抗氧化剂和锌改善卡车司机的轻微肝性脑病;试点研究
2015年8月9日 更新者:Nasser Mousa、Mansoura University
热带医学教授
轻度肝性脑病 (MHE) 会对日常生活质量和功能产生深远影响,并可能发展为明显的肝性脑病。
MHE 患者在临床随访中被遗漏,并且更容易发生工伤事故。
本研究的目的是评估口服补充抗氧化剂和葡萄糖酸锌与乳果糖对患有 MHE 的卡车司机肝硬化患者的影响。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究的目的是评估口服补充抗氧化剂和葡萄糖酸锌对 MHE 患者的影响。 锌,可能被认为是尿素循环酶的辅助因子,在肝硬化患者中缺乏;特别是如果与营养不良或脑病有关。 锌对于介导生物胺合成和代谢的辅酶的合成至关重要。 研究数据表明,全身氧化应激与氨之间存在协同作用,与肝性脑病的发病机制有关,因此本研究旨在评估口服补充抗氧化剂和葡萄糖酸锌对肝硬化患者的影响患有 MHE 的卡车司机。
一项前瞻性随机对照研究,比较锌和抗氧化剂补充剂加乳果糖与单独使用乳果糖对 MHE 的影响。 被诊断患有 MHE 的患者被随机分配接受锌和抗氧化剂加乳果糖(A 组)或单独接受乳果糖(B 组,对照组)。 A 组患者接受 175 mg 葡萄糖酸锌、50000 iu 维生素 A、500 mg 维生素 C 和 100 mg 维生素 E 加乳果糖(30-60 ml,分 2 或 3 次给药),而 B 组患者接受 30-60 ml 乳果糖分 2 或 3 次服用,使患者每天排出 2-3 次半软便。 治疗每天服用一次,持续 3 个月或直到患者因任何原因(例如 不合规)。 每月对所有患者进行随访,了解治疗依从性和任何并发症的发生情况。 主要通过确保增加大便频率和改变软稠度以及计算消耗的乳果糖瓶数来确保对治疗的依从性。 研究中没有患者在研究期间接受过针对 MHE 的其他疗法的特殊治疗(例如 利福昔明)。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
58
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mansoura、埃及
- Nasser H Mousa,MD,mousa_medic@yahoo.com. +201227029213
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
对连续的肝硬化患者(卡车司机)进行了 MHE 筛查。
患者在曼苏拉曼苏拉大学医院的热带和神经内科门诊就诊
描述
纳入标准:
- 患有肝硬化和轻微肝性脑病的卡车司机。
排除标准:
- 明显的肝性脑病。
- 感觉或运动缺陷;认知障碍的神经学原因
- 电解质失衡(血清钠水平 <125 mmol/L;血清钙水平 >10 mg/DL 和钾水平 <2.5 mmol/L)
- 持续的全身性疾病、并发感染或活动性自发性细菌性腹膜炎。
- 近期(< 6 周)饮酒史。
- 使用影响心理测量表现的药物的患者。
- 近期(<6 周)因消化道出血服用抗生素,有分流手术史或因门静脉高压症经颈静脉肝内门体分流术。
- 慢性肾功能损害(肌酐水平 >2.0 mg/DL。
- 色盲、成熟性白内障和糖尿病视网膜病变患者,
- 肝细胞癌,或其他合并症,如充血性心力衰竭和肺部疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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抗氧化补充剂和锌加乳果糖(A 组)
MHE 患者被分配接受锌和抗氧化剂加乳果糖(A 组)
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仅乳果糖(B 组)
MHE 患者被分配接受单乳果糖(B 组)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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神经心理测试包括数字连接测试-A部分、数字符号测试和块设计测试。
大体时间:3个月
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3个月
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血清氨水平
大体时间:3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Tropical Medicine Tropical Medicine、Tropical Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月9日
首次发布 (估计)
2015年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月9日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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