- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02520817
Antioxidanten en zink Verbeteren van minimale hepatische encefalopathie bij vrachtwagenchauffeurs; een pilotstudie
Hoogleraar Tropische Geneeskunde
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige studie was om de effecten van orale suppletie van antioxidant en zinkgluconaat bij patiënten met MHE te beoordelen. Zink kan worden beschouwd als een cofactor van ureumcyclus-enzymen, die deficiënt zijn bij patiënten met cirrose; vooral indien geassocieerd met ondervoeding of encefalopathie. Zink is essentieel voor de synthese van co-enzymen die de biogene aminesynthese en het metabolisme bemiddelen. Gegevens uit onderzoeken ondersteunen dat er een synergetisch gecombineerd effect is tussen systemische oxidatieve stress en ammoniak dat betrokken is bij de pathogenese van hepatische encefalopathie, zodat de huidige studie was ontworpen om de effecten te beoordelen van orale suppletie van antioxidant en zinkgluconaat bij cirrose. Vrachtwagenchauffeurs patiënten met MHE.
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het effect van suppletie met zink en antioxidanten plus lactulose op MHE werd vergeleken met alleen lactulose. Patiënten bij wie de diagnose MHE werd gesteld, werden willekeurig toegewezen aan zink en antioxidant plus lactulose (groep A) of alleen lactulose (groep B, de controlegroep). Patiënten in groep A kregen eenmaal daags 175 mg zinkgluconaat, 50.000 IE vitamine A, 500 mg vitamine C en 100 mg vitamine E plus lactulose (30-60 ml verdeeld over 2 of 3 doses), terwijl patiënten in groep B 30-60 ml kregen. ml lactulose in 2 of 3 verdeelde doses zodat de patiënt 2-3 halfzachte ontlasting per dag passeerde. De therapie werd gedurende 3 maanden dagelijks ingenomen of totdat de patiënten om welke reden dan ook stopten met de onderzoeksgeneesmiddelen (bijv. niet-naleving). Alle patiënten werden maandelijks gecontroleerd op therapietrouw en op de ontwikkeling van eventuele complicaties. De therapietrouw werd in de eerste plaats verzekerd door te zorgen voor een verhoogde frequentie van ontlasting en een overgang naar een zachtere consistentie en door het aantal verbruikte flesjes lactulose te tellen. Geen van de patiënten in het onderzoek werd specifiek behandeld met een andere therapie voor MHE binnen de onderzoeksperiode (bijv. rifaximine).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Nasser H Mousa,MD,mousa_medic@yahoo.com. +201227029213
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrachtwagenchauffeurs met levercirrose en minimale hepatische encefalopathie.
Uitsluitingscriteria:
- Openlijke hepatische encefalopathie.
- Sensorische of motorische stoornissen; neurologische oorzaken van verminderde cognitie
- Elektrolytenonevenwichtigheden (serumnatriumspiegel <125 mmol/L; serumcalciumspiegel >10 mg per /DL en kaliumspiegel <2,5 mmol/L)
- Aanhoudende systemische ziekten, bijkomende infectie of actieve spontane bacteriële peritonitis.
- Recente geschiedenis (< 6 weken) van alcoholgebruik.
- Patiënten die medicijnen gebruiken die de psychometrische prestaties beïnvloeden.
- Recente (<6 weken) inname van antibiotica voor gastro-intestinale bloedingen, voorgeschiedenis van shuntoperatie of transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt voor portale hypertensie.
- Chronische nierinsufficiëntie (creatininespiegel >2,0 mg per/DL.
- Patiënten met kleurenblindheid, volwassen cataract en diabetische retinopathie,
- Hepatocellulair carcinoom of andere comorbiditeiten zoals congestief hartfalen en longziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Suppletie van antioxidanten en zink plus Lactulose (Groep A)
Patiënten met MHE werden toegewezen aan zink en antioxidant plus lactulose (groep A)
|
|
Alleen lactulose (groep B)
Patiënten met MHE werden toegewezen aan lactulose-oly (groep B)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Neuropsychometrische tests waaronder cijferverbindingstest deel A, cijfersymbooltest en blokontwerptest.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Ammoniakwaarden in het serum
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tropical Medicine Tropical Medicine, Tropical Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Leverfalen
- Leverinsufficiëntie
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Lever Ziekten
- Hersenziekten, Metabool
- Hepatische encefalopathie
- Hersenziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Gastro-intestinale middelen
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Antioxidanten
- Lactulose
- Vitamine E
- Vitaminen
- Ascorbinezuur
- Vitamine A
Andere studie-ID-nummers
- Nasser hamed ahmed Mousa
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Minimale hepatische encefalopathie
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); The...WervingGlomerulosclerose, focaal segmentaal | Membraneuze nefropathie | Minimal Change Disease (MCD)Verenigde Staten, Canada