- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02520817
Антиоксиданты и цинк улучшают минимальную печеночную энцефалопатию у водителей грузовиков; пилотное исследование
Профессор тропической медицины
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить влияние перорального приема антиоксидантов и глюконата цинка у пациентов с МГЭ. Цинк можно рассматривать как кофактор ферментов цикла мочевины, дефицит которых наблюдается у больных циррозом печени; особенно если это связано с недоеданием или энцефалопатией. Цинк необходим для синтеза коферментов, которые опосредуют синтез и метаболизм биогенных аминов. Данные исследований подтверждают, что существует синергический комбинированный эффект между системным окислительным стрессом и аммиаком, который участвует в патогенезе печеночной энцефалопатии, поэтому настоящее исследование было разработано для оценки эффектов перорального приема антиоксидантов и глюконата цинка при циррозе печени. Водители грузовиков, пациенты с MHE.
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее влияние добавок цинка и антиоксидантов в сочетании с лактулозой на MHE по сравнению с применением только лактулозы. Пациенты, у которых был диагностирован MHE, были случайным образом распределены либо для получения цинка и антиоксиданта плюс лактулоза (группа A), либо только лактулоза (группа B, контроль). Пациенты в группе А получали 175 мг глюконата цинка, 50000 МЕ витамина А, 500 мг витамина С и 100 мг витамина Е один раз в день плюс лактулозу (30-60 мл в 2 или 3 приема), в то время как пациенты в группе В получали 30-60 мл лактулозы в 2 или 3 приема, чтобы у больного было 2-3 полумягких стула в сутки. Терапию принимали ежедневно в течение 3 месяцев или до тех пор, пока пациенты не прекратили прием исследуемых препаратов по какой-либо причине (например, несоблюдение). Все пациенты ежемесячно наблюдались на предмет соблюдения режима лечения и развития каких-либо осложнений. Приверженность терапии обеспечивалась, прежде всего, увеличением частоты стула и переходом на более мягкую консистенцию, а также подсчетом количества потребленных флаконов лактулозы. Ни в одном из исследований пациенты специально не лечились другой терапией по поводу MHE в течение периода исследования (например, рифаксимин).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет
- Nasser H Mousa,MD,mousa_medic@yahoo.com. +201227029213
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Водители грузовиков с циррозом печени и минимальной печеночной энцефалопатией.
Критерий исключения:
- Явная печеночная энцефалопатия.
- Сенсорный или двигательный дефицит; неврологические причины нарушения сознания
- Дисбаланс электролитов (уровень натрия в сыворотке крови <125 ммоль/л; уровень кальция в сыворотке крови >10 мг/дл и уровень калия <2,5 ммоль/л)
- Текущие системные заболевания, интеркуррентная инфекция или активный спонтанный бактериальный перитонит.
- Недавний анамнез (< 6 недель) употребления алкоголя.
- Пациенты, принимающие препараты, влияющие на психометрические показатели.
- Недавний (<6 недель) прием антибиотиков по поводу желудочно-кишечного кровотечения, операции шунтирования в анамнезе или трансяремного внутрипеченочного портосистемного шунтирования по поводу портальной гипертензии.
- Хроническая почечная недостаточность (уровень креатинина >2,0 мг/дл.
- Пациенты с дальтонизмом, зрелой катарактой и диабетической ретинопатией,
- Гепатоцеллюлярная карцинома или другие сопутствующие заболевания, такие как застойная сердечная недостаточность и заболевания легких.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Антиоксидантные добавки и цинк плюс лактулоза (группа А)
Пациенты с MHE получали цинк и антиоксидант плюс лактулозу (группа А).
|
|
|
Только лактулоза (группа B)
Пациентам с МГЭ назначали лактулозооли (группа Б).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нейропсихометрические тесты, в том числе тест на соединение чисел, часть А, тест на символы цифр и тест на построение блоков.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Уровень аммиака в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tropical Medicine Tropical Medicine, Tropical Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания печени
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Печеночная энцефалопатия
- Заболевания головного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Антиоксиданты
- Лактулоза
- Витамин Е
- Витамины
- Аскорбиновая кислота
- Витамин А
Другие идентификационные номера исследования
- Nasser hamed ahmed Mousa
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .