- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02520960
Монополярная модификация предсердной электрограммы в сочетании с технологией измерения контактной силы для изоляции легочных вен (Uniforce)
Изоляция легочных вен для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий путем сочетания анализа модификации униполярной предсердной электрограммы с технологией определения контактной силы: исследование Uniforce
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты и условия: в это обсервационное исследование с 12 последующими наблюдениями были включены пациенты, последовательно направленные в участвующие учреждения с ноября 2013 г. по январь 2015 г. для катетерной аблации симптоматической и лекарственно-устойчивой пароксизмальной фибрилляции предсердий (ФП). Пароксизмальная ФП определялась как любой эпизод ФП, который спонтанно прекращается менее чем за семь дней. Критерии приемлемости, а также показатели результатов были подробно описаны в других разделах.
Радиочастотная катетерная абляция при ФП. Все процедуры проводились в соответствии со стандартными клиническими рекомендациями и североамериканскими и европейскими рекомендациями. Следует отметить, что исследователи не назначали конкретных вмешательств субъектам исследования, и все вмешательства (чреспищеводная эхокардиография, изоляция легочных вен) рекомендованы Американской кардиологической ассоциацией и Европейским обществом кардиологов. Катетерную аблацию ФП проводили под эффективными антагонистами витамина К (МНО 2-3) и общей анестезией без отмены антиаритмических препаратов (ААД). Чреспищеводная эхокардиография была выполнена каждому пациенту за 48 часов до процедуры для исключения внутрисердечных тромбов. Два длинных интродьюсера (Preface™, Biosense Webster, Diamond Bar, CA или SLO™, Saint Jude Medical, Миннетонка, Миннесота) были введены в ЛП после двух транссептальных пункций. Внутривенно вводили гепарин с целевым активным временем свертывания более 320 секунд. Для картирования и аблации использовали три катетера, введенных через правую бедренную вену: неотклоняемый катетер 6F с шестиполярными электродами 2,5-2,5-2,5-2,5-247,5 мм с промежуточными электродами, установленный в верхнем отделе правого предсердия (ПП) или в коронарном синусе (рис. CS) по возможности (кривая: тип A-Josephson, Biosense Webster), с проксимальным электродом, установленным на уровне нижней полой вены, круговой декаполярный картирующий катетер 7F (Lasso™), введенный в левое предсердие через одну из постоянно перфузируемых длинные интродьюсеры, используемые для мониторинга ПВИ, и 3,5-мм катетер 7F с наружным орошаемым наконечником, чувствительный к контактной силе (SmartTouch™), помещаемый в ЛП через второй постоянно орошаемый длинный интродьюсер. Анатомическая оболочка ЛП была создана с помощью системы Carto3 (Biosense Webster). Эта оболочка была объединена или нет с трехмерной компьютерной томографией, полученной до процедуры абляции, в зависимости от выбора оператора. Легочные вены были изолированы две на две на их антральном уровне, создавая непрерывное круговое поражение. Области киля были нацелены только в том случае, если PV не могли быть изолированы, несмотря на создание полного циркулярного поражения вокруг устьев PV. Использовались следующие настройки радиочастотной абляции: 30 Вт/48°C/17 мл в минуту, за исключением задней стенки ЛП (25 Вт/48°C/17 мл в минуту) и гребня (35 Вт/48°C/30 мл в минуту). . Через 30 минут после ПВИ входные и выходные блоки перепроверялись для каждого ПВ. В случае повторного подключения PV выполнялись дополнительные приложения RF для повторной изоляции PV в соответствии с двухэтапным подходом.
Оценка модификации униполярного сигнала: каждая радиочастотная (РЧ) подача проводилась с минимальной силой 10 г на протяжении всего приложения РЧ и продолжалась 10 секунд после монополярной предсердной электрограммы, записанной абляционным катетером, которая всегда демонстрировала положительный-отрицательный результат. морфология до абляции, стала полностью положительным сигналом (за исключением задней стенки ЛП, где было добавлено только 5 дополнительных секунд). Во время отдельных РЧ-аппликаций модификацию униполярной предсердной электрограммы отслеживали в режиме реального времени с помощью системы Carto™ со скоростью развертки 200 мм/с. Референтный аннотационный сигнал регистрировали по биполярному сигналу либо электродов 1-2, либо электродов 3-4 неотклоняемого гексаполярного катетера 6F в зависимости от того, был ли последний помещен в КС или на высоком ПП. Униполярный сигнал регистрировали с 3,5-мм дистального электрода абляционного катетера и фильтровали в системе Carto™ с шагом [0,5–120] полосовой фильтр Гц и отображается в средстве просмотра аннотаций Carto™. Индифферентный электрод служил катодом и располагался на уровне нижней полой вены.
Ведение и последующее наблюдение после аблации. Все пациенты были выписаны домой в течение 3 дней и включены в программу наблюдения в течение 12 месяцев. После процедуры ААД были отменены, а антагонисты витамина К были назначены на 3 месяца. Впоследствии прием антагонистов витамина К продолжали или прекращали, в зависимости от оценки каждого пациента по шкале CHA2DS2-VASc. Пациентов обследовали перед выпиской, через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после процедуры. Собранная информация включала сведения о сердечных препаратах, функциональном классе NYHA и истории любых аритмий или других нежелательных явлений. Кроме того, при каждом посещении систематически проводилась ЭКГ в 12 отведениях и 24-часовое холтеровское мониторирование. Эхокардиографию выполняли во всех случаях на следующий день после процедуры. После аблации антиаритмические препараты не назначались. Если в течение 3-месячного слепого периода отмечался рецидив симптоматической ФП, и пациенту требовалась антиаритмическая терапия, предпочтительным вариантом был ранее неэффективный, но хорошо переносимый препарат класса 1 или класса 3 (соталол). Предсердная тахикардия/рецидив ФП считались любым эпизодом длительностью > 30 с (симптоматический или бессимптомный) после 3-месячного слепого периода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция, 30000
- Hopital Prive Les Franciscaines
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пароксизмальная симптоматическая и лекарственно-резистентная фибрилляция предсердий (ФП). Пароксизмальной ФП считали любой эпизод ФП, который спонтанно прекращается менее чем за семь дней.
Критерий исключения:
- возраст <18 или >80 лет
- объем левого предсердия >200 мл
- наличие механического протеза митрального клапана
- нарушение функции щитовидной железы
- фракция выброса левого желудочка <40%
- пациент под опекой
- противопоказания к антикоагулянтной терапии
- текущая злокачественность
- предшествующая катетерная или хирургическая абляция ФП
- персистирующая или длительно персистирующая ФП
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рецидив предсердных аритмий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пересоединения легочных вен
Временное ограничение: 30 минут
|
Рецидив электрической проводимости между предсердиями и легочными венами
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Agustin Bortone, MD, Service de Cardiologie, Hôpital Privé Les Franciscaines, Nîmes, France
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bortone A, Brault-Noble G, Appetiti A, Marijon E. Elimination of the negative component of the unipolar atrial electrogram as an in vivo marker of transmural lesion creation: acute study in canines. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Aug;8(4):905-11. doi: 10.1161/CIRCEP.115.002894. Epub 2015 Jun 19.
- Bortone A, Appetiti A, Bouzeman A, Maupas E, Ciobotaru V, Boulenc JM, Pujadas-Berthault P, Rioux P. Unipolar signal modification as a guide for lesion creation during radiofrequency application in the left atrium: prospective study in humans in the setting of paroxysmal atrial fibrillation catheter ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Dec;6(6):1095-102. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000749. Epub 2013 Oct 4.
- Bortone A, Lagrange P, Cauchemez B, Durand C, Dieuzaide P, Prevot S, Mechulan A, Pambrun T, Martin R, Parlier P, Masse A, Marijon E, Albenque JP. Elimination of the negative component of the unipolar electrogram as a local procedural endpoint during paroxysmal atrial fibrillation catheter ablation using contact-force sensing: the UNIFORCE study. J Interv Card Electrophysiol. 2017 Sep;49(3):299-306. doi: 10.1007/s10840-017-0264-4. Epub 2017 Jun 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-30605
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .