- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02520817
Antioxidanty a zinek zlepšující minimální jaterní encefalopatii u řidičů nákladních vozidel; pilotní studie
Profesor tropické medicíny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie bylo posoudit účinky perorální suplementace antioxidantů a glukonátu zinečnatého u pacientů s MHE. Zinek může být považován za kofaktor enzymů močovinového cyklu, který je deficitní u pacientů s cirhózou; zvláště pokud jsou spojeny s podvýživou nebo encefalopatií. Zinek je nezbytný pro syntézu koenzymů, které zprostředkovávají syntézu a metabolismus biogenních aminů. Údaje ze studií potvrzují, že existuje synergický kombinovaný účinek mezi systémovým oxidačním stresem a amoniakem, který se podílí na patogenezi jaterní encefalopatie, takže tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinky perorální suplementace antioxidantu a glukonátu zinečnatého u cirhózy. Řidiči nákladních vozidel pacienti s MHE.
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinek suplementace zinkem a antioxidanty plus laktulóza na MHE oproti samotné laktulóze. Pacienti, u kterých byla diagnostikována MHE, byli náhodně rozděleni do skupin, které dostávaly zinek a antioxidant plus laktulózu (skupina A) nebo samotnou laktulózu (skupina B, kontrola). Pacienti ve skupině A dostávali 175 mg glukonátu zinečnatého, 50 000 iu vitamínu A, 500 mg vitamínu C a 100 mg vitamínu E jednou denně plus laktulózu (30-60 ml ve 2 nebo 3 dílčích dávkách), zatímco pacienti ve skupině B dostávali 30-60 ml laktulózy rozdělené do 2 nebo 3 dílčích dávek tak, aby pacientka měla 2-3 poloměkké stolice denně. Terapie byla užívána denně po dobu 3 měsíců nebo dokud pacienti z jakéhokoli důvodu nevysadili studované léky (např. nedodržení). Všichni pacienti byli sledováni každý měsíc pro dodržování léčby a pro rozvoj jakýchkoli komplikací. Compliance terapie byla zajištěna především zajištěním zvýšené frekvence stolice a přechodem na měkčí konzistenci a počítáním zkonzumovaných lahviček laktulózy. Žádná ze studie, pacienti nebyli během období studie specificky léčeni jinou terapií MHE (např. rifaximin).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Nasser H Mousa,MD,mousa_medic@yahoo.com. +201227029213
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Řidiči kamionů s jaterní cirhózou a minimální jaterní encefalopatií.
Kritéria vyloučení:
- Zjevná jaterní encefalopatie.
- Senzorické nebo motorické deficity; neurologické příčiny zhoršené kognice
- Nerovnováha elektrolytů (hladina sodíku v séru <125 mmol/l; hladina vápníku v séru >10 mg/DL a hladina draslíku <2,5 mmol/l)
- Probíhající systémová onemocnění, interkurentní infekce nebo aktivní spontánní bakteriální peritonitida.
- Nedávná anamnéza (< 6 týdnů) požívání alkoholu.
- Pacienti užívající léky ovlivňující psychometrické výkony.
- Nedávné (< 6 týdnů) užívání antibiotik pro gastrointestinální krvácení, anamnéza operace zkratu nebo transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat pro portální hypertenzi.
- Chronické poškození ledvin (hladina kreatininu > 2,0 mg na DL.
- Pacienti s barevnou slepotou, zralým šedým zákalem a diabetickou retinopatií,
- Hepatocelulární karcinom nebo jiné komorbidity, jako je městnavé srdeční selhání a plicní onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Antioxidační suplementace a zinek plus laktulóza (skupina A)
Pacienti s MHE byli zařazeni do skupiny, která dostávala zinek a antioxidant plus laktulózu (skupina A)
|
|
|
Pouze laktulóza (skupina B)
Pacienti s MHE byli přiřazeni k léčbě laktulózou (skupina B)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neuropsychometrické testy zahrnující test spojení čísel-část A, test číslicových symbolů a test blokového designu.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Hladiny amoniaku v séru
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tropical Medicine Tropical Medicine, Tropical Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- Metabolické choroby
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění jater
- Nemoci mozku, Metabolické
- Jaterní encefalopatie
- Onemocnění mozku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Antioxidanty
- Laktulóza
- Vitamín E
- Vitamíny
- Kyselina askorbová
- Vitamín A
Další identifikační čísla studie
- Nasser hamed ahmed Mousa
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Minimální jaterní encefalopatie
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborFokální segmentová glomeruloskleróza | Nemoc s minimální změnou | Membranózní nefropatie | Alportův syndrom | Nefrotický syndrom u dětí | FSGS | MCD | Nefrotický syndrom s minimální změnou | MCD - Minimal Change DiseaseSpojené státy