- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02519114
Haploidentische Knochenmarkstammzelltransplantation bei Patienten mit multiplem Myelom
9. Februar 2017 aktualisiert von: Gerard Bos, Maastricht University Medical Center
Natural Killer Cel Alloreaktive Knochenmarktransplantation bei multiplem Myelom
Das Ziel dieser Phase-2-Studie ist es zu zeigen, dass KIR-Liganden-Mismatched HaploBMT mit Cyclophosphamid nach der Transplantation das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit multiplem Myelom mit geringem Risiko verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer neuen Behandlungsmethode, der KIR-Ligand-Mismatched Haploidentical Stem Cell Transplantation (haploBMT), für Patienten mit multiplem Myelom (MM) mit geringem Risiko.
MM ist eine bösartige Erkrankung von Plasmazellen, die sich normalerweise im Knochenmark befindet.
Trotz neuer Behandlungsmodalitäten, die in den letzten Jahren eingeführt wurden, ist MM für die meisten Patienten immer noch eine unheilbare Krankheit, und die mittlere Überlebenszeit für die jüngeren Patienten (<65) beträgt etwa 5 Jahre.
MM kann durch mehrere Krankheitsmodifikatoren behandelt werden – klassische Chemotherapie, Hochdosis-Chemotherapie und autologe Stammzelltransplantation (ASCT), Immunmodulatoren wie Thalidomid und Lenalidomid und Medikamente wie Bortezomib, die mit relevanten intrazellulären Signalwegen bösartiger Plasmazellen interagieren.
Obwohl diese Behandlungsmodalitäten das Gesamtüberleben und die Lebensqualität verbessert haben, werden die Patienten nicht geheilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Janine Elssen van, MD PhD
- Telefonnummer: 31 43 3877026
- E-Mail: janine.van.elssen@mumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gerard MJ Bos, MD PhD
- Telefonnummer: 31 43 3877026
- E-Mail: gerard.bos@mumc.nl
Studienorte
-
-
-
Maastricht, Niederlande
- Rekrutierung
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Janine Van Elssen, MD, PhD
- E-Mail: janine.van.elssen@mumc.nl
-
Kontakt:
- Gerard Bos, MD, PhD
- E-Mail: gerard.bos@mumc.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit MM <60 Jahre.
MM-Patienten mit schlechter Prognose, permissiv für KIR-Liganden-Mismatch und mit einem haploidentischen Spender mit KIR-Liganden-Mismatch. Eine schlechte Prognose basiert auf:
- Patienten mit frühem Wiederauftreten der Krankheit (innerhalb von 12 Monaten nach der ersten ASCT) oder
- Patienten nach mindestens drei Chemotherapielinien (einschließlich Hochdosistherapie gefolgt von ASCT-Rescue-Therapie) oder
- Geringes Risiko basierend auf dem zytogenetischen Profil.
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Kein HLA-identischer verwandter oder 10/10 übereinstimmender nicht verwandter Spender
- Zulässig für KIR-Liganden-Mismatch
- Ansprechend nach Reinduktionstherapie
- Messbare Krankheit
Ausschlusskriterien:
- - Patienten mit einem vollständig passenden (10/10) Spender, der in die HOVON 96-Studie aufgenommen wird
- Aktive unkontrollierte Infektionen
- Unkontrollierte ZNS-Beteiligung durch die bösartige Erkrankung
- Schwere kardiovaskuläre Erkrankung (Arrhythmien, die eine chronische Behandlung erfordern, dekompensierte Herzinsuffizienz oder symptomatische ischämische Herzerkrankung)
- Schwere Lungenfunktionsstörung (CTCAE Grad III-IV)
- Schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankung
- Signifikante Leberfunktionsstörung (Serumbilirubin oder Transaminasen ≥ 3-fache Obergrenze des Normalwerts)
- Signifikante Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min nach Rehydrierung)
- Vorgeschichte einer aktiven Malignität in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme von Basalkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom im Stadium 0
- Alle psychologischen, familiären, sprachlichen, soziologischen und geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern
- Stillende Patientinnen.
- Gleichzeitiger schwerer und/oder unkontrollierter medizinischer Zustand (DM, Bluthochdruck, Krebs).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Knochenmarktransplantation
KIR-mismatched haploidentische Knochenmarktransplantation
|
KIR-mismatched haploidentische Knochenmarkstammzelltransplantation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (Skala)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rücklaufquote (Skala)
Zeitfenster: analysiert bei -7, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 270 und 360 Tagen nach der Transplantation
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analysiert bei -7, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 270 und 360 Tagen nach der Transplantation
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Inzidenz von Transplantatversagen, Transplantation und Zeit bis zur Erholung von Neutrophilen und Blutplättchen (Hämatologie)
Zeitfenster: 30 Tage nach Transplantation
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30 Tage nach Transplantation
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Häufigkeit und Schweregrad akuter und chronischer GvHD (Skala)
Zeitfenster: während einer Nachbeobachtung von 1,5 Jahren analysiert
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während einer Nachbeobachtung von 1,5 Jahren analysiert
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Sterblichkeit ohne Rückfall (Anzahl)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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1,5 Jahre
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Bewertung von Infektionen nach HaploBMT und T-Zell-Rekonstitution (Skala)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Transplantation
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1 Jahr nach Transplantation
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Rekonstitutions- und Reifungsraten des NK-Zellrepertoires einschließlich Alloreaktivität (facs)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Transplantation
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1 Jahr nach Transplantation
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NK-Zell-Repertoire im Knochenmark vor und nach Transplantation (facs)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Transplantation
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6 Wochen nach Transplantation
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Kostenkalkulation (Euro)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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1,5 Jahre
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Lebensqualität (Fragebogen)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Claudia Geesing, Maastricht Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
Andere Studien-ID-Nummern
- NL49476.000
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Klinische Studien zur Multiples Myelom
-
University Hospital, CaenLaphalAbgeschlossen