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Antioxidantien und Zink zur Verbesserung der minimalen hepatischen Enzephalopathie bei Lkw-Fahrern; eine Pilot Studie

9. August 2015 aktualisiert von: Nasser Mousa, Mansoura University

Professor für Tropenmedizin

Eine minimale hepatische Enzephalopathie (MHE) kann weitreichende Auswirkungen auf die Lebensqualität und Funktionsfähigkeit im täglichen Leben haben und sich zu einer manifesten hepatischen Enzephalopathie entwickeln. Patienten mit MHE wurden in der klinischen Nachsorge übersehen und sind häufiger Arbeitsunfällen ausgesetzt. Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirkungen einer oralen Supplementierung von Antioxidantien und Zinkgluconat im Vergleich zu Lactulose bei Lkw-Fahrerzirrhose-Patienten mit MHE zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirkungen einer oralen Supplementierung von Antioxidantien und Zinkgluconat bei Patienten mit MHE zu bewerten. Zink kann als Cofaktor von Enzymen des Harnstoffzyklus angesehen werden, die bei Zirrhosepatienten mangelhaft sind; insbesondere in Verbindung mit Unterernährung oder Enzephalopathie . Zink ist essentiell für die Synthese von Coenzymen, die die biogene Aminsynthese und den Metabolismus vermitteln. Daten aus Studien belegen, dass es eine synergistische kombinierte Wirkung zwischen systemischem oxidativem Stress und Ammoniak gibt, die an der Pathogenese der hepatischen Enzephalopathie beteiligt ist, so dass die vorliegende Studie darauf ausgelegt war, die Wirkungen einer oralen Supplementierung von Antioxidantien und Zinkgluconat bei Zirrhose zu bewerten Lkw-Fahrer-Patienten mit MHE.

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirkung einer Supplementierung mit Zink und Antioxidantien plus Lactulose auf MHE im Vergleich zu Lactulose allein vergleicht. Patienten, bei denen MHE diagnostiziert wurde, erhielten randomisiert entweder Zink und Antioxidans plus Lactulose (Gruppe A) oder Lactulose allein (Gruppe B, die Kontrolle). Patienten in Gruppe A erhielten 175 mg Zinkgluconat, 50000 IE Vitamin A, 500 mg Vitamin C und 100 mg Vitamin E einmal täglich plus Lactulose (30-60 ml in 2 oder 3 aufgeteilten Dosen), während Patienten in Gruppe B 30-60 erhielten ml Lactulose in 2 oder 3 geteilten Dosen, so dass der Patient 2-3 halbweiche Stühle pro Tag hatte. Die Therapie wurde 3 Monate lang täglich eingenommen oder bis die Patienten die Studienmedikamente aus irgendeinem Grund absetzten (z. Nichteinhaltung). Alle Patienten wurden jeden Monat hinsichtlich der Therapietreue und der Entwicklung von Komplikationen nachuntersucht. Die Therapietreue wurde vor allem durch eine erhöhte Stuhlfrequenz und einen Wechsel zu einer weicheren Konsistenz sowie durch das Zählen der verzehrten Flaschen Lactulose sichergestellt. Keiner der Studienpatienten wurde im Studienzeitraum speziell mit einer anderen MHE-Therapie behandelt (z. Rifaximin).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mansoura, Ägypten
        • Nasser H Mousa,MD,mousa_medic@yahoo.com. +201227029213

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten (LKW-Fahrer) mit Leberzirrhose wurden auf MHE gescreent. Die Patienten besuchten die Ambulanzen für Tropenmedizin und Neurologie im Universitätskrankenhaus Mansoura, Mansoura

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lkw-Fahrer mit Leberzirrhose und minimaler hepatischer Enzephalopathie.

Ausschlusskriterien:

  • Offensichtliche hepatische Enzephalopathie.
  • sensorische oder motorische Defizite; neurologische Ursachen der kognitiven Beeinträchtigung
  • Elektrolytstörungen (Serum-Natriumspiegel < 125 mmol/L; Serum-Calciumspiegel > 10 mg pro /DL und Kaliumspiegel < 2,5 mmol/L)
  • Anhaltende systemische Erkrankungen, interkurrente Infektionen oder aktive spontane bakterielle Peritonitis.
  • Alkoholkonsum in der jüngsten Vorgeschichte (< 6 Wochen).
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die psychometrischen Leistungen beeinflussen.
  • Kürzliche (< 6 Wochen) Einnahme von Antibiotika wegen gastrointestinaler Blutung, Shunt-Operation in der Vorgeschichte oder transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt bei portaler Hypertonie.
  • Chronische Nierenfunktionsstörung (Kreatininspiegel >2,0 mg pro DL.
  • Patienten mit Farbenblindheit, reifer Katarakt und diabetischer Retinopathie,
  • Hepatozelluläres Karzinom oder andere Komorbiditäten wie kongestive Herzinsuffizienz und Lungenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Antioxidans-Ergänzung und Zink plus Lactulose (Gruppe A)
Patienten mit MHE erhielten Zink und Antioxidantien plus Lactulose (Gruppe A)
Nur Lactulose (Gruppe B)
Patienten mit MHE wurden der Behandlung mit Lactulose-Öl (Gruppe B) zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neuropsychometrische Tests einschließlich Zahlenverbindungstest Teil A, Ziffernsymboltest und Blockdesigntest.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Ammoniakspiegel im Serum
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tropical Medicine Tropical Medicine, Tropical Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Minimale hepatische Enzephalopathie

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