Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antioxidanter og zink Forbedring af minimal leverencefalopati hos lastbilchauffører; en pilotundersøgelse

9. august 2015 opdateret af: Nasser Mousa, Mansoura University

Professor i tropemedicin

Minimal hepatisk encefalopati (MHE) kan have en vidtrækkende indvirkning på kvaliteten og evnen til at fungere i dagligdagen og kan udvikle sig til åbenlys hepatisk encefalopati. Patienter med MHE blev savnet i klinisk opfølgning og er mere udsat for arbejdsulykker. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere virkningerne af oralt tilskud af antioxidant og zinkgluconat Versus Lactulose i cirrosepatienter med lastbilchauffør med MHE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere virkningerne af oralt tilskud af antioxidant og zinkgluconat hos patienter med MHE. Zink, kan betragtes som en cofaktor af urinstofcyklusenzymer, der mangler hos cirrosepatienter; især hvis det er forbundet med underernæring eller encefalopati. Zink er afgørende for syntesen af ​​coenzymer, der medierer biogen aminsyntese og metabolisme. Data fra undersøgelser bekræfter, at der er en synergistisk kombineret effekt mellem systemisk oxidativt stress og ammoniak, der er impliceret i patogenesen af ​​hepatisk encefalopati, således at denne undersøgelse blev designet til at vurdere virkningerne af oral tilskud af antioxidant og zinkgluconat i cirrhotic. Lastbilchauffører patienter med MHE.

En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effekten af ​​zink- og antioxidanttilskud plus lactulose på MHE versus lactulose alene. Patienter, der blev diagnosticeret med MHE, blev tilfældigt tildelt enten zink og antioxidant plus lactulose (gruppe A) eller lactulose alene (gruppe B, kontrol). Patienter i gruppe A fik 175 mg zinkgluconat, 50.000 IE vitamin A, 500 mg vitamin C og 100 mg vitamin E én gang dagligt plus lactulose (30-60 ml i 2 eller 3 opdelte doser), mens patienter i gruppe B fik 30-60 ml lactulose i 2 eller 3 opdelte doser, så patienten fik 2-3 halvbløde afføringer om dagen. Behandlingen blev taget dagligt i 3 måneder, eller indtil patienterne ophørte med undersøgelsesmedicinen af ​​en eller anden grund (f. manglende overholdelse). Alle patienter blev fulgt op hver måned for behandlingscompliance og for udvikling af eventuelle komplikationer. Overholdelsen af ​​terapien blev sikret primært ved at sikre øget afføringsfrekvens og en ændring til en blødere konsistens og ved at tælle antallet af forbrugte flasker lactulose. Ingen af ​​undersøgelserne, patienter blev specifikt behandlet med anden terapi for MHE inden for undersøgelsesperioden (f. rifaximin).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

58

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten
        • Nasser H Mousa,MD,mousa_medic@yahoo.com. +201227029213

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På hinanden følgende patienter (lastbilchauffører) med levercirrhose blev screenet for MHE. Patienterne gik på tropiske og neurologiske ambulatorier i Mansoura university Hospital, Mansoura

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lastbilchauffører med levercirrose og minimal hepatisk encefalopati.

Ekskluderingskriterier:

  • Åbenlys hepatisk encefalopati.
  • Sensoriske eller motoriske underskud; neurologiske årsager til nedsat kognition
  • Elektrolyt-ubalancer (serumnatriumniveau <125 mmol/L; serumcalciumniveau >10 mg pr./DL og kaliumniveau <2,5 mmol/L)
  • Igangværende systemiske sygdomme, interkurrent infektion eller aktiv spontan bakteriel peritonitis.
  • Nylig historie (< 6 uger) med alkoholindtagelse.
  • Patienter på stoffer, der påvirker psykometriske præstationer.
  • Nylig (<6 uger) indtagelse af antibiotika til gastrointestinal blødning, historie med shuntoperation eller transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt til portal hypertension.
  • Kronisk nedsat nyrefunktion (kreatininniveau >2,0 mg pr./DL.
  • Patienter med farveblindhed, moden grå stær og diabetisk retinopati,
  • Hepatocellulært karcinom eller andre følgesygdomme såsom kongestiv hjertesvigt og lungesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Antioxidanttilskud og zink plus laktulose (gruppe A)
Patienter med MHE blev tildelt zink og antioxidant plus lactulose (gruppe A)
Kosttilskud: 175 mg zinkgluconat, 50.000 IE A-vitamin, 500 mg C-vitamin og 100 mg E-vitamin én gang dagligt plus lactulose; dosis 30-60 ml/dag i 3 måneder
Kun lactulose (gruppe B)
Patienter med MHE blev tildelt til at modtage lactulose oly (gruppe B)
Kosttilskud: Lactulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neuropsykometriske tests inklusive nummerforbindelsestest-del A, ciffersymboltest og blokdesigntest.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Serum ammoniak niveauer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tropical Medicine Tropical Medicine, Tropical Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2015

Først opslået (Skøn)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nasser hamed ahmed Mousa

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Minimal hepatisk encefalopati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner