- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02520817
Antioxidantes y zinc que mejoran la encefalopatía hepática mínima en conductores de camiones; un estudio piloto
Profesor de Medicina Tropical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio fue evaluar los efectos de la suplementación oral de antioxidantes y gluconato de zinc en pacientes con MHE. El zinc, puede ser considerado como un cofactor de las enzimas del ciclo de la urea, deficientes en pacientes cirróticos; especialmente si se asocia, con desnutrición o encefalopatía. El zinc es esencial para la síntesis de coenzimas que median la síntesis y el metabolismo de aminas biogénicas. Los datos de los estudios sostienen que existe un efecto combinado sinérgico entre el estrés oxidativo sistémico y el amoníaco que está implicado en la patogenia de la encefalopatía hepática, por lo que el presente estudio fue diseñado para evaluar los efectos de la suplementación oral de antioxidantes y gluconato de zinc en pacientes cirróticos. Pacientes camioneros con EHM.
Un estudio controlado aleatorio prospectivo que compara el efecto de la suplementación con zinc y antioxidantes más lactulosa en MHE versus lactulosa sola. Los pacientes a los que se les diagnosticó MHE se asignaron al azar para recibir zinc y antioxidantes más lactulosa (grupo A) o lactulosa sola (grupo B, el control). Los pacientes del grupo A recibieron 175 mg de gluconato de zinc, 50000 ui de vitamina A, 500 mg de vitamina C y 100 mg de vitamina E una vez al día más lactulosa (30-60 ml en 2 o 3 dosis divididas), mientras que los pacientes del grupo B recibieron 30-60 ml de lactulosa en 2 ó 3 tomas fraccionadas de manera que el paciente realice 2-3 deposiciones semiblandas al día. La terapia se tomó diariamente durante 3 meses o hasta que los pacientes suspendieron los medicamentos del estudio por cualquier motivo (p. incumplimiento). Todos los pacientes fueron seguidos cada mes para el cumplimiento del tratamiento y para el desarrollo de cualquier complicación. El cumplimiento de la terapia se aseguró principalmente asegurando una mayor frecuencia de las deposiciones y un cambio a una consistencia más blanda y contando el número de botellas de lactulosa consumidas. Ninguno de los pacientes del estudio fue tratado específicamente con otra terapia para MHE dentro del período de estudio (p. rifaximina).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto
- Nasser H Mousa,MD,mousa_medic@yahoo.com. +201227029213
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Conductores de camiones con cirrosis hepática y encefalopatía hepática mínima.
Criterio de exclusión:
- Encefalopatía hepática manifiesta.
- Déficits sensoriales o motores; Causas neurológicas de deterioro cognitivo.
- Desequilibrios electrolíticos (nivel sérico de sodio <125 mmol/L; nivel sérico de calcio >10 mg por /DL y nivel de potasio <2,5 mmol/L)
- Enfermedades sistémicas en curso, infección intercurrente o peritonitis bacteriana espontánea activa.
- Antecedentes recientes (< 6 semanas) de consumo de alcohol.
- Pacientes que toman drogas que afectan el desempeño psicométrico.
- Ingesta reciente (<6 semanas) de antibióticos por hemorragia gastrointestinal, antecedentes de operación de derivación o derivación portosistémica intrahepática transyugular por hipertensión portal.
- Insuficiencia renal crónica (nivel de creatinina >2,0 mg por DL.
- Pacientes con daltonismo, catarata madura y retinopatía diabética,
- Carcinoma hepatocelular u otras comorbilidades como insuficiencia cardíaca congestiva y enfermedad pulmonar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Suplementación antioxidante y zinc más Lactulosa (Grupo A)
Los pacientes con MHE fueron asignados para recibir zinc y antioxidante más lactulosa (grupo A)
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Lactulosa solamente (Grupo B)
Los pacientes con MHE fueron asignados para recibir lactulosa oly (grupo B)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pruebas neuropsicométricas que incluyen la prueba de conexión de números-parte A, la prueba de símbolos de dígitos y la prueba de diseño de bloques.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Niveles séricos de amoníaco
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tropical Medicine Tropical Medicine, Tropical Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Encefalopatía hepática
- Enfermedades Cerebrales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Lactulosa
- Vitamina e
- Vitaminas
- Ácido ascórbico
- Vitamina a
Otros números de identificación del estudio
- Nasser hamed ahmed Mousa
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