- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02520817
Antioxidantien und Zink zur Verbesserung der minimalen hepatischen Enzephalopathie bei Lkw-Fahrern; eine Pilot Studie
Professor für Tropenmedizin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirkungen einer oralen Supplementierung von Antioxidantien und Zinkgluconat bei Patienten mit MHE zu bewerten. Zink kann als Cofaktor von Enzymen des Harnstoffzyklus angesehen werden, die bei Zirrhosepatienten mangelhaft sind; insbesondere in Verbindung mit Unterernährung oder Enzephalopathie . Zink ist essentiell für die Synthese von Coenzymen, die die biogene Aminsynthese und den Metabolismus vermitteln. Daten aus Studien belegen, dass es eine synergistische kombinierte Wirkung zwischen systemischem oxidativem Stress und Ammoniak gibt, die an der Pathogenese der hepatischen Enzephalopathie beteiligt ist, so dass die vorliegende Studie darauf ausgelegt war, die Wirkungen einer oralen Supplementierung von Antioxidantien und Zinkgluconat bei Zirrhose zu bewerten Lkw-Fahrer-Patienten mit MHE.
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirkung einer Supplementierung mit Zink und Antioxidantien plus Lactulose auf MHE im Vergleich zu Lactulose allein vergleicht. Patienten, bei denen MHE diagnostiziert wurde, erhielten randomisiert entweder Zink und Antioxidans plus Lactulose (Gruppe A) oder Lactulose allein (Gruppe B, die Kontrolle). Patienten in Gruppe A erhielten 175 mg Zinkgluconat, 50000 IE Vitamin A, 500 mg Vitamin C und 100 mg Vitamin E einmal täglich plus Lactulose (30-60 ml in 2 oder 3 aufgeteilten Dosen), während Patienten in Gruppe B 30-60 erhielten ml Lactulose in 2 oder 3 geteilten Dosen, so dass der Patient 2-3 halbweiche Stühle pro Tag hatte. Die Therapie wurde 3 Monate lang täglich eingenommen oder bis die Patienten die Studienmedikamente aus irgendeinem Grund absetzten (z. Nichteinhaltung). Alle Patienten wurden jeden Monat hinsichtlich der Therapietreue und der Entwicklung von Komplikationen nachuntersucht. Die Therapietreue wurde vor allem durch eine erhöhte Stuhlfrequenz und einen Wechsel zu einer weicheren Konsistenz sowie durch das Zählen der verzehrten Flaschen Lactulose sichergestellt. Keiner der Studienpatienten wurde im Studienzeitraum speziell mit einer anderen MHE-Therapie behandelt (z. Rifaximin).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mansoura, Ägypten
- Nasser H Mousa,MD,mousa_medic@yahoo.com. +201227029213
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lkw-Fahrer mit Leberzirrhose und minimaler hepatischer Enzephalopathie.
Ausschlusskriterien:
- Offensichtliche hepatische Enzephalopathie.
- sensorische oder motorische Defizite; neurologische Ursachen der kognitiven Beeinträchtigung
- Elektrolytstörungen (Serum-Natriumspiegel < 125 mmol/L; Serum-Calciumspiegel > 10 mg pro /DL und Kaliumspiegel < 2,5 mmol/L)
- Anhaltende systemische Erkrankungen, interkurrente Infektionen oder aktive spontane bakterielle Peritonitis.
- Alkoholkonsum in der jüngsten Vorgeschichte (< 6 Wochen).
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die die psychometrischen Leistungen beeinflussen.
- Kürzliche (< 6 Wochen) Einnahme von Antibiotika wegen gastrointestinaler Blutung, Shunt-Operation in der Vorgeschichte oder transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt bei portaler Hypertonie.
- Chronische Nierenfunktionsstörung (Kreatininspiegel >2,0 mg pro DL.
- Patienten mit Farbenblindheit, reifer Katarakt und diabetischer Retinopathie,
- Hepatozelluläres Karzinom oder andere Komorbiditäten wie kongestive Herzinsuffizienz und Lungenerkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Antioxidans-Ergänzung und Zink plus Lactulose (Gruppe A)
Patienten mit MHE erhielten Zink und Antioxidantien plus Lactulose (Gruppe A)
|
|
Nur Lactulose (Gruppe B)
Patienten mit MHE wurden der Behandlung mit Lactulose-Öl (Gruppe B) zugeteilt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Neuropsychometrische Tests einschließlich Zahlenverbindungstest Teil A, Ziffernsymboltest und Blockdesigntest.
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Ammoniakspiegel im Serum
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tropical Medicine Tropical Medicine, Tropical Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberversagen
- Leberinsuffizienz
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Leberkrankheiten
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechsel
- Hepatische Enzephalopathie
- Erkrankungen des Gehirns
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Magen-Darm-Mittel
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Antioxidantien
- Laktulose
- Vitamin E
- Vitamine
- Askorbinsäure
- Vitamin A
Andere Studien-ID-Nummern
- Nasser hamed ahmed Mousa
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