Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antioksidanter og sink Forbedrende minimal leverencefalopati hos lastebilsjåfører; en pilotstudie

9. august 2015 oppdatert av: Nasser Mousa, Mansoura University

Professor i tropemedisin

Minimal hepatisk encefalopati (MHE) kan ha en vidtrekkende innvirkning på kvalitet og evne til å fungere i dagliglivet og kan utvikle seg til åpen hepatisk encefalopati. Pasienter med MHE ble savnet i klinisk oppfølging og er mer utsatt for arbeidsulykker. Målet med denne studien var å vurdere effekten av oralt tilskudd av antioksidant og sinkglukonat versus laktulose i cirrhotiske pasienter med MHE.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å vurdere effekten av oral tilskudd av antioksidant og sinkglukonat hos pasienter med MHE. Sink, kan betraktes som en kofaktor for ureasyklusenzymer, som mangler hos cirrhotiske pasienter; spesielt hvis assosiert med underernæring eller encefalopati. Sink er essensielt for syntesen av koenzymer som medierer biogen aminsyntese og metabolisme. Data fra studier bekrefter at det er en synergistisk kombinert effekt mellom systemisk oksidativt stress og ammoniakk som er involvert i patogenesen av hepatisk encefalopati, slik at denne studien ble designet for å vurdere effekten av oral tilskudd av antioksidant og sinkglukonat i cirrhotic. Lastebilsjåfører pasienter med MHE.

En prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av sink- og antioksidanttilskudd pluss laktulose på MHE versus laktulose alene. Pasienter som ble diagnostisert med MHE ble tilfeldig tildelt enten sink og antioksidant pluss laktulose (gruppe A) eller laktulose alene (gruppe B, kontroll). Pasienter i gruppe A fikk 175 mg sinkglukonat, 50 000 iu vitamin A, 500 mg vitamin C og 100 mg vitamin E én gang daglig pluss laktulose (30-60 ml i 2 eller 3 oppdelte doser), mens pasienter i gruppe B fikk 30-60 ml laktulose i 2 eller 3 oppdelte doser slik at pasienten fikk 2-3 halvmyk avføring per dag. Behandlingen ble tatt daglig i 3 måneder eller inntil pasientene av en eller annen grunn avsluttet studiemedikamentene (f. manglende overholdelse). Alle pasienter ble fulgt opp hver måned for etterlevelse av behandlingen og for utvikling av eventuelle komplikasjoner. Overholdelse av terapien ble sikret først og fremst ved å sikre økt avføringsfrekvens og en endring til en mykere konsistens og ved å telle antall flasker med laktulose som ble konsumert. Ingen av studiene, pasienter ble spesifikt behandlet med annen terapi for MHE i studieperioden (f. rifaximin).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

58

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypt
        • Nasser H Mousa,MD,mousa_medic@yahoo.com. +201227029213

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter (lastebilsjåfører) med levercirrhose ble screenet for MHE. Pasientene gikk på tropiske og nevrologiske poliklinikker i Mansoura universitetssykehus, Mansoura

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lastebilsjåfører med levercirrhose og minimal hepatisk encefalopati.

Ekskluderingskriterier:

  • Åpen hepatisk encefalopati.
  • Sensoriske eller motoriske mangler; nevrologiske årsaker til nedsatt kognisjon
  • Elektrolyttubalanser (serumnatriumnivå <125 mmol/L; serumkalsiumnivå >10 mg per /DL og kaliumnivå <2,5 mmol/L)
  • Pågående systemiske sykdommer, interkurrent infeksjon eller aktiv spontan bakteriell peritonitt.
  • Nylig historie (< 6 uker) med alkoholinntak.
  • Pasienter på rusmidler som påvirker psykometriske ytelser.
  • Nylig (<6 uker) inntak av antibiotika for gastrointestinal blødning, historie med shuntoperasjon eller transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt for portal hypertensjon.
  • Kronisk nedsatt nyrefunksjon (kreatininnivå >2,0 mg per/DL.
  • Pasienter med fargeblindhet, moden grå stær og diabetisk retinopati,
  • Hepatocellulært karsinom, eller andre komorbiditeter som kongestiv hjertesvikt og lungesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Antioksidanttilskudd og sink pluss laktulose (gruppe A)
Pasienter med MHE ble tildelt sink og antioksidant pluss laktulose (gruppe A)
Kun laktulose (gruppe B)
Pasienter med MHE ble tildelt laktuloseolje (gruppe B)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nevropsykometriske tester inkludert nummerkoblingstest-del A, siffersymboltest og blokkdesigntest.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Serum ammoniakknivåer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tropical Medicine Tropical Medicine, Tropical Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere