Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антиоксиданты и цинк улучшают минимальную печеночную энцефалопатию у водителей грузовиков; пилотное исследование

9 августа 2015 г. обновлено: Nasser Mousa, Mansoura University

Профессор тропической медицины

Минимальная печеночная энцефалопатия (МГЭ) может иметь далеко идущие последствия для качества и способности функционировать в повседневной жизни и может прогрессировать до явной печеночной энцефалопатии. Пациенты с MHE были пропущены в клиническом наблюдении и больше подвержены несчастным случаям на производстве. Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить влияние перорального приема антиоксидантов и глюконата цинка по сравнению с лактулозой у водителей грузовиков с циррозом печени и МГЭ.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить влияние перорального приема антиоксидантов и глюконата цинка у пациентов с МГЭ. Цинк можно рассматривать как кофактор ферментов цикла мочевины, дефицит которых наблюдается у больных циррозом печени; особенно если это связано с недоеданием или энцефалопатией. Цинк необходим для синтеза коферментов, которые опосредуют синтез и метаболизм биогенных аминов. Данные исследований подтверждают, что существует синергический комбинированный эффект между системным окислительным стрессом и аммиаком, который участвует в патогенезе печеночной энцефалопатии, поэтому настоящее исследование было разработано для оценки эффектов перорального приема антиоксидантов и глюконата цинка при циррозе печени. Водители грузовиков, пациенты с MHE.

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее влияние добавок цинка и антиоксидантов в сочетании с лактулозой на MHE по сравнению с применением только лактулозы. Пациенты, у которых был диагностирован MHE, были случайным образом распределены либо для получения цинка и антиоксиданта плюс лактулоза (группа A), либо только лактулоза (группа B, контроль). Пациенты в группе А получали 175 мг глюконата цинка, 50000 МЕ витамина А, 500 мг витамина С и 100 мг витамина Е один раз в день плюс лактулозу (30-60 мл в 2 или 3 приема), в то время как пациенты в группе В получали 30-60 мл лактулозы в 2 или 3 приема, чтобы у больного было 2-3 полумягких стула в сутки. Терапию принимали ежедневно в течение 3 месяцев или до тех пор, пока пациенты не прекратили прием исследуемых препаратов по какой-либо причине (например, несоблюдение). Все пациенты ежемесячно наблюдались на предмет соблюдения режима лечения и развития каких-либо осложнений. Приверженность терапии обеспечивалась, прежде всего, увеличением частоты стула и переходом на более мягкую консистенцию, а также подсчетом количества потребленных флаконов лактулозы. Ни в одном из исследований пациенты специально не лечились другой терапией по поводу MHE в течение периода исследования (например, рифаксимин).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

58

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mansoura, Египет
        • Nasser H Mousa,MD,mousa_medic@yahoo.com. +201227029213

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У последовательных пациентов (водителей грузовиков) с циррозом печени проводили скрининг на МГЭ. Пациенты посещали амбулаторные клиники тропической и неврологической медицины в университетской больнице Мансуры, Мансура.

Описание

Критерии включения:

  • Водители грузовиков с циррозом печени и минимальной печеночной энцефалопатией.

Критерий исключения:

  • Явная печеночная энцефалопатия.
  • Сенсорный или двигательный дефицит; неврологические причины нарушения сознания
  • Дисбаланс электролитов (уровень натрия в сыворотке крови <125 ммоль/л; уровень кальция в сыворотке крови >10 мг/дл и уровень калия <2,5 ммоль/л)
  • Текущие системные заболевания, интеркуррентная инфекция или активный спонтанный бактериальный перитонит.
  • Недавний анамнез (< 6 недель) употребления алкоголя.
  • Пациенты, принимающие препараты, влияющие на психометрические показатели.
  • Недавний (<6 недель) прием антибиотиков по поводу желудочно-кишечного кровотечения, операции шунтирования в анамнезе или трансяремного внутрипеченочного портосистемного шунтирования по поводу портальной гипертензии.
  • Хроническая почечная недостаточность (уровень креатинина >2,0 мг/дл.
  • Пациенты с дальтонизмом, зрелой катарактой и диабетической ретинопатией,
  • Гепатоцеллюлярная карцинома или другие сопутствующие заболевания, такие как застойная сердечная недостаточность и заболевания легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Антиоксидантные добавки и цинк плюс лактулоза (группа А)
Пациенты с MHE получали цинк и антиоксидант плюс лактулозу (группа А).
Только лактулоза (группа B)
Пациентам с МГЭ назначали лактулозооли (группа Б).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нейропсихометрические тесты, в том числе тест на соединение чисел, часть А, тест на символы цифр и тест на построение блоков.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Уровень аммиака в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Tropical Medicine Tropical Medicine, Tropical Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться