Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antioxidanter och zink Förbättrande minimal leverencefalopati hos lastbilschaufförer; en pilotstudie

9 augusti 2015 uppdaterad av: Nasser Mousa, Mansoura University

Professor i tropisk medicin

Minimal hepatisk encefalopati (MHE) kan ha en långtgående inverkan på kvalitet och förmåga att fungera i det dagliga livet och kan utvecklas till öppen leverencefalopati. Patienter med MHE saknades i klinisk uppföljning och är mer utsatta för arbetsolycka. Syftet med den föreliggande studien var att bedöma effekterna av oralt tillskott av antioxidanter och zinkglukonat kontra laktulos hos patienter med cirrose hos lastbilsförare med MHE.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie var att bedöma effekterna av oralt tillskott av antioxidanter och zinkglukonat hos patienter med MHE. Zink kan betraktas som en kofaktor för enzymer i ureacykeln, som saknar cirrospatienter; speciellt om det förknippas med undernäring eller encefalopati. Zink är väsentligt för syntesen av koenzymer som förmedlar biogen aminsyntes och metabolism. Data från studier styrker att det finns en synergistisk kombinerad effekt mellan systemisk oxidativ stress och ammoniak som är inblandad i patogenesen av leverencefalopati, så att den föreliggande studien utformades för att bedöma effekterna av oralt tillskott av antioxidant och zinkglukonat vid cirros Lastbilschaufförer patienter med MHE.

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför effekten av zink- och antioxidanttillskott plus laktulos på MHE jämfört med enbart laktulos. Patienter som diagnostiserades med MHE tilldelades slumpmässigt antingen att få zink och antioxidant plus laktulos (grupp A) eller enbart laktulos (grupp B, kontroll). Patienter i grupp A fick 175 mg zinkglukonat, 50000 iu vitamin A, 500 mg vitamin C och 100 mg vitamin E en gång dagligen plus laktulos (30-60 ml i 2 eller 3 uppdelade doser), medan patienter i grupp B fick 30-60 ml laktulos i 2 eller 3 uppdelade doser så att patienten fick 2-3 halvmjuka avföringar per dag. Behandlingen togs dagligen i 3 månader eller tills patienterna avbrutit studieläkemedlen av någon anledning (t.ex. bristande efterlevnad). Alla patienter följdes upp varje månad för behandlingsföljsamhet och för utveckling av eventuella komplikationer. Överensstämmelsen med terapin säkerställdes främst genom att säkerställa ökad avföringsfrekvens och en förändring till en mjukare konsistens och genom att räkna antalet flaskor med laktulos som förbrukades. Ingen av studien, patienter behandlades specifikt med annan terapi för MHE under studieperioden (t. rifaximin).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

58

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mansoura, Egypten
        • Nasser H Mousa,MD,mousa_medic@yahoo.com. +201227029213

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

På varandra följande patienter (lastbilschaufförer) med levercirros screenades för MHE. Patienterna besökte tropiska och neurologiska polikliniker i Mansoura University Hospital, Mansoura

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lastbilschaufförer med levercirros och minimal leverencefalopati.

Exklusions kriterier:

  • Uppenbar leverencefalopati.
  • Sensoriska eller motoriska brister; neurologiska orsaker till nedsatt kognition
  • Elektrolytobalanser (serumnatriumnivå <125 mmol/L; serumkalciumnivå >10 mg per /DL och kaliumnivå <2,5 mmol/L)
  • Pågående systemiska sjukdomar, interkurrent infektion eller aktiv spontan bakteriell peritonit.
  • Senare historia (< 6 veckor) av alkoholintag.
  • Patienter på droger som påverkar psykometriska prestationer.
  • Nyligen (<6 veckor) intag av antibiotika för gastrointestinal blödning, historia av shuntoperation eller transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt för portal hypertoni.
  • Kronisk njurfunktionsnedsättning (kreatininnivå >2,0 mg per/DL.
  • Patienter med färgblindhet, mogen grå starr och diabetisk retinopati,
  • Hepatocellulärt karcinom, eller andra samsjukligheter såsom kongestiv hjärtsvikt och lungsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Antioxidanttillskott och zink plus laktulos (grupp A)
Patienter med MHE tilldelades att få zink och antioxidant plus laktulos (grupp A)
Endast laktulos (grupp B)
Patienter med MHE tilldelades att få laktulosolja (grupp B)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Neuropsykometriska tester inklusive nummerkopplingstest del A, siffersymboltest och blockdesigntest.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Ammoniaknivåer i serum
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tropical Medicine Tropical Medicine, Tropical Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera