Unipolaire atriale elektrogrammodificatie gecombineerd met de contactkrachtdetectietechnologie voor isolatie van longaderen (Uniforce)

Patiënten en setting: Opeenvolgende patiënten die van november 2013 tot januari 2015 naar de deelnemende instellingen waren verwezen voor katheterablatie van symptomatische en geneesmiddelresistente paroxismale atriale fibrillatie (AF) werden opgenomen in deze observationele 12-follow-up studie. Paroxismale AF werd gedefinieerd als elke episode van AF die spontaan in minder dan zeven dagen eindigt. Subsidiabiliteitscriteria en resultaatmetingen zijn beschreven in andere secties.

Radiofrequente katheterablatie voor AF: Alle procedures werden uitgevoerd volgens de standaard klinische zorg en Noord-Amerikaanse en Europese richtlijnen. Merk op dat de onderzoekers geen specifieke interventies hebben toegewezen aan de proefpersonen van de studie, en alle interventies (trans-oesofageale echocardiografie, longaderisolatie) worden aanbevolen door de American Heart Association en de European Society of Cardiology. AF-katheterablatie werd uitgevoerd onder efficiënte vitamine K-antagonisten (INR 2-3) en algemene anesthesie zonder stopzetting van anti-aritmica (AAD). Trans-oesofageale echocardiografie werd voor elke patiënt binnen 48 uur vóór de procedure uitgevoerd om eventuele intracardiale trombi uit te sluiten. Twee lange hulzen (Preface™, Biosense Webster, Diamond Bar, CA of SLO™, Saint Jude Medical, Minnetonka, MN) werden na twee transseptale puncties in de LA gebracht. Intraveneuze heparine werd toegediend met een nagestreefde geactiveerde stollingstijd van meer dan 320 seconden. Drie katheters, ingebracht via de rechter dijbeenader, werden gebruikt voor het in kaart brengen en ablatie: een 6F niet-afbuigbare hexapolaire 2,5-2,5-2,5-2,5-247,5 mm interspacing elektrodekatheter geplaatst in het hoge rechteratrium (RA) of in de coronaire sinus ( CS) waar mogelijk (Curve: A-Josephson type, Biosense Webster), met de proximale elektrode geplaatst ter hoogte van de vena cava inferior, een 7F cirkelvormige decapolaire mappingkatheter (Lasso™) in de LA geplaatst via een van de constant geperfundeerde lange hulzen en gebruikt om PVI te bewaken, en een 3,5 mm 7F extern geïrrigeerde-tip ablatie contact force sensing katheter (SmartTouch™), geplaatst in de LA via de tweede constant geïrrigeerde lange huls. Met behulp van het Carto3-systeem (Biosense Webster) is een LA-anatomieschaal gemaakt. Deze schaal is al dan niet samengevoegd met de 3D-computertomografiescan die voorafgaand aan de ablatieprocedure is verkregen, afhankelijk van de keuze van de operator. Longaderen werden twee aan twee geïsoleerd op hun antrale niveau door een continue cirkelvormige laesie te creëren. De carina-regio's waren alleen het doelwit als PV's niet konden worden geïsoleerd ondanks het creëren van volledige cirkelvormige laesies rond PV's ostia. De gebruikte instellingen voor radiofrequente ablatie waren: 30 W/48°C/17 ml per minuut behalve voor de achterste LA-wand (25W/48°C/17 ml per minuut) en de rand (35W/48°C/30 ml per minuut) . Dertig minuten na PVI werden de in- en uitgangsblokken voor elke PV opnieuw gecontroleerd. In het geval van heraansluiting van PV werden aanvullende RF-toepassingen uitgevoerd om PV's opnieuw te isoleren volgens een aanpak in twee stappen.

Evaluatie van de unipolaire signaalmodificatie: elke toediening met radiofrequentie (RF) werd uitgevoerd met minimaal 10 g kracht, gedurende de gehele RF-toepassing en duurde 10 seconden na het unipolaire atriale elektrogram, opgenomen door de ablatiekatheter, dat altijd positief-negatief aantoonde morfologie vóór ablatie, werd een volledig positief signaal (behalve op de achterste LA-wand waar slechts 5 extra seconden werden toegevoegd). Tijdens individuele RF-toepassingen werd de wijziging van het unipolaire atriale elektrogram in realtime gevolgd met het Carto™-systeem met een zwaaisnelheid van 200 mm/s. Het referentieannotatiesignaal werd geregistreerd van het bipolaire signaal van elektroden 1-2 of 3-4 van de niet-afbuigbare 6F hexapolaire katheter, afhankelijk van of de laatste in de CS of bij de hoge RA was geplaatst. Er werd een unipolair signaal geregistreerd van de 3,5 mm distale elektrode van de ablatiekatheter en werd gefilterd op het Carto™-systeem met een [0,5-120] Hz banddoorlaatfilter en weergegeven in de Carto™ annotatieviewer. De indifferente elektrode werd gebruikt als kathode en bevond zich ter hoogte van de vena cava inferior.

Beheer en follow-up na ablatie: Alle patiënten werden binnen 3 dagen naar huis ontslagen en namen deel aan een follow-up van 12 maanden. Na de procedure werden AAD stopgezet terwijl vitamine K-antagonisten gedurende 3 maanden werden voorgeschreven. Vervolgens werden vitamine K-antagonisten al dan niet voortgezet, afhankelijk van de CHA2DS2-VASc-score van elke patiënt. Patiënten werden geëvalueerd vóór ontslag, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de procedure. De verzamelde informatie omvatte details van hartmedicatie, NYHA-functionele klasse en voorgeschiedenis van aritmieën of andere bijwerkingen. Bovendien werden bij elk bezoek systematisch een 12-leads ECG en 24-uurs Holter-monitoring verkregen. Echocardiografie werd in alle gevallen de dag na de procedure uitgevoerd. Na ablatie werd geen antiaritmicum voorgeschreven. Als er gedocumenteerde herhaling van symptomatisch AF was tijdens de blankingperiode van 3 maanden en de patiënt anti-aritmische medicamenteuze therapie nodig had, had een eerder ineffectief maar getolereerd klasse 1 of klasse 3 (sotalol) medicijn de voorkeur. Atriale tachycardie/AF-recidief werd overwogen, elke episode die > 30 s duurde (symptomatisch of asymptomatisch) na een blankingperiode van 3 maanden.