Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antioxidanty a zinek zlepšující minimální jaterní encefalopatii u řidičů nákladních vozidel; pilotní studie

9. srpna 2015 aktualizováno: Nasser Mousa, Mansoura University

Profesor tropické medicíny

Minimální jaterní encefalopatie (MHE) může mít dalekosáhlý dopad na kvalitu a schopnost fungovat v každodenním životě a může přejít do zjevné jaterní encefalopatie. Pacienti s MHE byli vynecháni v klinickém sledování a jsou více vystaveni pracovním úrazům. Cílem této studie bylo posoudit účinky perorální suplementace antioxidantu a glukonátu zinečnatého versus laktulóza u pacientů s cirhózou u řidičů kamionu s MHE.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie bylo posoudit účinky perorální suplementace antioxidantů a glukonátu zinečnatého u pacientů s MHE. Zinek může být považován za kofaktor enzymů močovinového cyklu, který je deficitní u pacientů s cirhózou; zvláště pokud jsou spojeny s podvýživou nebo encefalopatií. Zinek je nezbytný pro syntézu koenzymů, které zprostředkovávají syntézu a metabolismus biogenních aminů. Údaje ze studií potvrzují, že existuje synergický kombinovaný účinek mezi systémovým oxidačním stresem a amoniakem, který se podílí na patogenezi jaterní encefalopatie, takže tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinky perorální suplementace antioxidantu a glukonátu zinečnatého u cirhózy. Řidiči nákladních vozidel pacienti s MHE.

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinek suplementace zinkem a antioxidanty plus laktulóza na MHE oproti samotné laktulóze. Pacienti, u kterých byla diagnostikována MHE, byli náhodně rozděleni do skupin, které dostávaly zinek a antioxidant plus laktulózu (skupina A) nebo samotnou laktulózu (skupina B, kontrola). Pacienti ve skupině A dostávali 175 mg glukonátu zinečnatého, 50 000 iu vitamínu A, 500 mg vitamínu C a 100 mg vitamínu E jednou denně plus laktulózu (30-60 ml ve 2 nebo 3 dílčích dávkách), zatímco pacienti ve skupině B dostávali 30-60 ml laktulózy rozdělené do 2 nebo 3 dílčích dávek tak, aby pacientka měla 2-3 poloměkké stolice denně. Terapie byla užívána denně po dobu 3 měsíců nebo dokud pacienti z jakéhokoli důvodu nevysadili studované léky (např. nedodržení). Všichni pacienti byli sledováni každý měsíc pro dodržování léčby a pro rozvoj jakýchkoli komplikací. Compliance terapie byla zajištěna především zajištěním zvýšené frekvence stolice a přechodem na měkčí konzistenci a počítáním zkonzumovaných lahviček laktulózy. Žádná ze studie, pacienti nebyli během období studie specificky léčeni jinou terapií MHE (např. rifaximin).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

58

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mansoura, Egypt
        • Nasser H Mousa,MD,mousa_medic@yahoo.com. +201227029213

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti (řidiči nákladních vozidel) s jaterní cirhózou byli vyšetřeni na MHE. Pacienti navštěvovali tropické a neurologické ambulance v univerzitní nemocnici Mansoura, Mansoura

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Řidiči kamionů s jaterní cirhózou a minimální jaterní encefalopatií.

Kritéria vyloučení:

  • Zjevná jaterní encefalopatie.
  • Senzorické nebo motorické deficity; neurologické příčiny zhoršené kognice
  • Nerovnováha elektrolytů (hladina sodíku v séru <125 mmol/l; hladina vápníku v séru >10 mg/DL a hladina draslíku <2,5 mmol/l)
  • Probíhající systémová onemocnění, interkurentní infekce nebo aktivní spontánní bakteriální peritonitida.
  • Nedávná anamnéza (< 6 týdnů) požívání alkoholu.
  • Pacienti užívající léky ovlivňující psychometrické výkony.
  • Nedávné (< 6 týdnů) užívání antibiotik pro gastrointestinální krvácení, anamnéza operace zkratu nebo transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat pro portální hypertenzi.
  • Chronické poškození ledvin (hladina kreatininu > 2,0 mg na DL.
  • Pacienti s barevnou slepotou, zralým šedým zákalem a diabetickou retinopatií,
  • Hepatocelulární karcinom nebo jiné komorbidity, jako je městnavé srdeční selhání a plicní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Antioxidační suplementace a zinek plus laktulóza (skupina A)
Pacienti s MHE byli zařazeni do skupiny, která dostávala zinek a antioxidant plus laktulózu (skupina A)
Pouze laktulóza (skupina B)
Pacienti s MHE byli přiřazeni k léčbě laktulózou (skupina B)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neuropsychometrické testy zahrnující test spojení čísel-část A, test číslicových symbolů a test blokového designu.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Hladiny amoniaku v séru
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tropical Medicine Tropical Medicine, Tropical Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Minimální jaterní encefalopatie

  • University of Michigan
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Nábor
    Fokální segmentová glomeruloskleróza | Nemoc s minimální změnou | Membranózní nefropatie | Alportův syndrom | Nefrotický syndrom u dětí | FSGS | MCD | Nefrotický syndrom s minimální změnou | MCD - Minimal Change Disease
    Spojené státy
Předplatit