Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Antiossidanti e zinco migliorano l'encefalopatia epatica minima nei camionisti; uno studio pilota

9 agosto 2015 aggiornato da: Nasser Mousa, Mansoura University

Professore di Medicina Tropicale

L'encefalopatia epatica minima (MHE) può avere un impatto di vasta portata sulla qualità e sulla capacità di funzionare nella vita quotidiana e può progredire fino all'encefalopatia epatica conclamata. I pazienti con MHE sono stati persi nel follow-up clinico e sono maggiormente esposti a incidenti sul lavoro. Lo scopo del presente studio era di valutare gli effetti dell'integrazione orale di antiossidante e gluconato di zinco rispetto al lattulosio nei pazienti cirrotici dei camionisti con MHE.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio era di valutare gli effetti della supplementazione orale di antiossidante e gluconato di zinco in pazienti con MHE. Zinco, può essere considerato un cofattore degli enzimi del ciclo dell'urea, quello carente nei pazienti cirrotici; soprattutto se associato, a malnutrizione o encefalopatia. Lo zinco è essenziale per la sintesi dei coenzimi che mediano la sintesi e il metabolismo delle ammine biogeniche. I dati degli studi sostengono che esiste un effetto combinato sinergico tra lo stress ossidativo sistemico e l'ammoniaca che è implicato nella patogenesi dell'encefalopatia epatica, quindi il presente studio è stato progettato per valutare gli effetti dell'integrazione orale di antiossidante e gluconato di zinco nei cirrotici Camionisti pazienti con MHE.

Uno studio prospettico randomizzato controllato che confronta l'effetto dell'integrazione di zinco e antiossidanti più lattulosio su MHE rispetto al solo lattulosio. I pazienti a cui è stata diagnosticata la MHE sono stati assegnati in modo casuale a ricevere zinco e antiossidante più lattulosio (gruppo A) o solo lattulosio (gruppo B, il controllo). I pazienti del gruppo A hanno ricevuto 175 mg di gluconato di zinco, 50.000 UI di vitamina A, 500 mg di vitamina C e 100 mg di vitamina E una volta al giorno più lattulosio (30-60 ml in 2 o 3 dosi divise), mentre i pazienti del gruppo B hanno ricevuto 30-60 ml di lattulosio in 2 o 3 dosi divise in modo che il paziente abbia evacuato 2-3 feci semi molli al giorno. La terapia è stata assunta quotidianamente per 3 mesi o fino a quando i pazienti hanno interrotto i farmaci in studio per qualsiasi motivo (ad es. inadempienza). Tutti i pazienti sono stati seguiti ogni mese per la compliance al trattamento e per lo sviluppo di eventuali complicanze. La compliance alla terapia è stata assicurata principalmente garantendo una maggiore frequenza delle feci e un passaggio a una consistenza più morbida e contando il numero di flaconi di lattulosio consumati. Nessuno dello studio, i pazienti sono stati specificamente trattati con altra terapia per MHE durante il periodo di studio (ad es. rifaximina).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

58

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mansoura, Egitto
        • Nasser H Mousa,MD,mousa_medic@yahoo.com. +201227029213

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi (camionisti) con cirrosi epatica sono stati sottoposti a screening per MHE. I pazienti hanno frequentato le cliniche ambulatoriali tropicali e neurologiche presso l'ospedale universitario di Mansoura, Mansoura

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Camionisti con cirrosi epatica ed encefalopatia epatica minima.

Criteri di esclusione:

  • Encefalopatia epatica conclamata.
  • Deficit sensoriali o motori; cause neurologiche di disturbi cognitivi
  • Squilibri elettrolitici (livello sierico di sodio <125 mmol/L; livello sierico di calcio >10 mg per/DL e livello di potassio <2,5 mmol/L)
  • Malattie sistemiche in atto, infezioni intercorrenti o peritonite batterica spontanea attiva.
  • Storia recente (<6 settimane) di assunzione di alcol.
  • Pazienti con farmaci che influenzano le prestazioni psicometriche.
  • Assunzione recente (<6 settimane) di antibiotici per sanguinamento gastrointestinale, anamnesi di intervento di shunt o shunt portosistemico intraepatico transgiugulare per ipertensione portale.
  • Compromissione renale cronica (livello di creatinina >2,0 mg per/DL.
  • Pazienti con daltonismo, cataratta matura e retinopatia diabetica,
  • Carcinoma epatocellulare o altre comorbilità come insufficienza cardiaca congestizia e malattie polmonari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Integrazione di antiossidanti e zinco più lattulosio (Gruppo A)
I pazienti con MHE sono stati assegnati a ricevere zinco e antiossidante più lattulosio (gruppo A)
Solo lattulosio (Gruppo B)
I pazienti con MHE sono stati assegnati a ricevere lattulosio oly (gruppo B)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test neuropsicometrici tra cui test di connessione numerica - parte A, test di simboli di cifre e test di progettazione di blocchi.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Livelli sierici di ammoniaca
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tropical Medicine Tropical Medicine, Tropical Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi