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Antioxidantes e Zinco Melhoram a Encefalopatia Hepática Mínima em Motoristas de Caminhão; um estudo piloto

9 de agosto de 2015 atualizado por: Nasser Mousa, Mansoura University

Professora de Medicina Tropical

A encefalopatia hepática mínima (MHE) pode ter um impacto de longo alcance na qualidade e capacidade de funcionamento na vida diária e pode evoluir para encefalopatia hepática evidente. Pacientes com EHM foram perdidos no acompanhamento clínico e estão mais expostos a acidentes de trabalho. O objetivo do presente estudo foi avaliar os efeitos da suplementação oral de antioxidante e gluconato de zinco versus lactulose em motoristas de caminhão cirróticos com EHM.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do presente estudo foi avaliar os efeitos da suplementação oral de antioxidante e gluconato de zinco em pacientes com EHM. O zinco, pode ser considerado como cofator das enzimas do ciclo da ureia, deficiente em pacientes cirróticos; especialmente se associado, com desnutrição ou encefalopatia. O zinco é essencial para a síntese de coenzimas que medeiam a síntese e o metabolismo de aminas biogênicas. Os dados dos estudos sustentam que existe um efeito combinado sinérgico entre o estresse oxidativo sistêmico e a amônia que está implicada na patogênese da encefalopatia hepática, de modo que o presente estudo foi desenhado para avaliar os efeitos da suplementação oral de antioxidante e gluconato de zinco em cirróticos Pacientes caminhoneiros com EHM.

Um estudo prospectivo randomizado controlado comparando o efeito da suplementação de zinco e antioxidante mais lactulose em MHE versus lactulose sozinha. Os pacientes que foram diagnosticados como tendo MHE foram aleatoriamente designados para receber zinco e antioxidante mais lactulose (grupo A) ou apenas lactulose (grupo B, o controle). Os pacientes do grupo A receberam 175 mg de gluconato de zinco, 50.000 UI de vitamina A, 500 mg de vitamina C e 100 mg de vitamina E uma vez ao dia mais lactulose (30-60 ml em 2 ou 3 doses divididas), enquanto os pacientes do grupo B receberam 30-60 ml de lactulose em 2 ou 3 doses divididas de modo que o paciente tenha 2-3 fezes semimoles por dia. A terapia foi tomada diariamente por 3 meses ou até que os pacientes descontinuassem os medicamentos do estudo por qualquer motivo (por exemplo, incumprimento). Todos os pacientes foram acompanhados mensalmente para adesão ao tratamento e para o desenvolvimento de quaisquer complicações. A adesão à terapia foi assegurada principalmente pelo aumento da frequência das evacuações e mudança para uma consistência mais mole e pela contagem do número de frascos de lactulose consumidos. Nenhum do estudo, os pacientes foram tratados especificamente por outra terapia para MHE dentro do período do estudo (por exemplo, rifaximina).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

58

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mansoura, Egito
        • Nasser H Mousa,MD,mousa_medic@yahoo.com. +201227029213

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consecutivos (camionistas) com cirrose hepática foram rastreados para MHE. Os pacientes foram atendidos nos Ambulatórios Tropical e de Neurologia do Hospital Universitário de Mansoura, Mansoura

Descrição

Critério de inclusão:

  • Motoristas de caminhão com cirrose hepática e encefalopatia hepática mínima.

Critério de exclusão:

  • Encefalopatia hepática evidente.
  • Déficits sensoriais ou motores; causas neurológicas de cognição prejudicada
  • Desequilíbrios eletrolíticos (nível sérico de sódio <125 mmol/L; nível sérico de cálcio >10 mg por /DL e nível de potássio <2,5 mmol/L)
  • Doenças sistêmicas em curso, infecção intercorrente ou peritonite bacteriana espontânea ativa.
  • História recente (< 6 semanas) de consumo de álcool.
  • Pacientes em uso de drogas que afetam o desempenho psicométrico.
  • Ingestão recente (<6 semanas) de antibióticos para sangramento gastrointestinal, história de operação de shunt ou shunt portossistêmico intra-hepático transjugular para hipertensão portal.
  • Insuficiência renal crônica (nível de creatinina >2,0 mg por/DL.
  • Pacientes com daltonismo, catarata madura e retinopatia diabética,
  • Carcinoma hepatocelular ou outras comorbidades, como insuficiência cardíaca congestiva e doença pulmonar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Suplementação antioxidante e zinco mais lactulose (Grupo A)
Pacientes com MHE foram designados para receber zinco e antioxidante mais lactulose (grupo A)
Apenas lactulose (Grupo B)
Pacientes com MHE foram designados para receber lactulose oly (grupo B)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Testes neuropsicométricos, incluindo teste de conexão numérica - parte A, teste de símbolos de dígitos e teste de design de blocos.
Prazo: 3 meses
3 meses
Níveis séricos de amônia
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Tropical Medicine Tropical Medicine, Tropical Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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