- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02520817
Antiossidanti e zinco migliorano l'encefalopatia epatica minima nei camionisti; uno studio pilota
Professore di Medicina Tropicale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo del presente studio era di valutare gli effetti della supplementazione orale di antiossidante e gluconato di zinco in pazienti con MHE. Zinco, può essere considerato un cofattore degli enzimi del ciclo dell'urea, quello carente nei pazienti cirrotici; soprattutto se associato, a malnutrizione o encefalopatia. Lo zinco è essenziale per la sintesi dei coenzimi che mediano la sintesi e il metabolismo delle ammine biogeniche. I dati degli studi sostengono che esiste un effetto combinato sinergico tra lo stress ossidativo sistemico e l'ammoniaca che è implicato nella patogenesi dell'encefalopatia epatica, quindi il presente studio è stato progettato per valutare gli effetti dell'integrazione orale di antiossidante e gluconato di zinco nei cirrotici Camionisti pazienti con MHE.
Uno studio prospettico randomizzato controllato che confronta l'effetto dell'integrazione di zinco e antiossidanti più lattulosio su MHE rispetto al solo lattulosio. I pazienti a cui è stata diagnosticata la MHE sono stati assegnati in modo casuale a ricevere zinco e antiossidante più lattulosio (gruppo A) o solo lattulosio (gruppo B, il controllo). I pazienti del gruppo A hanno ricevuto 175 mg di gluconato di zinco, 50.000 UI di vitamina A, 500 mg di vitamina C e 100 mg di vitamina E una volta al giorno più lattulosio (30-60 ml in 2 o 3 dosi divise), mentre i pazienti del gruppo B hanno ricevuto 30-60 ml di lattulosio in 2 o 3 dosi divise in modo che il paziente abbia evacuato 2-3 feci semi molli al giorno. La terapia è stata assunta quotidianamente per 3 mesi o fino a quando i pazienti hanno interrotto i farmaci in studio per qualsiasi motivo (ad es. inadempienza). Tutti i pazienti sono stati seguiti ogni mese per la compliance al trattamento e per lo sviluppo di eventuali complicanze. La compliance alla terapia è stata assicurata principalmente garantendo una maggiore frequenza delle feci e un passaggio a una consistenza più morbida e contando il numero di flaconi di lattulosio consumati. Nessuno dello studio, i pazienti sono stati specificamente trattati con altra terapia per MHE durante il periodo di studio (ad es. rifaximina).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mansoura, Egitto
- Nasser H Mousa,MD,mousa_medic@yahoo.com. +201227029213
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Camionisti con cirrosi epatica ed encefalopatia epatica minima.
Criteri di esclusione:
- Encefalopatia epatica conclamata.
- Deficit sensoriali o motori; cause neurologiche di disturbi cognitivi
- Squilibri elettrolitici (livello sierico di sodio <125 mmol/L; livello sierico di calcio >10 mg per/DL e livello di potassio <2,5 mmol/L)
- Malattie sistemiche in atto, infezioni intercorrenti o peritonite batterica spontanea attiva.
- Storia recente (<6 settimane) di assunzione di alcol.
- Pazienti con farmaci che influenzano le prestazioni psicometriche.
- Assunzione recente (<6 settimane) di antibiotici per sanguinamento gastrointestinale, anamnesi di intervento di shunt o shunt portosistemico intraepatico transgiugulare per ipertensione portale.
- Compromissione renale cronica (livello di creatinina >2,0 mg per/DL.
- Pazienti con daltonismo, cataratta matura e retinopatia diabetica,
- Carcinoma epatocellulare o altre comorbilità come insufficienza cardiaca congestizia e malattie polmonari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Integrazione di antiossidanti e zinco più lattulosio (Gruppo A)
I pazienti con MHE sono stati assegnati a ricevere zinco e antiossidante più lattulosio (gruppo A)
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Solo lattulosio (Gruppo B)
I pazienti con MHE sono stati assegnati a ricevere lattulosio oly (gruppo B)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Test neuropsicometrici tra cui test di connessione numerica - parte A, test di simboli di cifre e test di progettazione di blocchi.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Livelli sierici di ammoniaca
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tropical Medicine Tropical Medicine, Tropical Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del fegato
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Encefalopatia epatica
- Malattie del cervello
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Antiossidanti
- Lattulosio
- Vitamina E
- Vitamine
- Acido ascorbico
- Vitamina A
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nasser hamed ahmed Mousa
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