Unipolar atrieelektrogrammodifikasjon kombinert med kontaktkraftsensorteknologien for pulmonal veneisolasjon (Uniforce)

Pasienter og omgivelser: Påfølgende pasienter henvist til de deltakende institusjonene, fra november 2013 til januar 2015, for kateterablasjon av symptomatisk og medikamentresistent paroksysmal atrieflimmer (AF) ble inkludert i denne observasjonsstudien med 12 oppfølginger. Paroksysmal AF ble definert som enhver episode av AF som avsluttes spontant på mindre enn syv dager. Kvalifikasjonskriterier, samt resultatmål er beskrevet i andre avsnitt.

Radiofrekvenskateterablasjon for AF: Alle prosedyrer ble utført i henhold til standard klinisk behandling og nordamerikanske og europeiske retningslinjer. Merk at etterforskerne ikke tilordnet spesifikke intervensjoner til fagene i studien, og alle intervensjoner (trans-øsofageal ekkokardiografi, pulmonal veneisolasjon) anbefales av American Heart Association og European Society of Cardiology. AF-kateterablasjon ble utført under effektive vitamin K-antagonister (INR 2-3) og generell anestesi uten seponering av antiarytmika (AAD). Trans-øsofageal ekkokardiografi ble utført for hver pasient innen 48 timer før prosedyren for å utelukke eventuelle intra-kardiale tromber. To lange slirer (Preface™, Biosense Webster, Diamond Bar, CA eller SLO™, Saint Jude Medical, Minnetonka, MN) ble ført inn i LA etter to trans-septale punkteringer. Intravenøst ​​heparin ble administrert med en målaktivert koaguleringstid utover 320 sekunder. Tre katetre, satt inn gjennom den høyre femoralvenen, ble brukt til kartlegging og ablasjon: et 6F ikke-defleksjonsbart heksapolar 2,5-2,5-2,5-2,5-247,5 mm kateter mellom elektroder plassert ved det høye høyre atrium (RA) eller inn i sinus koronar ( CS) når det er mulig (Kurve: A-Josephson-type, Biosense Webster), med sin proksimale elektrode plassert i nivå med vena cava inferior, et 7F sirkulært dekapolart kartleggingskateter (Lasso™) plassert i LA gjennom en av de konstant perfuserte lange hylster og brukes til å overvåke PVI, og et 3,5 mm 7F eksternt irrigert-spiss ablasjonskontaktkraftfølende kateter (SmartTouch™), plassert i LA gjennom den andre konstant irrigerte lange kappen. Et LA-anatomisk skall ble opprettet ved hjelp av Carto3-systemet (Biosense Webster). Dette skallet ble slått sammen eller ikke med 3D datatomografisk skanning anskaffet før ablasjonsprosedyren avhengig av operatørens valg. Lungevener ble isolert to-og-to på antralnivå ved å skape en kontinuerlig sirkulær lesjon. Carina-regionene ble målrettet bare hvis PV-er ikke kunne isoleres til tross for fullstendig sirkulær lesjonsoppretting rundt PV-er ostia. Radiofrekvensablasjonsinnstillinger som ble brukt var: 30 W/48°C/17 ml per minutt bortsett fra den bakre LA-veggen (25W/48°C/17 ml per min) og ryggen (35W/48°C/30 ml per min) . Tretti minutter etter PVI ble inngangs- og utgangsblokker kontrollert på nytt for hver PV. I tilfelle PV-gjentilkobling ble det utført supplerende RF-applikasjoner for å reisolere PV-er etter en to-trinns tilnærming.

Evaluering av den unipolare signalmodifikasjonen: hver radiofrekvens (RF) levering ble utført med en minimal kraft på 10 g gjennom hele RF-applikasjonen og varte 10 sekunder etter det unipolare atrieelektrogrammet, registrert av ablasjonskateteret, som alltid viste positivt-negativt morfologi før ablasjon, ble fullstendig positivt signal (bortsett fra på den bakre LA-veggen hvor kun 5 tilleggssekunder ble lagt til). Under individuelle RF-applikasjoner ble modifikasjonen av det unipolare atrieelektrogrammet overvåket i sanntid med Carto™-systemet med en sveipehastighet på 200 mm/s. Referansemerknadssignal ble registrert fra det bipolare signalet til enten elektrodene 1-2 eller 3-4 på det ikke-avbøybare 6F heksapolare kateteret, avhengig av om sistnevnte ble plassert i CS eller ved høy RA. Unipolart signal ble registrert fra den 3,5 mm distale elektroden til ablasjonskateteret og ble filtrert på Carto™-systemet med en [0,5-120] Hz-båndpassfilter og vises i Carto™-kommentarvisningen. Den likegyldige elektroden ble brukt som katode og var plassert på nivå med den nedre vena cava.

Post-ablasjonsbehandling og oppfølging: Alle pasienter ble utskrevet hjem innen 3 dager, og ble innrullert i en 12-måneders oppfølging. Etter prosedyren ble AAD seponert mens vitamin K-antagonister ble foreskrevet i 3 måneder. Deretter ble vitamin K-antagonister fortsatt eller ikke, avhengig av CHA2DS2-VASc-skåren til hver pasient. Pasientene ble evaluert før utskrivning, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter prosedyren. Informasjon som ble samlet inn inkluderte detaljer om hjertemedisiner, NYHA funksjonsklasse og historie med eventuelle arytmier eller andre uønskede hendelser. I tillegg ble det systematisk tatt 12-avlednings-EKG og 24-timers Holter-overvåking ved hvert besøk. Ekkokardiografi ble utført i alle tilfeller dagen etter prosedyren. Ingen antiarytmiske medisiner ble foreskrevet etter ablasjon. Hvis det var dokumentert tilbakefall av symptomatisk AF i løpet av den 3-måneders blanking-perioden og pasienten trengte antiarytmisk medikamentbehandling, var et tidligere ineffektivt men tolerert klasse 1 eller klasse 3 (sotalol) medikament det foretrukne alternativet. Residiv av atriell takykardi/AF ble vurdert, enhver episode som varte > 30 s (enten symptomatisk eller asymptomatisk) etter en 3-måneders blankingperiode.