Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Haploidentisk benmargsstamcelletransplantasjon hos pasienter med multippelt myelom

9. februar 2017 oppdatert av: Gerard Bos, Maastricht University Medical Center

Natural Killer Cel Alloreactive Benmargstransplantasjon for myelomatose

Målet med denne fase 2-studien er å demonstrere at KIR-ligand mismatched haploBMT med post-transplantasjon cyklofosfamid vil forbedre progresjonsfri overlevelse hos pasienter med mye myelom med lav risiko.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til en ny behandlingsmodalitet, KIR-ligand mismatched haploidentical stamcelle transplantation (haploBMT), for pasienter med dårlig risiko for multippelt myelom (MM). MM er en malignitet av plasmaceller som vanligvis befinner seg i benmargen. Til tross for nye behandlingsmodaliteter som har blitt introdusert de siste årene, er MM fortsatt en uhelbredelig sykdom for de fleste pasienter og median overlevelse for de yngre pasientene (<65) er ca. 5 år. MM kan behandles med flere sykdomsmodifikatorer - klassisk kjemoterapi, høydose kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon (ASCT), immunmodulatorer som thalidomid og lenalidomid, og medisiner som bortezomib som interagerer med relevante intracellulære veier av maligne plasmaceller. Selv om disse behandlingsmetodene har forbedret den generelle overlevelsen og livskvaliteten, blir ikke pasientene helbredet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med MM <60 år.

  • Dårlig prognose MM-pasienter, permissive for KIR-ligand mismatch og med en KIR-ligand mismatched haploidentisk donor. Dårlig prognose er basert på:

    • Pasienter med tidlig tilbakefall av sykdom (innen 12 måneder etter første ASCT) eller
    • Pasienter etter minst tre linjer med kjemoterapi (inkludert høydoseterapi etterfulgt av ASCT redningsterapi) eller
    • Dårlig risiko basert på den cytogenetiske profilen.
  • Skriftlig informert samtykke
  • Ingen HLA identisk relatert eller 10/10 matchet urelatert donor
  • Tillatt for KIR-ligand mismatch
  • Responsiv etter reinduksjonsterapi
  • Målbar sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • - Pasienter med en full matchet (10/10) donor, som vil melde seg på HOVON 96-studien
  • Aktive ukontrollerte infeksjoner
  • Ukontrollert CNS-involvering av den ondartede sykdommen
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom (arytmier som krever kronisk behandling, kongestiv hjertesvikt eller symptomatisk iskemisk hjertesykdom)
  • Alvorlig lungedysfunksjon (CTCAE grad III-IV)
  • Alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Betydelig leverdysfunksjon (serumbilirubin eller transaminaser ≥ 3 ganger øvre normalgrense)
  • Betydelig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min etter rehydrering)
  • Anamnese med aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av basalkarsinom i huden eller stadium 0 cervikal karsinom
  • Enhver psykologisk, familiær, språklig, sosiologisk og geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
  • Ammende kvinnelige pasienter.
  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand (DM, hypertensjon, kreft).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Benmargstransplantasjon
KIR-mismatchet haploidentisk benmargstransplantasjon
Fremgangsmåte: Donor benmargsstamcelletransplantasjon
KIR-mismatchet haploidentisk benmargsstamcelletransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (skala)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent (skala)
Tidsramme: analysert ved -7, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 270 og 360 dager etter transplatasjon
analysert ved -7, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 270 og 360 dager etter transplatasjon
Forekomst av graftsvikt, engraftment og tid til nøytrofil- og blodplategjenoppretting (hematologi)
Tidsramme: 30 dager etter transplantasjon
30 dager etter transplantasjon
Forekomst og alvorlighetsgrad av akutt og kronisk GVHD (skala)
Tidsramme: analysert under oppfølging på 1,5 år
analysert under oppfølging på 1,5 år
Ikke-tilbakefallsdødelighet (tall)
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
Evaluering av infeksjoner etter haploBMT og T-celle-rekonstitusjon (skala)
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
1 år etter transplantasjon
NK-cellerepertoarrekonstitusjon og modningshastigheter inkludert alloreaktivitet (facs)
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
1 år etter transplantasjon
NK-cellerepertoar i benmargen før og etter transplantasjon (facs)
Tidsramme: 6 uker etter transplantasjon
6 uker etter transplantasjon
Kostnadsberegning (euro)
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
Livskvalitet (spørreskjema)
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Claudia Geesing, Maastricht Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL49476.000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Donor benmargsstamcelletransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere