- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02520817
Antioxidanter och zink Förbättrande minimal leverencefalopati hos lastbilschaufförer; en pilotstudie
Professor i tropisk medicin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att bedöma effekterna av oralt tillskott av antioxidanter och zinkglukonat hos patienter med MHE. Zink kan betraktas som en kofaktor för enzymer i ureacykeln, som saknar cirrospatienter; speciellt om det förknippas med undernäring eller encefalopati. Zink är väsentligt för syntesen av koenzymer som förmedlar biogen aminsyntes och metabolism. Data från studier styrker att det finns en synergistisk kombinerad effekt mellan systemisk oxidativ stress och ammoniak som är inblandad i patogenesen av leverencefalopati, så att den föreliggande studien utformades för att bedöma effekterna av oralt tillskott av antioxidant och zinkglukonat vid cirros Lastbilschaufförer patienter med MHE.
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför effekten av zink- och antioxidanttillskott plus laktulos på MHE jämfört med enbart laktulos. Patienter som diagnostiserades med MHE tilldelades slumpmässigt antingen att få zink och antioxidant plus laktulos (grupp A) eller enbart laktulos (grupp B, kontroll). Patienter i grupp A fick 175 mg zinkglukonat, 50000 iu vitamin A, 500 mg vitamin C och 100 mg vitamin E en gång dagligen plus laktulos (30-60 ml i 2 eller 3 uppdelade doser), medan patienter i grupp B fick 30-60 ml laktulos i 2 eller 3 uppdelade doser så att patienten fick 2-3 halvmjuka avföringar per dag. Behandlingen togs dagligen i 3 månader eller tills patienterna avbrutit studieläkemedlen av någon anledning (t.ex. bristande efterlevnad). Alla patienter följdes upp varje månad för behandlingsföljsamhet och för utveckling av eventuella komplikationer. Överensstämmelsen med terapin säkerställdes främst genom att säkerställa ökad avföringsfrekvens och en förändring till en mjukare konsistens och genom att räkna antalet flaskor med laktulos som förbrukades. Ingen av studien, patienter behandlades specifikt med annan terapi för MHE under studieperioden (t. rifaximin).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Nasser H Mousa,MD,mousa_medic@yahoo.com. +201227029213
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lastbilschaufförer med levercirros och minimal leverencefalopati.
Exklusions kriterier:
- Uppenbar leverencefalopati.
- Sensoriska eller motoriska brister; neurologiska orsaker till nedsatt kognition
- Elektrolytobalanser (serumnatriumnivå <125 mmol/L; serumkalciumnivå >10 mg per /DL och kaliumnivå <2,5 mmol/L)
- Pågående systemiska sjukdomar, interkurrent infektion eller aktiv spontan bakteriell peritonit.
- Senare historia (< 6 veckor) av alkoholintag.
- Patienter på droger som påverkar psykometriska prestationer.
- Nyligen (<6 veckor) intag av antibiotika för gastrointestinal blödning, historia av shuntoperation eller transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt för portal hypertoni.
- Kronisk njurfunktionsnedsättning (kreatininnivå >2,0 mg per/DL.
- Patienter med färgblindhet, mogen grå starr och diabetisk retinopati,
- Hepatocellulärt karcinom, eller andra samsjukligheter såsom kongestiv hjärtsvikt och lungsjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Antioxidanttillskott och zink plus laktulos (grupp A)
Patienter med MHE tilldelades att få zink och antioxidant plus laktulos (grupp A)
|
|
|
Endast laktulos (grupp B)
Patienter med MHE tilldelades att få laktulosolja (grupp B)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Neuropsykometriska tester inklusive nummerkopplingstest del A, siffersymboltest och blockdesigntest.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Ammoniaknivåer i serum
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tropical Medicine Tropical Medicine, Tropical Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversvikt
- Leverinsufficiens
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Leversjukdomar
- Hjärnsjukdomar, metaboliska
- Hepatisk encefalopati
- Hjärnsjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Gastrointestinala medel
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Antioxidanter
- Laktulos
- Vitamin E
- Vitaminer
- Askorbinsyra
- Vitamin A
Andra studie-ID-nummer
- Nasser hamed ahmed Mousa
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .