- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02520817
Antioxidantes e Zinco Melhoram a Encefalopatia Hepática Mínima em Motoristas de Caminhão; um estudo piloto
Professora de Medicina Tropical
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo foi avaliar os efeitos da suplementação oral de antioxidante e gluconato de zinco em pacientes com EHM. O zinco, pode ser considerado como cofator das enzimas do ciclo da ureia, deficiente em pacientes cirróticos; especialmente se associado, com desnutrição ou encefalopatia. O zinco é essencial para a síntese de coenzimas que medeiam a síntese e o metabolismo de aminas biogênicas. Os dados dos estudos sustentam que existe um efeito combinado sinérgico entre o estresse oxidativo sistêmico e a amônia que está implicada na patogênese da encefalopatia hepática, de modo que o presente estudo foi desenhado para avaliar os efeitos da suplementação oral de antioxidante e gluconato de zinco em cirróticos Pacientes caminhoneiros com EHM.
Um estudo prospectivo randomizado controlado comparando o efeito da suplementação de zinco e antioxidante mais lactulose em MHE versus lactulose sozinha. Os pacientes que foram diagnosticados como tendo MHE foram aleatoriamente designados para receber zinco e antioxidante mais lactulose (grupo A) ou apenas lactulose (grupo B, o controle). Os pacientes do grupo A receberam 175 mg de gluconato de zinco, 50.000 UI de vitamina A, 500 mg de vitamina C e 100 mg de vitamina E uma vez ao dia mais lactulose (30-60 ml em 2 ou 3 doses divididas), enquanto os pacientes do grupo B receberam 30-60 ml de lactulose em 2 ou 3 doses divididas de modo que o paciente tenha 2-3 fezes semimoles por dia. A terapia foi tomada diariamente por 3 meses ou até que os pacientes descontinuassem os medicamentos do estudo por qualquer motivo (por exemplo, incumprimento). Todos os pacientes foram acompanhados mensalmente para adesão ao tratamento e para o desenvolvimento de quaisquer complicações. A adesão à terapia foi assegurada principalmente pelo aumento da frequência das evacuações e mudança para uma consistência mais mole e pela contagem do número de frascos de lactulose consumidos. Nenhum do estudo, os pacientes foram tratados especificamente por outra terapia para MHE dentro do período do estudo (por exemplo, rifaximina).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mansoura, Egito
- Nasser H Mousa,MD,mousa_medic@yahoo.com. +201227029213
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Motoristas de caminhão com cirrose hepática e encefalopatia hepática mínima.
Critério de exclusão:
- Encefalopatia hepática evidente.
- Déficits sensoriais ou motores; causas neurológicas de cognição prejudicada
- Desequilíbrios eletrolíticos (nível sérico de sódio <125 mmol/L; nível sérico de cálcio >10 mg por /DL e nível de potássio <2,5 mmol/L)
- Doenças sistêmicas em curso, infecção intercorrente ou peritonite bacteriana espontânea ativa.
- História recente (< 6 semanas) de consumo de álcool.
- Pacientes em uso de drogas que afetam o desempenho psicométrico.
- Ingestão recente (<6 semanas) de antibióticos para sangramento gastrointestinal, história de operação de shunt ou shunt portossistêmico intra-hepático transjugular para hipertensão portal.
- Insuficiência renal crônica (nível de creatinina >2,0 mg por/DL.
- Pacientes com daltonismo, catarata madura e retinopatia diabética,
- Carcinoma hepatocelular ou outras comorbidades, como insuficiência cardíaca congestiva e doença pulmonar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Suplementação antioxidante e zinco mais lactulose (Grupo A)
Pacientes com MHE foram designados para receber zinco e antioxidante mais lactulose (grupo A)
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Apenas lactulose (Grupo B)
Pacientes com MHE foram designados para receber lactulose oly (grupo B)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Testes neuropsicométricos, incluindo teste de conexão numérica - parte A, teste de símbolos de dígitos e teste de design de blocos.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Níveis séricos de amônia
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tropical Medicine Tropical Medicine, Tropical Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Fígado
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Encefalopatia hepática
- Doenças Cerebrais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Lactulose
- Vitamina E
- Vitaminas
- Ácido ascórbico
- Vitamina A
Outros números de identificação do estudo
- Nasser hamed ahmed Mousa
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