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抗酸化物質と亜鉛はトラック運転手の最小限の肝性脳症を改善します。パイロット研究

2015年8月9日 更新者:Nasser Mousa、Mansoura University

熱帯医学教授

最小肝性脳症 (MHE) は、日常生活の質と機能に広範な影響を与える可能性があり、明らかな肝性脳症に進行する可能性があります。 MHE 患者は、臨床フォローアップを見逃しており、労働災害にさらされています。 本研究の目的は、抗酸化物質とグルコン酸亜鉛の経口補給とラクツロース inTruck ドライバーの MHE 患者の効果を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

本研究の目的は、MHE 患者における抗酸化物質とグルコン酸亜鉛の経口補給の効果を評価することでした。 亜鉛は、肝硬変患者に不足している尿素サイクル酵素の補因子と考えられます。特に、栄養失調または脳症に関連する場合。 亜鉛は、生体アミンの合成と代謝を仲介する補酵素の合成に不可欠です。 研究からのデータは、全身の酸化ストレスと、肝性脳症の病因に関与するアンモニアとの間に相乗的な複合効果があることを支持しているため、本研究は、肝硬変患者における抗酸化物質とグルコン酸亜鉛の経口補給の効果を評価するために設計されました。 MHEのトラック運転手患者。

ラクツロースのみと亜鉛と抗酸化物質のサプリメントとラクツロースの MHE に対する効果を比較した前向き無作為対照研究。 MHE と診断された患者は、亜鉛と抗酸化物質とラクツロースを併用する群 (A 群) またはラクツロースのみを投与する群 (B 群、コントロール) に無作為に割り当てられました。 グループ A の患者は、175 mg のグルコン酸亜鉛、50000 iu のビタミン A、500 mg のビタミン C、および 100 mg のビタミン E を 1 日 1 回、加えてラクツロース (30 ~ 60 ml を 2 回または 3 回に分けて投与) を投与されました。患者が1日に2〜3回の半軟便を通過するように、ラクツロースを2〜3回に分けてml。 治療は、3 か月間、または患者が何らかの理由 (例えば、 非準拠)。 すべての患者は、治療コンプライアンスと合併症の発生について毎月追跡調査されました。 治療の遵守は、主に排便頻度の増加と軟便への変化を確実にすること、および消費されたラクツロースのボトル数を数えることによって保証されました。 いずれの研究においても、患者は研究期間内に MHE の他の治療法によって特別に治療されました (例: リファキシミン)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

58

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mansoura、エジプト
        • Nasser H Mousa,MD,mousa_medic@yahoo.com. +201227029213

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肝硬変の連続患者(トラック運転手)は、MHEのスクリーニングを受けました。 患者は、マンスーラのマンスーラ大学病院の熱帯および神経科の外来診療所に通いました。

説明

包含基準:

  • 肝硬変および軽度の肝性脳症のトラック運転手。

除外基準:

  • 明らかな肝性脳症。
  • 感覚または運動障害;認知障害の神経学的原因
  • 電解質の不均衡(血清ナトリウム濃度<125mmol/L、血清カルシウム濃度>10mg/DL、カリウム濃度<2.5mmol/L)
  • -進行中の全身性疾患、併発性感染症、または活動性の自然発生性細菌性腹膜炎。
  • -最近のアルコール摂取歴(6週間未満)。
  • 心理測定のパフォーマンスに影響を与える薬を服用している患者。
  • -胃腸出血に対する抗生物質の最近(6週間未満)の摂取、シャント手術の履歴、または門脈圧亢進症に対する経頸静脈肝内門脈体循環シャント。
  • -慢性腎障害(クレアチニンレベル> 2.0 mg / DL。
  • 色覚異常、成熟白内障、糖尿病網膜症の患者、
  • 肝細胞がん、またはうっ血性心不全や肺疾患などの他の合併症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
抗酸化物質の補給と亜鉛とラクツロース(グループA)
MHEの患者は、亜鉛と抗酸化物質とラクツロースを投与するように割り当てられました(グループA)
ラクツロースのみ(グループB)
MHE患者は、ラクツロース・オリを投与するように割り当てられました(グループB)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
数字接続テスト-パートA、数字記号テスト、ブロックデザインテストを含む神経心理測定テスト。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
血清アンモニア値
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tropical Medicine Tropical Medicine、Tropical Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月9日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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