此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

单极心房电图修正结合接触力传感技术用于肺静脉隔离 (Uniforce)

2016年8月18日 更新者:Agustin Bortone, MD、Hôpital Privé Les Franciscaines

单极心房电图修正分析与接触力传感技术相结合的肺静脉隔离治疗阵发性心房颤动:Uniforce 研究

前瞻性观察性多中心研究评估了 2013 年 11 月至 2015 年 1 月期间在法国对有症状的阵发性心房颤动患者进行射频导管消融期间考虑单极信号修正的疗效。 所有程序均根据标准临床护理和现行指南进行。 根据力(至少10克)和应用向量(垂直于壁)引导肺静脉隔离,直到心房单极电图记录成为完全阳性信号。 患者出院时未服用任何抗心律失常药物。 通过在导管消融后 1、3、6、9 和 12 个月连续 48 小时动态心电图评估 12 个月时心律失常的复发(主要结果)。

研究概览

地位

完全的

详细说明

患者和环境:从 2013 年 11 月到 2015 年 1 月,连续转诊到参与机构的有症状和耐药性阵发性心房颤动 (AF) 的导管消融患者被纳入这项观察性 12 次随访研究。 阵发性 AF 被定义为任何在 7 天内自发终止的 AF 发作。 资格标准以及结果测量已在其他部分详细说明。

AF 的射频导管消融术:所有程序均根据标准临床护理以及北美和欧洲指南进行。 值得注意的是,研究人员没有为研究对象分配特定的干预措施,所有干预措施(经食管超声心动图、肺静脉隔离)均由美国心脏协会和欧洲心脏病学会推荐。 AF 导管消融术在有效维生素 K 拮抗剂(INR 2-3)和全身麻醉下进行,无需停用抗心律失常药物(AAD)。 在手术前 48 小时内对每位患者进行经食管超声心动图检查,以排除任何心内血栓。 两个长护套(Preface™,Biosense Webster,Diamond Bar,CA 或 SLO™,Saint Jude Medical,Minnetonka,MN)在两次经中隔穿刺后进入 LA。 静脉注射肝素,目标活化凝血时间超过 320 秒。 通过右股静脉插入的三个导管用于标测和消融:6F 不可偏转六极 2.5-2.5-2.5-2.5-247.5 mm 间距电极导管放置在右心房 (RA) 或冠状窦中 ( CS)只要可能(曲线:A-Josephson 型,Biosense Webster),其近端电极放置在下腔静脉的水平,一个 7F 圆形十极标测导管(Lasso™)通过其中一个持续灌注放置到 LA长护套,用于监测 PVI,以及 3.5 毫米 7F 外部冲洗尖端消融接触力传感导管 (SmartTouch™),通过第二个不断冲洗的长护套放置在 LA 内。 在 Carto3 系统 (Biosense Webster) 的帮助下创建了 LA 解剖外壳。 根据操作者的选择,该外壳是否与消融程序之前获取的 3D 计算机断层扫描合并或不合并。 通过创建连续的圆形损伤,肺静脉在其胃窦水平被两两隔离。 尽管在 PV 口周围形成完整的圆形病变,但仅当 PV 无法隔离时,隆突区域才成为目标。 使用的射频消融设置为:30 W/48°C/17 ml/分钟,除了 LA 后壁(25W/48°C/17 ml/分钟)和嵴(35W/48°C/30 ml/分钟) . PVI 后 30 分钟,对每个 PV 的入口和出口块进行了重新检查。 在光伏重新连接的情况下,执行补充射频应用,以便按照两步法重新隔离光伏。

单极信号修改的评估:每次射频 (RF) 传输都以最小 10 g 的力进行,通过整个 RF 应用并在单极心房电图后持续 10 秒,由消融导管记录,始终显示正负消融前的形态,变为完全阳性信号(除了在 LA 后壁,其中仅添加了 5 秒的补充)。 在单独的 RF 应用中,单极心房电描记图的修改通过 Carto™ 系统以 200mm/s 的扫描速度实时监测。 参考注释信号是从不可偏转 6F 六极导管的电极 1-2 或 3-4 的双极信号记录的,具体取决于后者是放置在 CS 中还是在高 RA 处。 从消融导管的 3.5mm 远端电极记录单极信号,并在 Carto™ 系统上用 [0.5-120] 过滤 Hz 带通滤波器并显示在 Carto™ 注释查看器中。 无关电极用作阴极,位于下腔静脉水平。

消融后管理和随访:所有患者均在 3 天内出院回家,并参加了为期 12 个月的随访。 手术后,停用 AAD,同时开具维生素 K 拮抗剂 3 个月。 随后,是否继续使用维生素 K 拮抗剂取决于每位患者的 CHA2DS2-VASc 评分。 在出院前、术后 1、3、6、9 和 12 个月对患者进行评估。 收集的信息包括心脏药物的详细信息、NYHA 功能分类和任何心律失常或其他不良事件的历史。 此外,每次就诊时系统地获得 12 导联心电图和 24 小时动态心电图监测。 手术后第二天对所有病例进行了超声心动图检查。 消融后未开具抗心律失常药物。 如果在 3 个月的空白期内有症状性 AF 的记录复发并且患者需要抗心律失常药物治疗,则首选先前无效但耐受的 1 类或 3 类(索他洛尔)药物。 房性心动过速/房颤复发被认为是在 3 个月的空白期后持续 > 30 秒(有症状或无症状)的任何发作。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

215

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nîmes、法国、30000
        • Hopital Prive Les Franciscaines

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

从 2013 年 11 月到 2015 年 1 月,连续患者转诊至参与机构,进行有症状和耐药 PAF 的导管消融术。 阵发性 AF 被认为是在少于 7 天内自发终止的任何 AF 发作。

描述

纳入标准:

  • 阵发性症状性和耐药性心房颤动 (AF)。 阵发性 AF 被认为是在少于 7 天内自发终止的任何 AF 发作。

排除标准:

  • 年龄 <18 岁或 >80 岁
  • 左心房容积 >200 毫升
  • 存在机械二尖瓣假体
  • 甲状腺功能受损
  • 左心室射血分数 <40%
  • 监护下的病人
  • 抗凝治疗禁忌症
  • 目前的恶性肿瘤
  • 既往导管或手术 AF 消融
  • 持续性或长期持续性 AF

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
房性心律失常的复发
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺静脉再连接的频率
大体时间:30分钟
心房和肺静脉之间电传导的复发
30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月8日

首次发布 (估计)

2015年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月18日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2014-30605

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅