Greffe haploidentique de cellules souches de moelle osseuse chez des patients atteints de myélome multiple
9 février 2017 mis à jour par: Gerard Bos, Maastricht University Medical Center
Natural Killer Cel Alloreactive Greffe de moelle osseuse pour le myélome multiple
Le but de cette étude de phase 2 est de démontrer que l'haploBMT incompatible avec le ligand KIR et le cyclophosphamide post-transplantation amélioreront la survie sans progression chez les patients atteints de myélome multiple à faible risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une nouvelle modalité de traitement, la greffe de cellules souches haploidentiques incompatibles KIR-ligand (haploBMT), pour les patients atteints de myélome multiple (MM) à faible risque.
Le MM est une tumeur maligne des plasmocytes qui réside généralement dans la moelle osseuse.
Malgré les nouvelles modalités de traitement introduites ces dernières années, le MM reste une maladie incurable pour la plupart des patients et la survie médiane des patients plus jeunes (<65) est d'environ 5 ans.
Le MM peut être traité par plusieurs modificateurs de la maladie - chimiothérapie classique, chimiothérapie à haute dose et greffe de cellules souches autologues (ASCT), immunomodulateurs comme la thalidomide et le lénalidomide, et des médicaments comme le bortézomib qui interagissent avec les voies intracellulaires pertinentes des plasmocytes malins.
Bien que ces modalités de traitement aient amélioré la survie globale et la qualité de vie, les patients ne sont pas guéris.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Maastricht, Pays-Bas
- Recrutement
- Maastricht University Medical Center
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Contact:
- Janine Van Elssen, MD, PhD
- E-mail: janine.van.elssen@mumc.nl
-
Contact:
- Gerard Bos, MD, PhD
- E-mail: gerard.bos@mumc.nl
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de MM <60 ans.
Patients atteints de MM de mauvais pronostic, permissifs pour l'inadéquation du ligand KIR et avec un donneur haploidentique inadapté au ligand KIR. Le mauvais pronostic est basé sur :
- Patients présentant une récidive précoce de la maladie (dans les 12 mois suivant la première ASCT) ou
- Patients après un minimum de trois lignes de chimiothérapie (y compris un traitement à haute dose suivi d'un traitement de sauvetage ASCT) ou
- Faible risque basé sur le profil cytogénétique.
- Consentement éclairé écrit
- Aucun donneur apparenté HLA identique ou 10/10 apparié non apparenté
- Permissif pour le mésappariement KIR-ligand
- Réactif après thérapie de réinduction
- Maladie mesurable
Critère d'exclusion:
- - Patients avec un donneur entièrement compatible (10/10), qui s'inscriront à l'étude HOVON 96
- Infections actives non contrôlées
- Atteinte incontrôlée du SNC par la maladie maligne
- Maladie cardiovasculaire sévère (arythmies nécessitant un traitement chronique, insuffisance cardiaque congestive ou cardiopathie ischémique symptomatique)
- Dysfonctionnement pulmonaire sévère (grade CTCAE III-IV)
- Maladie neurologique ou psychiatrique grave
- Dysfonctionnement hépatique important (bilirubine sérique ou transaminases ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale)
- Dysfonctionnement rénal important (clairance de la créatinine < 30 ml/min après réhydratation)
- Antécédents de malignité active au cours des 5 dernières années à l'exception d'un carcinome basal de la peau ou d'un carcinome cervical de stade 0
- Toute condition psychologique, familiale, linguale, sociologique et géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi
- Patientes allaitantes.
- Condition médicale concomitante grave et/ou non contrôlée (DM, hypertension, cancer).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Une greffe de moelle osseuse
Greffe de moelle osseuse haplo-identique incompatible avec KIR
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Greffe de cellules souches haploidentiques de moelle osseuse KIR incompatibles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression (échelle)
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse (échelle)
Délai: analysé à -7, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 270 et 360 jours post-transplatation
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analysé à -7, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 270 et 360 jours post-transplatation
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Incidence de l'échec de la greffe, de la prise de greffe et du délai de récupération des neutrophiles et des plaquettes (hématologie)
Délai: 30 jours après la greffe
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30 jours après la greffe
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Incidence et gravité de la GVHD aiguë et chronique (échelle)
Délai: analysés au cours d'un suivi de 1,5 ans
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analysés au cours d'un suivi de 1,5 ans
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Mortalité sans rechute (nombre)
Délai: 1,5 ans
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1,5 ans
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Évaluation des infections après haploBMT et reconstitution des lymphocytes T (échelle)
Délai: 1 an après la greffe
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1 an après la greffe
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Taux de reconstitution et de maturation du répertoire des cellules NK, y compris alloréactivité (facs)
Délai: 1 an après la greffe
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1 an après la greffe
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Répertoire des cellules NK dans la moelle osseuse avant et après transplantation (facs)
Délai: 6 semaines après la greffe
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6 semaines après la greffe
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Calcul des coûts (euros)
Délai: 1,5 ans
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1,5 ans
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Qualité de vie (questionnaire)
Délai: 1,5 ans
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1,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Claudia Geesing, Maastricht Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2015
Première publication (Estimation)
10 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- NL49476.000
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Non
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