- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02520817
Antioxydants et zinc améliorant l'encéphalopathie hépatique minimale chez les camionneurs ; Une étude pilote
Professeur de médecine tropicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de la présente étude était d'évaluer les effets d'une supplémentation orale en antioxydants et en gluconate de zinc chez des patients atteints d'EMH. Le zinc, peut être considéré comme un cofacteur des enzymes du cycle de l'urée, déficient chez les patients cirrhotiques ; surtout s'il est associé à une dénutrition ou à une encéphalopathie. Le zinc est essentiel à la synthèse des coenzymes qui interviennent dans la synthèse et le métabolisme des amines biogènes. Les données d'études soutiennent qu'il existe un effet combiné synergique entre le stress oxydatif systémique et l'ammoniac qui est impliqué dans la pathogenèse de l'encéphalopathie hépatique, de sorte que la présente étude a été conçue pour évaluer les effets de la supplémentation orale en antioxydants et en gluconate de zinc chez les patients cirrhotiques. Conducteurs de camion patients atteints d'EMH.
Une étude prospective randomisée contrôlée comparant l'effet de la supplémentation en zinc et en antioxydants plus lactulose sur le MHE par rapport au lactulose seul. Les patients diagnostiqués comme souffrant d'EMM ont été répartis au hasard pour recevoir du zinc et un antioxydant plus du lactulose (groupe A) ou du lactulose seul (groupe B, le témoin). Les patients du groupe A ont reçu 175 mg de gluconate de zinc, 50 000 ui de vitamine A, 500 mg de vitamine C et 100 mg de vitamine E une fois par jour plus du lactulose (30 à 60 ml en 2 ou 3 doses fractionnées), tandis que les patients du groupe B ont reçu 30 à 60 ml de lactulose en 2 ou 3 doses fractionnées afin que le patient ait 2 à 3 selles semi molles par jour. La thérapie a été prise quotidiennement pendant 3 mois ou jusqu'à ce que les patients aient arrêté les médicaments à l'étude pour une raison quelconque (par ex. non-conformité). Tous les patients ont été suivis chaque mois pour l'observance du traitement et pour le développement de toute complication. L'observance de la thérapie a été assurée principalement en assurant une augmentation de la fréquence des selles et un changement vers une consistance plus molle et en comptant le nombre de bouteilles de lactulose consommées. Aucun des patients de l'étude n'a été spécifiquement traité par une autre thérapie pour l'EMH au cours de la période d'étude (par ex. rifaximine).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypte
- Nasser H Mousa,MD,mousa_medic@yahoo.com. +201227029213
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Camionneurs atteints de cirrhose du foie et d'encéphalopathie hépatique minime.
Critère d'exclusion:
- Encéphalopathie hépatique manifeste.
- Déficits sensoriels ou moteurs ; causes neurologiques de troubles cognitifs
- Déséquilibres électrolytiques (taux de sodium sérique <125 mmol/L ; taux de calcium sérique >10 mg par /DL et taux de potassium <2,5 mmol/L)
- Maladies systémiques en cours, infection intercurrente ou péritonite bactérienne spontanée active.
- Antécédents récents (< 6 semaines) de consommation d'alcool.
- Patients sous médicaments affectant les performances psychométriques.
- Prise récente (<6 semaines) d'antibiotiques pour saignement gastro-intestinal, antécédent d'opération de shunt ou shunt portosystémique intra-hépatique transjugulaire pour hypertension portale.
- Insuffisance rénale chronique (taux de créatinine > 2,0 mg par DL.
- Patients daltoniens, cataracte mature et rétinopathie diabétique,
- Carcinome hépatocellulaire ou autres comorbidités telles que l'insuffisance cardiaque congestive et les maladies pulmonaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Supplémentation en antioxydants et zinc plus lactulose (groupe A)
Les patients atteints de MHE ont reçu du zinc et des antioxydants plus du lactulose (groupe A)
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Lactulose uniquement (Groupe B)
Les patients atteints de MHE ont été assignés à recevoir du lactulose oly (groupe B)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Tests neuropsychométriques, y compris test de connexion numérique partie A, test de symbole numérique et test de conception de blocs.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Niveaux d'ammoniaque sérique
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tropical Medicine Tropical Medicine, Tropical Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance hépatique
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du foie
- Maladies cérébrales métaboliques
- Encéphalopathie hépatique
- Maladies du cerveau
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Antioxydants
- Lactulose
- Vitamine E
- Vitamines
- Acide ascorbique
- Vitamine A
Autres numéros d'identification d'étude
- Nasser hamed ahmed Mousa
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