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Haploidentische Knochenmarkstammzelltransplantation bei Patienten mit multiplem Myelom

9. Februar 2017 aktualisiert von: Gerard Bos, Maastricht University Medical Center

Natural Killer Cel Alloreaktive Knochenmarktransplantation bei multiplem Myelom

Das Ziel dieser Phase-2-Studie ist es zu zeigen, dass KIR-Liganden-Mismatched HaploBMT mit Cyclophosphamid nach der Transplantation das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit multiplem Myelom mit geringem Risiko verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer neuen Behandlungsmethode, der KIR-Ligand-Mismatched Haploidentical Stem Cell Transplantation (haploBMT), für Patienten mit multiplem Myelom (MM) mit geringem Risiko. MM ist eine bösartige Erkrankung von Plasmazellen, die sich normalerweise im Knochenmark befindet. Trotz neuer Behandlungsmodalitäten, die in den letzten Jahren eingeführt wurden, ist MM für die meisten Patienten immer noch eine unheilbare Krankheit, und die mittlere Überlebenszeit für die jüngeren Patienten (<65) beträgt etwa 5 Jahre. MM kann durch mehrere Krankheitsmodifikatoren behandelt werden – klassische Chemotherapie, Hochdosis-Chemotherapie und autologe Stammzelltransplantation (ASCT), Immunmodulatoren wie Thalidomid und Lenalidomid und Medikamente wie Bortezomib, die mit relevanten intrazellulären Signalwegen bösartiger Plasmazellen interagieren. Obwohl diese Behandlungsmodalitäten das Gesamtüberleben und die Lebensqualität verbessert haben, werden die Patienten nicht geheilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit MM <60 Jahre.
  • MM-Patienten mit schlechter Prognose, permissiv für KIR-Liganden-Mismatch und mit einem haploidentischen Spender mit KIR-Liganden-Mismatch. Eine schlechte Prognose basiert auf:

    • Patienten mit frühem Wiederauftreten der Krankheit (innerhalb von 12 Monaten nach der ersten ASCT) oder
    • Patienten nach mindestens drei Chemotherapielinien (einschließlich Hochdosistherapie gefolgt von ASCT-Rescue-Therapie) oder
    • Geringes Risiko basierend auf dem zytogenetischen Profil.
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Kein HLA-identischer verwandter oder 10/10 übereinstimmender nicht verwandter Spender
  • Zulässig für KIR-Liganden-Mismatch
  • Ansprechend nach Reinduktionstherapie
  • Messbare Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • - Patienten mit einem vollständig passenden (10/10) Spender, der in die HOVON 96-Studie aufgenommen wird
  • Aktive unkontrollierte Infektionen
  • Unkontrollierte ZNS-Beteiligung durch die bösartige Erkrankung
  • Schwere kardiovaskuläre Erkrankung (Arrhythmien, die eine chronische Behandlung erfordern, dekompensierte Herzinsuffizienz oder symptomatische ischämische Herzerkrankung)
  • Schwere Lungenfunktionsstörung (CTCAE Grad III-IV)
  • Schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankung
  • Signifikante Leberfunktionsstörung (Serumbilirubin oder Transaminasen ≥ 3-fache Obergrenze des Normalwerts)
  • Signifikante Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min nach Rehydrierung)
  • Vorgeschichte einer aktiven Malignität in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme von Basalkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom im Stadium 0
  • Alle psychologischen, familiären, sprachlichen, soziologischen und geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern
  • Stillende Patientinnen.
  • Gleichzeitiger schwerer und/oder unkontrollierter medizinischer Zustand (DM, Bluthochdruck, Krebs).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Knochenmarktransplantation
KIR-mismatched haploidentische Knochenmarktransplantation
KIR-mismatched haploidentische Knochenmarkstammzelltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (Skala)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote (Skala)
Zeitfenster: analysiert bei -7, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 270 und 360 Tagen nach der Transplantation
analysiert bei -7, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 270 und 360 Tagen nach der Transplantation
Inzidenz von Transplantatversagen, Transplantation und Zeit bis zur Erholung von Neutrophilen und Blutplättchen (Hämatologie)
Zeitfenster: 30 Tage nach Transplantation
30 Tage nach Transplantation
Häufigkeit und Schweregrad akuter und chronischer GvHD (Skala)
Zeitfenster: während einer Nachbeobachtung von 1,5 Jahren analysiert
während einer Nachbeobachtung von 1,5 Jahren analysiert
Sterblichkeit ohne Rückfall (Anzahl)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre
Bewertung von Infektionen nach HaploBMT und T-Zell-Rekonstitution (Skala)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Transplantation
1 Jahr nach Transplantation
Rekonstitutions- und Reifungsraten des NK-Zellrepertoires einschließlich Alloreaktivität (facs)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Transplantation
1 Jahr nach Transplantation
NK-Zell-Repertoire im Knochenmark vor und nach Transplantation (facs)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Transplantation
6 Wochen nach Transplantation
Kostenkalkulation (Euro)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre
Lebensqualität (Fragebogen)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Claudia Geesing, Maastricht Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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