, sociológica y geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y calendario de seguimiento.
- Pacientes mujeres lactantes.
- Condición médica severa y/o no controlada concurrente (DM, hipertensión, cáncer).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante de médula ósea
Trasplante de médula ósea haploidéntica no compatible con KIR
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Trasplante de células madre de médula ósea haploidénticas no coincidentes con KIR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (escala)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta (escala)
Periodo de tiempo: analizado a -7, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 270 y 360 días después del trasplante
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analizado a -7, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 270 y 360 días después del trasplante
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Incidencia de fracaso del injerto, injerto y tiempo hasta la recuperación de neutrófilos y plaquetas (hematología)
Periodo de tiempo: 30 días después del trasplante
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30 días después del trasplante
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Incidencia y gravedad de la EICH aguda y crónica (escala)
Periodo de tiempo: analizado durante un seguimiento de 1,5 años
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analizado durante un seguimiento de 1,5 años
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Mortalidad sin recaída (número)
Periodo de tiempo: 1,5 años
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1,5 años
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Evaluación de infecciones después de la reconstitución de células T y haploBMT (escala)
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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1 año después del trasplante
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Tasas de reconstitución y maduración del repertorio de células NK, incluida la alorreactividad (facs)
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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1 año después del trasplante
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Repertorio de células NK en la médula ósea antes y después del trasplante (facs)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del trasplante
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6 semanas después del trasplante
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Cálculo de costes (euros)
Periodo de tiempo: 1,5 años
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1,5 años
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Calidad de Vida (cuestionario)
Periodo de tiempo: 1,5 años
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1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Claudia Geesing, Maastricht Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- NL49476.000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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