Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haplo-identieke beenmergstamceltransplantatie bij patiënten met multipel myeloom

9 februari 2017 bijgewerkt door: Gerard Bos, Maastricht University Medical Center

Natural Killer Cel Alloreactieve beenmergtransplantatie voor multipel myeloom

Het doel van deze fase 2-studie is om aan te tonen dat KIR-ligand niet-overeenkomende haploBMT met cyclofosfamide na transplantatie de progressievrije overleving zal verbeteren bij patiënten met multipel myeloom met een laag risico.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een nieuwe behandelingsmodaliteit, de KIR-ligand niet-overeenkomende haplo-identieke stamceltransplantatie (haploBMT), voor patiënten met een laag risico op multipel myeloom (MM). MM is een maligniteit van plasmacellen die zich meestal in het beenmerg bevindt. Ondanks nieuwe behandelingsmodaliteiten die de afgelopen jaren zijn geïntroduceerd, is MM nog steeds een ongeneeslijke ziekte voor de meeste patiënten en is de mediane overleving voor de jongere patiënten (<65) ongeveer 5 jaar. MM kan worden behandeld met verschillende ziekteverbeteraars: klassieke chemotherapie, hoge dosis chemotherapie en autologe stamceltransplantatie (ASCT), immunomodulatoren zoals thalidomide en lenalidomide, en geneesmiddelen zoals bortezomib die interageren met relevante intracellulaire routes van kwaadaardige plasmacellen. Hoewel deze behandelingsmodaliteiten de algehele overleving en kwaliteit van leven hebben verbeterd, worden patiënten niet genezen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met MM <60 jaar.

  • Slechte prognose MM-patiënten, tolerant voor KIR-ligand-mismatch en met een KIR-ligand-mismatch-haplo-identieke donor. Een slechte prognose is gebaseerd op:

    • Patiënten met een vroege terugkeer van de ziekte (binnen 12 maanden na de eerste ASCT) of
    • Patiënten na minimaal drie lijnen chemotherapie (inclusief therapie met hoge doses gevolgd door ASCT-rescuetherapie) of
    • Laag risico op basis van het cytogenetische profiel.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Geen HLA-identieke verwante of 10/10 overeenkomende niet-verwante donor
  • Toelaatbaar voor KIR-ligand-mismatch
  • Responsief na herinductietherapie
  • Meetbare ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • - Patiënten met een volledig gematchte (10/10) donor, die zullen deelnemen aan de HOVON 96-studie
  • Actieve ongecontroleerde infecties
  • Ongecontroleerde betrokkenheid van het CZS door de kwaadaardige ziekte
  • Ernstige hart- en vaatziekten (aritmieën die chronische behandeling vereisen, congestief hartfalen of symptomatische ischemische hartziekte)
  • Ernstige longfunctiestoornis (CTCAE graad III-IV)
  • Ernstige neurologische of psychiatrische ziekte
  • Significante leverfunctiestoornis (serumbilirubine of transaminasen ≥ 3 maal de bovengrens van normaal)
  • Significante nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min na rehydratatie)
  • Geschiedenis van actieve maligniteit gedurende de afgelopen 5 jaar met uitzondering van basaal carcinoom van de huid of stadium 0 cervicaal carcinoom
  • Elke psychologische, familiale, linguale, sociologische en geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert
  • Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven.
  • Gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening (DM, hypertensie, kanker).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beenmerg transplantatie
KIR-niet-overeenkomende haplo-identieke beenmergtransplantatie
Procedure: Donor Beenmergstamceltransplantatie
KIR-niet-overeenkomende haplo-identieke beenmergstamceltransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (schaal)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage (schaal)
Tijdsspanne: geanalyseerd op -7, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 270 en 360 dagen na transplantatie
geanalyseerd op -7, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 270 en 360 dagen na transplantatie
Incidentie van transplantaatfalen, implantatie en tijd tot herstel van neutrofielen en bloedplaatjes (hematologie)
Tijdsspanne: 30 dagen na transplantatie
30 dagen na transplantatie
Incidentie en ernst van acute en chronische GVHD (schaal)
Tijdsspanne: geanalyseerd tijdens follow-up van 1,5 jaar
geanalyseerd tijdens follow-up van 1,5 jaar
Sterfte zonder terugval (aantal)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
1,5 jaar
Evaluatie van infecties na haploBMT en reconstitutie van T-cellen (schaal)
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
1 jaar na transplantatie
Reconstitutie van NK-celrepertoire en rijpingspercentages inclusief alloreactiviteit (facs)
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
1 jaar na transplantatie
NK-celrepertoire in het beenmerg voor en na transplantatie (facs)
Tijdsspanne: 6 weken na transplantatie
6 weken na transplantatie
Kostenberekening (euro)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
1,5 jaar
Kwaliteit van leven (vragenlijst)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Claudia Geesing, Maastricht Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL49476.000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren