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Antioxydants et zinc améliorant l'encéphalopathie hépatique minimale chez les camionneurs ; Une étude pilote

9 août 2015 mis à jour par: Nasser Mousa, Mansoura University

Professeur de médecine tropicale

L'encéphalopathie hépatique minimale (EMH) peut avoir un impact considérable sur la qualité et la capacité de fonctionner dans la vie quotidienne et peut évoluer vers une encéphalopathie hépatique manifeste. Les patients atteints d'EMM ont été oubliés dans le suivi clinique et sont plus exposés aux accidents du travail. Le but de la présente étude était d'évaluer les effets de la supplémentation orale en antioxydants et en gluconate de zinc par rapport au lactulose chez les conducteurs de camions cirrhotiques atteints d'EMH.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de la présente étude était d'évaluer les effets d'une supplémentation orale en antioxydants et en gluconate de zinc chez des patients atteints d'EMH. Le zinc, peut être considéré comme un cofacteur des enzymes du cycle de l'urée, déficient chez les patients cirrhotiques ; surtout s'il est associé à une dénutrition ou à une encéphalopathie. Le zinc est essentiel à la synthèse des coenzymes qui interviennent dans la synthèse et le métabolisme des amines biogènes. Les données d'études soutiennent qu'il existe un effet combiné synergique entre le stress oxydatif systémique et l'ammoniac qui est impliqué dans la pathogenèse de l'encéphalopathie hépatique, de sorte que la présente étude a été conçue pour évaluer les effets de la supplémentation orale en antioxydants et en gluconate de zinc chez les patients cirrhotiques. Conducteurs de camion patients atteints d'EMH.

Une étude prospective randomisée contrôlée comparant l'effet de la supplémentation en zinc et en antioxydants plus lactulose sur le MHE par rapport au lactulose seul. Les patients diagnostiqués comme souffrant d'EMM ont été répartis au hasard pour recevoir du zinc et un antioxydant plus du lactulose (groupe A) ou du lactulose seul (groupe B, le témoin). Les patients du groupe A ont reçu 175 mg de gluconate de zinc, 50 000 ui de vitamine A, 500 mg de vitamine C et 100 mg de vitamine E une fois par jour plus du lactulose (30 à 60 ml en 2 ou 3 doses fractionnées), tandis que les patients du groupe B ont reçu 30 à 60 ml de lactulose en 2 ou 3 doses fractionnées afin que le patient ait 2 à 3 selles semi molles par jour. La thérapie a été prise quotidiennement pendant 3 mois ou jusqu'à ce que les patients aient arrêté les médicaments à l'étude pour une raison quelconque (par ex. non-conformité). Tous les patients ont été suivis chaque mois pour l'observance du traitement et pour le développement de toute complication. L'observance de la thérapie a été assurée principalement en assurant une augmentation de la fréquence des selles et un changement vers une consistance plus molle et en comptant le nombre de bouteilles de lactulose consommées. Aucun des patients de l'étude n'a été spécifiquement traité par une autre thérapie pour l'EMH au cours de la période d'étude (par ex. rifaximine).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

58

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mansoura, Egypte
        • Nasser H Mousa,MD,mousa_medic@yahoo.com. +201227029213

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des patients consécutifs (conducteurs de camion) atteints de cirrhose du foie ont été dépistés pour l'EMH. Les patients ont fréquenté les cliniques externes tropicales et de neurologie de l'hôpital universitaire de Mansoura, Mansoura

La description

Critère d'intégration:

  • Camionneurs atteints de cirrhose du foie et d'encéphalopathie hépatique minime.

Critère d'exclusion:

  • Encéphalopathie hépatique manifeste.
  • Déficits sensoriels ou moteurs ; causes neurologiques de troubles cognitifs
  • Déséquilibres électrolytiques (taux de sodium sérique <125 mmol/L ; taux de calcium sérique >10 mg par /DL et taux de potassium <2,5 mmol/L)
  • Maladies systémiques en cours, infection intercurrente ou péritonite bactérienne spontanée active.
  • Antécédents récents (< 6 semaines) de consommation d'alcool.
  • Patients sous médicaments affectant les performances psychométriques.
  • Prise récente (<6 semaines) d'antibiotiques pour saignement gastro-intestinal, antécédent d'opération de shunt ou shunt portosystémique intra-hépatique transjugulaire pour hypertension portale.
  • Insuffisance rénale chronique (taux de créatinine > 2,0 mg par DL.
  • Patients daltoniens, cataracte mature et rétinopathie diabétique,
  • Carcinome hépatocellulaire ou autres comorbidités telles que l'insuffisance cardiaque congestive et les maladies pulmonaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Supplémentation en antioxydants et zinc plus lactulose (groupe A)
Les patients atteints de MHE ont reçu du zinc et des antioxydants plus du lactulose (groupe A)
Lactulose uniquement (Groupe B)
Les patients atteints de MHE ont été assignés à recevoir du lactulose oly (groupe B)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Tests neuropsychométriques, y compris test de connexion numérique partie A, test de symbole numérique et test de conception de blocs.
Délai: 3 mois
3 mois
Niveaux d'ammoniaque sérique
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tropical Medicine Tropical Medicine, Tropical Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2015

Première publication (Estimation)

13 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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