Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гаплоидентичная трансплантация стволовых клеток костного мозга у пациентов с множественной миеломой

9 февраля 2017 г. обновлено: Gerard Bos, Maastricht University Medical Center

Аллореактивная трансплантация костного мозга Natural Killer Cel при множественной миеломе

Целью этого исследования фазы 2 является демонстрация того, что гаплоВМТ с несовместимым лигандом KIR с посттрансплантационным циклофосфамидом улучшит выживаемость без прогрессирования заболевания у пациентов с множественной миеломой низкого риска.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности нового метода лечения, гаплоидентичной трансплантации стволовых клеток с несовместимым лигандом KIR (haploBMT), у пациентов с множественной миеломой (ММ) низкого риска. ММ представляет собой злокачественное новообразование плазматических клеток, которые обычно находятся в костном мозге. Несмотря на новые методы лечения, которые были введены в последние годы, ММ по-прежнему остается неизлечимым заболеванием для большинства пациентов, а медиана выживаемости для более молодых пациентов (<65 лет) составляет около 5 лет. ММ можно лечить несколькими модификаторами заболевания — классической химиотерапией, высокодозной химиотерапией и трансплантацией аутологичных стволовых клеток (АТСК), иммуномодуляторами, такими как талидомид и леналидомид, и препаратами, такими как бортезомиб, которые взаимодействуют с соответствующими внутриклеточными путями злокачественных плазматических клеток. Хотя эти методы лечения улучшили общую выживаемость и качество жизни, пациенты не излечиваются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ММ <60 лет.

  • Пациенты с ММ с плохим прогнозом, допускающие несоответствие KIR-лиганда и с несовместимым KIR-лигандом гаплоидентичного донора. Неблагоприятный прогноз основывается на:

    • Пациенты с ранним рецидивом заболевания (в течение 12 месяцев после первой АТСК) или
    • Пациенты после как минимум трех линий химиотерапии (включая терапию высокими дозами с последующей спасательной терапией ASCT) или
    • Низкий риск на основании цитогенетического профиля.
  • Письменное информированное согласие
  • Нет HLA-идентичного родственного или 10/10-совпадающего неродственного донора
  • Допустимо для несоответствия KIR-лиганда
  • Отзывчив после реиндукционной терапии
  • Измеримое заболевание

Критерий исключения:

  • - Пациенты с полностью совместимым (10/10) донором, которые будут участвовать в исследовании HOVON 96.
  • Активные неконтролируемые инфекции
  • Неконтролируемое поражение ЦНС злокачественным заболеванием
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (аритмии, требующие хронического лечения, застойная сердечная недостаточность или симптоматическая ишемическая болезнь сердца)
  • Тяжелая легочная дисфункция (CTCAE III-IV степени)
  • Тяжелое неврологическое или психическое заболевание
  • Значительная дисфункция печени (уровень сывороточного билирубина или трансаминаз в ≥ 3 раза выше верхней границы нормы)
  • Значительная почечная дисфункция (клиренс креатинина < 30 мл/мин после регидратации)
  • История активного злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением базальной карциномы кожи или рака шейки матки стадии 0.
  • Любое психологическое, семейное, языковое, социологическое и географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения.
  • Кормящие пациентки.
  • Сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое заболевание (СД, артериальная гипертензия, рак).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Костный мозгТрансплантация
KIR-несовместимая гаплоидентичная трансплантация костного мозга
Процедура: Трансплантация донорских стволовых клеток костного мозга
KIR-несовместимая гаплоидентичная трансплантация стволовых клеток костного мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (шкала)
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отклика (шкала)
Временное ограничение: анализировали через -7, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 270 и 360 дней после трансплантации
анализировали через -7, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 270 и 360 дней после трансплантации
Частота отторжения трансплантата, приживления трансплантата и время до восстановления нейтрофилов и тромбоцитов (гематология)
Временное ограничение: 30 дней после трансплантации
30 дней после трансплантации
Частота и тяжесть острой и хронической РТПХ (шкала)
Временное ограничение: проанализировано в течение 1,5 лет наблюдения
проанализировано в течение 1,5 лет наблюдения
Безрецидивная смертность (количество)
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года
Оценка инфекций после гаплоBMT и восстановления Т-клеток (шкала)
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
1 год после трансплантации
Скорость восстановления и созревания репертуара NK-клеток, включая аллореактивность (facs)
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
1 год после трансплантации
Репертуар NK-клеток в костном мозге до и после трансплантации (facs)
Временное ограничение: 6 недель после трансплантации
6 недель после трансплантации
Расчет стоимости (евро)
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года
Качество жизни (анкета)
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Claudia Geesing, Maastricht Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL49476.000

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться