다발성 골수종 환자의 일배체 골수 줄기세포 이식
2017년 2월 9일 업데이트: Gerard Bos, Maastricht University Medical Center
다발성 골수종 환자를 위한 자연살해세포 동종반응성 골수이식
이 2상 연구의 목적은 KIR-리간드 불일치 haploBMT와 이식 후 시클로포스파미드가 위험도가 낮은 다발성 골수종 환자의 무진행 생존을 개선할 것임을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 위험도가 낮은 다발성 골수종(MM) 환자에 대한 새로운 치료 방식인 KIR-리간드 불일치 일배체 줄기 세포 이식(haploBMT)의 효과를 평가하는 것입니다.
MM은 일반적으로 골수에 상주하는 형질 세포의 악성 종양입니다.
지난 몇 년 동안 도입된 새로운 치료 방식에도 불구하고 MM은 여전히 대부분의 환자에게 불치병이며 젊은 환자(65세 미만)의 평균 생존 기간은 약 5년입니다.
MM은 고전적 화학요법, 고용량 화학요법 및 자가 줄기세포 이식(ASCT), 탈리도마이드 및 레날리도마이드와 같은 면역조절제, 악성 형질 세포의 관련 세포내 경로와 상호작용하는 보르테조밉과 같은 약물과 같은 여러 질병 조절제로 치료할 수 있습니다.
이러한 치료 양식이 전반적인 생존과 삶의 질을 향상시켰지만 환자는 완치되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Maastricht, 네덜란드
- 모병
- Maastricht University Medical Center
-
연락하다:
- Janine Van Elssen, MD, PhD
- 이메일: janine.van.elssen@mumc.nl
-
연락하다:
- Gerard Bos, MD, PhD
- 이메일: gerard.bos@mumc.nl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60세 미만의 MM 환자.
불량한 예후 MM 환자, KIR-리간드 불일치 및 KIR-리간드 불일치 일배체 공여자 허용. 불량한 예후는 다음을 기반으로 합니다.
- 조기 질병 재발 환자(첫 번째 ASCT 후 12개월 이내) 또는
- 최소 3개 라인의 화학 요법(ASCT 구조 요법에 이은 고용량 요법 포함) 후 환자 또는
- 세포유전학적 프로필에 근거한 낮은 위험도.
- 서면 동의서
- HLA 동일 혈연 또는 10/10 일치 비혈연 기증자 없음
- KIR-리간드 불일치 허용
- 재유도 요법 후 반응
- 측정 가능한 질병
제외 기준:
- - HOVON 96 연구에 등록할 완전 일치(10/10) 기증자가 있는 환자
- 활성 통제되지 않은 감염
- 악성 질환에 의한 조절되지 않는 CNS 침범
- 중증 심혈관 질환(만성 치료가 필요한 부정맥, 울혈성 심부전 또는 증후성 허혈성 심장 질환)
- 중증 폐기능 장애(CTCAE 등급 III-IV)
- 중증 신경계 또는 정신 질환
- 상당한 간기능 장애(혈청 빌리루빈 또는 트랜스아미나제 ≥ 정상 상한치의 3배)
- 심각한 신장 기능 장애(재수화 후 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min)
- 피부의 기저 암종 또는 0기 자궁경부 암종을 제외하고 지난 5년 동안 활동성 악성 종양의 병력
- 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 언어적, 사회학적 및 지리적 조건
- 수유 중인 여성 환자.
- 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태(DM, 고혈압, 암).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골수이식
KIR 불일치 일배체 골수 이식
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KIR 불일치 일배체 골수 줄기 세포 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존(규모)
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률(척도)
기간: 번역 후 -7, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 270 및 360일에 분석
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번역 후 -7, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 270 및 360일에 분석
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이식 실패, 생착 및 호중구 및 혈소판 회복까지의 시간(혈액학) 발생률
기간: 이식 후 30일
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이식 후 30일
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급성 및 만성 GVHD의 발생률 및 중증도(척도)
기간: 1.5년의 추적 기간 동안 분석
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1.5년의 추적 기간 동안 분석
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비재발 사망률(숫자)
기간: 1.5년
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1.5년
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HaploBMT 및 T 세포 재구성 후 감염 평가(규모)
기간: 이식 후 1년
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이식 후 1년
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동종 반응성을 포함한 NK 세포 레퍼토리 재구성 및 성숙 속도(facs)
기간: 이식 후 1년
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이식 후 1년
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이식 전후의 골수 내 NK 세포 레퍼토리(facs)
기간: 이식 6주 후
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이식 6주 후
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비용 계산(유로)
기간: 1.5년
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1.5년
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삶의 질(설문지)
기간: 1.5년
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1.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Claudia Geesing, Maastricht Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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