- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02520817
Antioksidanter og sink Forbedrende minimal leverencefalopati hos lastebilsjåfører; en pilotstudie
Professor i tropemedisin
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å vurdere effekten av oral tilskudd av antioksidant og sinkglukonat hos pasienter med MHE. Sink, kan betraktes som en kofaktor for ureasyklusenzymer, som mangler hos cirrhotiske pasienter; spesielt hvis assosiert med underernæring eller encefalopati. Sink er essensielt for syntesen av koenzymer som medierer biogen aminsyntese og metabolisme. Data fra studier bekrefter at det er en synergistisk kombinert effekt mellom systemisk oksidativt stress og ammoniakk som er involvert i patogenesen av hepatisk encefalopati, slik at denne studien ble designet for å vurdere effekten av oral tilskudd av antioksidant og sinkglukonat i cirrhotic. Lastebilsjåfører pasienter med MHE.
En prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av sink- og antioksidanttilskudd pluss laktulose på MHE versus laktulose alene. Pasienter som ble diagnostisert med MHE ble tilfeldig tildelt enten sink og antioksidant pluss laktulose (gruppe A) eller laktulose alene (gruppe B, kontroll). Pasienter i gruppe A fikk 175 mg sinkglukonat, 50 000 iu vitamin A, 500 mg vitamin C og 100 mg vitamin E én gang daglig pluss laktulose (30-60 ml i 2 eller 3 oppdelte doser), mens pasienter i gruppe B fikk 30-60 ml laktulose i 2 eller 3 oppdelte doser slik at pasienten fikk 2-3 halvmyk avføring per dag. Behandlingen ble tatt daglig i 3 måneder eller inntil pasientene av en eller annen grunn avsluttet studiemedikamentene (f. manglende overholdelse). Alle pasienter ble fulgt opp hver måned for etterlevelse av behandlingen og for utvikling av eventuelle komplikasjoner. Overholdelse av terapien ble sikret først og fremst ved å sikre økt avføringsfrekvens og en endring til en mykere konsistens og ved å telle antall flasker med laktulose som ble konsumert. Ingen av studiene, pasienter ble spesifikt behandlet med annen terapi for MHE i studieperioden (f. rifaximin).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Nasser H Mousa,MD,mousa_medic@yahoo.com. +201227029213
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lastebilsjåfører med levercirrhose og minimal hepatisk encefalopati.
Ekskluderingskriterier:
- Åpen hepatisk encefalopati.
- Sensoriske eller motoriske mangler; nevrologiske årsaker til nedsatt kognisjon
- Elektrolyttubalanser (serumnatriumnivå <125 mmol/L; serumkalsiumnivå >10 mg per /DL og kaliumnivå <2,5 mmol/L)
- Pågående systemiske sykdommer, interkurrent infeksjon eller aktiv spontan bakteriell peritonitt.
- Nylig historie (< 6 uker) med alkoholinntak.
- Pasienter på rusmidler som påvirker psykometriske ytelser.
- Nylig (<6 uker) inntak av antibiotika for gastrointestinal blødning, historie med shuntoperasjon eller transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt for portal hypertensjon.
- Kronisk nedsatt nyrefunksjon (kreatininnivå >2,0 mg per/DL.
- Pasienter med fargeblindhet, moden grå stær og diabetisk retinopati,
- Hepatocellulært karsinom, eller andre komorbiditeter som kongestiv hjertesvikt og lungesykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Antioksidanttilskudd og sink pluss laktulose (gruppe A)
Pasienter med MHE ble tildelt sink og antioksidant pluss laktulose (gruppe A)
|
|
|
Kun laktulose (gruppe B)
Pasienter med MHE ble tildelt laktuloseolje (gruppe B)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nevropsykometriske tester inkludert nummerkoblingstest-del A, siffersymboltest og blokkdesigntest.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Serum ammoniakknivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tropical Medicine Tropical Medicine, Tropical Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversvikt
- Leverinsuffisiens
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Leversykdommer
- Hjernesykdommer, metabolske
- Hepatisk encefalopati
- Hjernesykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Antioksidanter
- Laktulose
- Vitamin E
- Vitaminer
- Askorbinsyre
- Vitamin A
Andre studie-ID-numre
- Nasser hamed ahmed Mousa
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .