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Antioxidantes y zinc que mejoran la encefalopatía hepática mínima en conductores de camiones; un estudio piloto

9 de agosto de 2015 actualizado por: Nasser Mousa, Mansoura University

Profesor de Medicina Tropical

La encefalopatía hepática mínima (EMH) puede tener un impacto de gran alcance en la calidad y la capacidad para funcionar en la vida diaria y puede progresar a una encefalopatía hepática manifiesta. Los pacientes con EHM se perdieron en el seguimiento clínico y están más expuestos a accidentes de trabajo. El objetivo del presente estudio fue evaluar los efectos de la suplementación oral de antioxidantes y gluconato de zinc versus lactulosa en pacientes cirróticos camioneros con MHE.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del presente estudio fue evaluar los efectos de la suplementación oral de antioxidantes y gluconato de zinc en pacientes con MHE. El zinc, puede ser considerado como un cofactor de las enzimas del ciclo de la urea, deficientes en pacientes cirróticos; especialmente si se asocia, con desnutrición o encefalopatía. El zinc es esencial para la síntesis de coenzimas que median la síntesis y el metabolismo de aminas biogénicas. Los datos de los estudios sostienen que existe un efecto combinado sinérgico entre el estrés oxidativo sistémico y el amoníaco que está implicado en la patogenia de la encefalopatía hepática, por lo que el presente estudio fue diseñado para evaluar los efectos de la suplementación oral de antioxidantes y gluconato de zinc en pacientes cirróticos. Pacientes camioneros con EHM.

Un estudio controlado aleatorio prospectivo que compara el efecto de la suplementación con zinc y antioxidantes más lactulosa en MHE versus lactulosa sola. Los pacientes a los que se les diagnosticó MHE se asignaron al azar para recibir zinc y antioxidantes más lactulosa (grupo A) o lactulosa sola (grupo B, el control). Los pacientes del grupo A recibieron 175 mg de gluconato de zinc, 50000 ui de vitamina A, 500 mg de vitamina C y 100 mg de vitamina E una vez al día más lactulosa (30-60 ml en 2 o 3 dosis divididas), mientras que los pacientes del grupo B recibieron 30-60 ml de lactulosa en 2 ó 3 tomas fraccionadas de manera que el paciente realice 2-3 deposiciones semiblandas al día. La terapia se tomó diariamente durante 3 meses o hasta que los pacientes suspendieron los medicamentos del estudio por cualquier motivo (p. incumplimiento). Todos los pacientes fueron seguidos cada mes para el cumplimiento del tratamiento y para el desarrollo de cualquier complicación. El cumplimiento de la terapia se aseguró principalmente asegurando una mayor frecuencia de las deposiciones y un cambio a una consistencia más blanda y contando el número de botellas de lactulosa consumidas. Ninguno de los pacientes del estudio fue tratado específicamente con otra terapia para MHE dentro del período de estudio (p. rifaximina).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

58

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mansoura, Egipto
        • Nasser H Mousa,MD,mousa_medic@yahoo.com. +201227029213

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se examinaron pacientes consecutivos (conductores de camiones) con cirrosis hepática para MHE. Los pacientes asistieron a las consultas externas Tropical y de Neurología en el Hospital Universitario de Mansoura, Mansoura.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Conductores de camiones con cirrosis hepática y encefalopatía hepática mínima.

Criterio de exclusión:

  • Encefalopatía hepática manifiesta.
  • Déficits sensoriales o motores; Causas neurológicas de deterioro cognitivo.
  • Desequilibrios electrolíticos (nivel sérico de sodio <125 mmol/L; nivel sérico de calcio >10 mg por /DL y nivel de potasio <2,5 mmol/L)
  • Enfermedades sistémicas en curso, infección intercurrente o peritonitis bacteriana espontánea activa.
  • Antecedentes recientes (< 6 semanas) de consumo de alcohol.
  • Pacientes que toman drogas que afectan el desempeño psicométrico.
  • Ingesta reciente (<6 semanas) de antibióticos por hemorragia gastrointestinal, antecedentes de operación de derivación o derivación portosistémica intrahepática transyugular por hipertensión portal.
  • Insuficiencia renal crónica (nivel de creatinina >2,0 mg por DL.
  • Pacientes con daltonismo, catarata madura y retinopatía diabética,
  • Carcinoma hepatocelular u otras comorbilidades como insuficiencia cardíaca congestiva y enfermedad pulmonar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Suplementación antioxidante y zinc más Lactulosa (Grupo A)
Los pacientes con MHE fueron asignados para recibir zinc y antioxidante más lactulosa (grupo A)
Lactulosa solamente (Grupo B)
Los pacientes con MHE fueron asignados para recibir lactulosa oly (grupo B)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pruebas neuropsicométricas que incluyen la prueba de conexión de números-parte A, la prueba de símbolos de dígitos y la prueba de diseño de bloques.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Niveles séricos de amoníaco
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tropical Medicine Tropical Medicine, Tropical Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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