Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antioxidanten en zink Verbeteren van minimale hepatische encefalopathie bij vrachtwagenchauffeurs; een pilotstudie

9 augustus 2015 bijgewerkt door: Nasser Mousa, Mansoura University

Hoogleraar Tropische Geneeskunde

Minimale hepatische encefalopathie (MHE) kan een verstrekkende invloed hebben op de kwaliteit en het vermogen om in het dagelijks leven te functioneren en kan zich ontwikkelen tot openlijke hepatische encefalopathie. Patiënten met MHE werden gemist in de klinische follow-up en worden meer blootgesteld aan arbeidsongevallen. Het doel van de huidige studie was om de effecten te beoordelen van orale suppletie van antioxidant en zinkgluconaat versus lactulose bij patiënten met cirrose van vrachtwagenchauffeurs met MHE.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie was om de effecten van orale suppletie van antioxidant en zinkgluconaat bij patiënten met MHE te beoordelen. Zink kan worden beschouwd als een cofactor van ureumcyclus-enzymen, die deficiënt zijn bij patiënten met cirrose; vooral indien geassocieerd met ondervoeding of encefalopathie. Zink is essentieel voor de synthese van co-enzymen die de biogene aminesynthese en het metabolisme bemiddelen. Gegevens uit onderzoeken ondersteunen dat er een synergetisch gecombineerd effect is tussen systemische oxidatieve stress en ammoniak dat betrokken is bij de pathogenese van hepatische encefalopathie, zodat de huidige studie was ontworpen om de effecten te beoordelen van orale suppletie van antioxidant en zinkgluconaat bij cirrose. Vrachtwagenchauffeurs patiënten met MHE.

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het effect van suppletie met zink en antioxidanten plus lactulose op MHE werd vergeleken met alleen lactulose. Patiënten bij wie de diagnose MHE werd gesteld, werden willekeurig toegewezen aan zink en antioxidant plus lactulose (groep A) of alleen lactulose (groep B, de controlegroep). Patiënten in groep A kregen eenmaal daags 175 mg zinkgluconaat, 50.000 IE vitamine A, 500 mg vitamine C en 100 mg vitamine E plus lactulose (30-60 ml verdeeld over 2 of 3 doses), terwijl patiënten in groep B 30-60 ml kregen. ml lactulose in 2 of 3 verdeelde doses zodat de patiënt 2-3 halfzachte ontlasting per dag passeerde. De therapie werd gedurende 3 maanden dagelijks ingenomen of totdat de patiënten om welke reden dan ook stopten met de onderzoeksgeneesmiddelen (bijv. niet-naleving). Alle patiënten werden maandelijks gecontroleerd op therapietrouw en op de ontwikkeling van eventuele complicaties. De therapietrouw werd in de eerste plaats verzekerd door te zorgen voor een verhoogde frequentie van ontlasting en een overgang naar een zachtere consistentie en door het aantal verbruikte flesjes lactulose te tellen. Geen van de patiënten in het onderzoek werd specifiek behandeld met een andere therapie voor MHE binnen de onderzoeksperiode (bijv. rifaximine).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

58

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mansoura, Egypte
        • Nasser H Mousa,MD,mousa_medic@yahoo.com. +201227029213

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten (vrachtwagenchauffeurs) met levercirrose werden gescreend op MHE. De patiënten woonden de poliklinieken voor tropische en neurologie in het universitair ziekenhuis van Mansoura, Mansoura, bij

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrachtwagenchauffeurs met levercirrose en minimale hepatische encefalopathie.

Uitsluitingscriteria:

  • Openlijke hepatische encefalopathie.
  • Sensorische of motorische stoornissen; neurologische oorzaken van verminderde cognitie
  • Elektrolytenonevenwichtigheden (serumnatriumspiegel <125 mmol/L; serumcalciumspiegel >10 mg per /DL en kaliumspiegel <2,5 mmol/L)
  • Aanhoudende systemische ziekten, bijkomende infectie of actieve spontane bacteriële peritonitis.
  • Recente geschiedenis (< 6 weken) van alcoholgebruik.
  • Patiënten die medicijnen gebruiken die de psychometrische prestaties beïnvloeden.
  • Recente (<6 weken) inname van antibiotica voor gastro-intestinale bloedingen, voorgeschiedenis van shuntoperatie of transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt voor portale hypertensie.
  • Chronische nierinsufficiëntie (creatininespiegel >2,0 mg per/DL.
  • Patiënten met kleurenblindheid, volwassen cataract en diabetische retinopathie,
  • Hepatocellulair carcinoom of andere comorbiditeiten zoals congestief hartfalen en longziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Suppletie van antioxidanten en zink plus Lactulose (Groep A)
Patiënten met MHE werden toegewezen aan zink en antioxidant plus lactulose (groep A)
Alleen lactulose (groep B)
Patiënten met MHE werden toegewezen aan lactulose-oly (groep B)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neuropsychometrische tests waaronder cijferverbindingstest deel A, cijfersymbooltest en blokontwerptest.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Ammoniakwaarden in het serum
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tropical Medicine Tropical Medicine, Tropical Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Minimale hepatische encefalopathie

  • University of Michigan
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); The...
    Werving
    Glomerulosclerose, focaal segmentaal | Membraneuze nefropathie | Minimal Change Disease (MCD)
    Verenigde Staten, Canada
3
Abonneren