Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Haploidentisk knoglemarvsstamcelletransplantation hos patienter med myelomatose

9. februar 2017 opdateret af: Gerard Bos, Maastricht University Medical Center

Natural Killer Cel Alloreaktiv knoglemarvstransplantation for myelomatose

Formålet med dette fase 2-studie er at demonstrere, at KIR-ligand mismatched haploBMT med post-transplantation cyclophosphamid vil forbedre progressionsfri overlevelse hos patienter med dårlig risiko for myelomatose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en ny behandlingsmodalitet, KIR-ligand mismatched haploidentical stamcelle transplantation (haploBMT), for patienter med dårlig risiko for myelomatose (MM). MM er en malignitet af plasmaceller, der normalt findes i knoglemarven. På trods af nye behandlingsmodaliteter, der er blevet introduceret i de seneste år, er MM stadig en uhelbredelig sygdom for de fleste patienter, og median overlevelse for de yngre patienter (<65) er omkring 5 år. MM kan behandles med flere sygdomsmodifikatorer - klassisk kemoterapi, højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation (ASCT), immunmodulatorer som thalidomid og lenalidomid og lægemidler som bortezomib, der interagerer med relevante intracellulære veje af maligne plasmaceller. Selvom disse behandlingsformer har forbedret den samlede overlevelse og livskvalitet, bliver patienterne ikke helbredt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med MM <60 år.

  • Dårlig prognose MM-patienter, permissive for KIR-ligand mismatch og med en KIR-ligand mismatched haploidentisk donor. Dårlig prognose er baseret på:

    • Patienter med tidligt sygdomstilbagefald (inden for 12 måneder efter første ASCT) eller
    • Patienter efter mindst tre linjer med kemoterapi (inklusive højdosisbehandling efterfulgt af ASCT-redningsterapi) eller
    • Dårlig risiko baseret på den cytogenetiske profil.
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Ingen HLA identisk relateret eller 10/10 matchende ikke-relateret donor
  • Tilladende for KIR-ligand mismatch
  • Responsiv efter reinduktionsterapi
  • Målbar sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • - Patienter med en fuldt matchet (10/10) donor, som vil tilmelde sig HOVON 96-studiet
  • Aktive ukontrollerede infektioner
  • Ukontrolleret CNS-involvering af den ondartede sygdom
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom (arytmier, der kræver kronisk behandling, kongestiv hjertesvigt eller symptomatisk iskæmisk hjertesygdom)
  • Alvorlig pulmonal dysfunktion (CTCAE grad III-IV)
  • Alvorlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Betydelig leverdysfunktion (serumbilirubin eller transaminaser ≥ 3 gange øvre normalgrænse)
  • Betydelig nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min efter rehydrering)
  • Anamnese med aktiv malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af basal carcinom i huden eller stadium 0 cervikal carcinom
  • Enhver psykologisk, familiær, sproglig, sociologisk og geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
  • Ammende kvindelige patienter.
  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand (DM, hypertension, cancer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Knoglemarvstransplantation
KIR-mismatchet haploidentisk knoglemarvstransplantation
Procedure: Donor knoglemarvsstamcelletransplantation
KIR-mismatchet haploidentisk knoglemarvsstamcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (skala)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent (skala)
Tidsramme: analyseret ved -7, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 270 og 360 dage efter transplatation
analyseret ved -7, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 270 og 360 dage efter transplatation
Forekomst af graftsvigt, engraftment og tid til neutrofil- og blodpladegendannelse (hæmatologi)
Tidsramme: 30 dage efter transplantation
30 dage efter transplantation
Hyppighed og sværhedsgrad af akut og kronisk GVHD (skala)
Tidsramme: analyseret under opfølgning på 1,5 år
analyseret under opfølgning på 1,5 år
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (antal)
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
Evaluering af infektioner efter haploBMT og T-celle-rekonstitution (skala)
Tidsramme: 1 år efter transplantation
1 år efter transplantation
NK celle repertoire rekonstituering og modningshastigheder inklusive alloreaktivitet (facs)
Tidsramme: 1 år efter transplantation
1 år efter transplantation
NK-cellerepertoire i knoglemarven før og efter transplantation (facs)
Tidsramme: 6 uger efter transplantation
6 uger efter transplantation
Omkostningsberegning (euro)
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
Livskvalitet (spørgeskema)
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Claudia Geesing, Maastricht Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2015

Først opslået (Skøn)

10. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL49476.000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Donor knoglemarvsstamcelletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner