Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haploidenttinen luuytimen kantasolujen siirto potilailla, joilla on multippeli myelooma

torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: Gerard Bos, Maastricht University Medical Center

Natural Killer Cel alloreaktiivinen luuydinsiirto multippeli myeloomaa varten

Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että KIR-ligandin kanssa yhteensopimaton haploBMT ja siirron jälkeinen syklofosfamidi parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä huonon riskin multippelia myeloomapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden hoitomuodon, KIR-ligandin kanssa yhteensopimattoman haploidenttisen kantasolusiirron (haploBMT) tehokkuutta huonon riskin multippelia myeloomaa (MM) sairastaville potilaille. MM on plasmasolujen pahanlaatuinen kasvain, joka yleensä sijaitsee luuytimessä. Huolimatta viime vuosina käyttöön otetuista uusista hoitomuodoista, MM on edelleen parantumaton sairaus useimmille potilaille ja nuorempien potilaiden (<65) mediaanieloonjäämisaika on noin 5 vuotta. MM:ää voidaan hoitaa useilla sairauden modifioivilla aineilla - klassisella kemoterapialla, suuriannoksisella kemoterapialla ja autologisilla kantasolusiirroilla (ASCT), immunomodulaattoreilla, kuten talidomidi ja lenalidomidilla, sekä lääkkeillä, kuten bortetsomibilla, jotka ovat vuorovaikutuksessa pahanlaatuisten plasmasolujen solunsisäisten reittien kanssa. Vaikka nämä hoitomenetelmät ovat parantaneet yleistä eloonjäämistä ja elämänlaatua, potilaat eivät parane.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on MM < 60 vuotta.

  • Huono ennuste MM-potilaat, sallivat KIR-ligandin yhteensopimattomuuden ja jos KIR-ligandi ei täsmää haploidenttiseen luovuttajaan. Huono ennuste perustuu:

    • Potilaat, joilla sairaus uusiutuu varhain (12 kuukauden sisällä ensimmäisestä ASCT:stä) tai
    • Potilaat vähintään kolmen kemoterapiasarjan jälkeen (mukaan lukien suuriannoksinen hoito, jota seuraa ASCT-pelastushoito) tai
    • Huono riski sytogeneettisen profiilin perusteella.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ei identtistä HLA:ta sukua olevaa luovuttajaa tai 10/10 vastaavaa riippumatonta luovuttajaa
  • Sallittu KIR-ligandin yhteensopimattomuudelle
  • Reaktiivinen reinduktiohoidon jälkeen
  • Mitattavissa oleva sairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • - Potilaat, joilla on täydellinen (10/10) luovuttaja, jotka ilmoittautuvat HOVON 96 -tutkimukseen
  • Aktiiviset hallitsemattomat infektiot
  • Pahanlaatuisen taudin hallitsematon keskushermostovaikutus
  • Vaikea sydän- ja verisuonisairaus (kroonista hoitoa vaativat rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai oireinen iskeeminen sydänsairaus)
  • Vaikea keuhkojen toimintahäiriö (CTCAE-aste III-IV)
  • Vaikea neurologinen tai psykiatrinen sairaus
  • Merkittävä maksan toimintahäiriö (seerumin bilirubiini tai transaminaasit ≥ 3 kertaa normaalin yläraja)
  • Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min nesteytyksen jälkeen)
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvikarsinooma tai vaiheen 0 kohdunkaulan karsinooma
  • Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, kielellinen, sosiologinen ja maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista
  • Imettävät naispotilaat.
  • Samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus (DM, verenpainetauti, syöpä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Luuydinsiirto
KIR-yhteensopimaton haploidenttinen luuytimensiirto
Menettely: Luovuttajan luuytimen kantasolujen siirto
KIR-yhteensopimaton haploidenttinen luuytimen kantasolusiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen (asteikko)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti (asteikko)
Aikaikkuna: analysoitu -7, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 270 ja 360 päivää translaation jälkeen
analysoitu -7, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 270 ja 360 päivää translaation jälkeen
Siirteen epäonnistumisen ilmaantuvuus, siirto ja aika neutrofiilien ja verihiutaleiden palautumiseen (hematologia)
Aikaikkuna: 30 päivää siirron jälkeen
30 päivää siirron jälkeen
Akuutin ja kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus ja vakavuus (asteikko)
Aikaikkuna: analysoitiin 1,5 vuoden seurannan aikana
analysoitiin 1,5 vuoden seurannan aikana
Ei-relapse-kuolleisuus (luku)
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
1,5 vuotta
Infektioiden arviointi haploBMT- ja T-solujen uudelleenmuodostumisen jälkeen (asteikko)
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
1 vuosi siirron jälkeen
NK-soluvalikoiman uudelleenmuodostumis- ja kypsymisnopeudet, mukaan lukien alloreaktiivisuus (facs)
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
1 vuosi siirron jälkeen
NK-soluvalikoima luuytimessä ennen ja jälkeen siirron (facs)
Aikaikkuna: 6 viikkoa siirron jälkeen
6 viikkoa siirron jälkeen
Kustannuslaskelma (euroa)
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
1,5 vuotta
Elämänlaatu (kyselylomake)
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Claudia Geesing, Maastricht Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL49476.000

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa