Transplante Haploidêntico de Células Tronco de Medula Óssea em Pacientes com Mieloma Múltiplo
9 de fevereiro de 2017 atualizado por: Gerard Bos, Maastricht University Medical Center
Transplante de Medula Óssea Natural Killer Cel Alorreativo para Mieloma Múltiplo
O objetivo deste estudo de fase 2 é demonstrar que o haploBMT incompatível com o ligante KIR com ciclofosfamida pós-transplante melhorará a sobrevida livre de progressão em pacientes com mieloma múltiplo de baixo risco.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma nova modalidade de tratamento, o transplante de células-tronco haploidênticas incompatíveis com o ligante KIR (haploBMT), para pacientes com mieloma múltiplo (MM) de baixo risco.
MM é uma malignidade de células plasmáticas que geralmente reside na medula óssea.
Apesar das novas modalidades de tratamento que foram introduzidas nos últimos anos, o MM ainda é uma doença incurável para a maioria dos pacientes e a sobrevida média para os pacientes mais jovens (<65) é de cerca de 5 anos.
O MM pode ser tratado por vários modificadores da doença - quimioterapia clássica, quimioterapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco (ASCT), imunomoduladores como talidomida e lenalidomida e drogas como bortezomibe que interagem com vias intracelulares relevantes de células plasmáticas malignas.
Embora essas modalidades de tratamento tenham melhorado a sobrevida geral e a qualidade de vida, os pacientes não são curados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Maastricht, Holanda
- Recrutamento
- Maastricht University Medical Center
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Contato:
- Janine Van Elssen, MD, PhD
- E-mail: janine.van.elssen@mumc.nl
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Contato:
- Gerard Bos, MD, PhD
- E-mail: gerard.bos@mumc.nl
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com MM <60 anos.
Pacientes com MM de prognóstico ruim, permissivos para incompatibilidade do ligante KIR e com um doador haploidêntico incompatível com o ligante KIR. O mau prognóstico baseia-se em:
- Pacientes com recorrência precoce da doença (dentro de 12 meses após o primeiro ASCT) ou
- Pacientes após um mínimo de três linhas de quimioterapia (incluindo terapia de alta dose seguida de terapia de resgate ASCT) ou
- Baixo risco com base no perfil citogenético.
- Consentimento informado por escrito
- Nenhum HLA idêntico relacionado ou 10/10 de doador não aparentado compatível
- Permissivo para incompatibilidade KIR-ligante
- Responsivo após a terapia de reindução
- doença mensurável
Critério de exclusão:
- - Pacientes com um doador totalmente compatível (10/10), que se inscreverão no estudo HOVON 96
- Infecções ativas descontroladas
- Envolvimento descontrolado do SNC pela doença maligna
- Doença cardiovascular grave (arritmias que requerem tratamento crônico, insuficiência cardíaca congestiva ou doença cardíaca isquêmica sintomática)
- Disfunção pulmonar grave (CTCAE grau III-IV)
- Doença neurológica ou psiquiátrica grave
- Disfunção hepática significativa (bilirrubina sérica ou transaminases ≥ 3 vezes o limite superior do normal)
- Disfunção renal significativa (depuração de creatinina < 30 ml/min após reidratação)
- História de malignidade ativa durante os últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basal da pele ou carcinoma cervical estágio 0
- Qualquer condição psicológica, familiar, lingual, sociológica e geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
- Pacientes do sexo feminino amamentando.
- Condição médica grave e/ou não controlada concomitante (DM, hipertensão, câncer).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transplante de medula óssea
Transplante de medula óssea haploidêntico incompatível com KIR
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Transplante de células-tronco haploidênticas de medula óssea incompatíveis com KIR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão (escala)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta (escala)
Prazo: analisados em -7, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 270 e 360 dias pós-transplante
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analisados em -7, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 270 e 360 dias pós-transplante
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Incidência de falha do enxerto, enxerto e tempo para recuperação de neutrófilos e plaquetas (hematologia)
Prazo: 30 dias após o transplante
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30 dias após o transplante
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Incidência e gravidade da DECH aguda e crônica (escala)
Prazo: analisados durante o acompanhamento de 1,5 anos
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analisados durante o acompanhamento de 1,5 anos
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Mortalidade sem recaída (número)
Prazo: 1,5 anos
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1,5 anos
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Avaliação de infecções após haploBMT e reconstituição de células T (escala)
Prazo: 1 ano após o transplante
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1 ano após o transplante
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Taxas de reconstituição e maturação do repertório de células NK, incluindo alorreatividade (facs)
Prazo: 1 ano após o transplante
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1 ano após o transplante
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Repertório de células NK na Medula Óssea antes e depois do transplante (facs)
Prazo: 6 semanas após o transplante
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6 semanas após o transplante
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Cálculo de custo (euro)
Prazo: 1,5 anos
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1,5 anos
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Qualidade de Vida (questionário)
Prazo: 1,5 anos
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1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Claudia Geesing, Maastricht Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- NL49476.000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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