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Modificação de eletrograma atrial unipolar combinada à tecnologia de detecção de força de contato para isolamento de veia pulmonar (Uniforce)

18 de agosto de 2016 atualizado por: Agustin Bortone, MD, Hôpital Privé Les Franciscaines

Isolamento da veia pulmonar para o tratamento da fibrilação atrial paroxística, combinando a análise da modificação do eletrograma atrial unipolar com a tecnologia de detecção de força de contato: o estudo Uniforce

Estudo prospectivo observacional multicêntrico avaliando a eficácia de considerar a modificação do sinal unipolar durante a ablação por cateter de radiofrequência de pacientes com fibrilação atrial paroxística sintomática na França entre novembro de 2013 e janeiro de 2015. Todos os procedimentos foram conduzidos de acordo com o atendimento clínico padrão e as diretrizes atuais. O isolamento das veias pulmonares foi guiado de acordo com a força (pelo menos 10 gramas) e o vetor de aplicação (perpendicular à parede) desenvolvido até que o registro do eletrograma unipolar atrial se tornasse um sinal totalmente positivo. Os pacientes receberam alta hospitalar livres de quaisquer drogas antiarrítmicas. A recorrência de arritmias em 12 meses (desfecho primário) foi avaliada por Holter contínuo de 48 horas em 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a ablação por cateter.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Pacientes e ambiente: pacientes consecutivos encaminhados às instituições participantes, de novembro de 2013 a janeiro de 2015, para ablação por cateter de fibrilação atrial (FA) paroxística sintomática e resistente a medicamentos foram incluídos neste estudo observacional de 12 acompanhamentos. A FA paroxística foi definida como qualquer episódio de FA que termina espontaneamente em menos de sete dias. Os critérios de elegibilidade, bem como as medidas de resultados, foram detalhados em outras seções.

Ablação por cateter de radiofrequência para FA: Todos os procedimentos foram conduzidos de acordo com o cuidado clínico padrão e as diretrizes norte-americanas e europeias. É importante observar que os investigadores não atribuíram intervenções específicas aos participantes do estudo, e todas as intervenções (ecocardiografia transesofágica, isolamento da veia pulmonar) são recomendadas pela American Heart Association e pela European Society of Cardiology. A ablação por cateter de FA foi realizada sob eficientes antagonistas da vitamina K (INR 2-3) e anestesia geral sem descontinuação de drogas antiarrítmicas (AAD). A ecocardiografia transesofágica foi realizada para cada paciente dentro de 48 horas antes do procedimento para excluir qualquer trombo intracardíaco. Duas bainhas longas (Preface™, Biosense Webster, Diamond Bar, CA ou SLO™, Saint Jude Medical, Minnetonka, MN) foram avançadas para o AE após duas punções transeptais. A heparina intravenosa foi administrada com um tempo de coagulação ativado alvo superior a 320 segundos. Três cateteres, inseridos através da veia femoral direita, foram usados ​​para mapeamento e ablação: um cateter de eletrodos interespaçados hexapolares não defletíveis 6F 2,5-2,5-2,5-2,5-247,5 mm colocado no átrio direito alto (AD) ou no seio coronário ( CS) sempre que possível (Curva: tipo A-Josephson, Biosense Webster), com seu eletrodo proximal colocado ao nível da veia cava inferior, um cateter de mapeamento decapolar circular 7F (Lasso™) colocado no AE através de um dos bainhas longas e usado para monitorar PVI, e um cateter de detecção de força de contato de ablação de ponta irrigada externamente 3,5 mm 7F (SmartTouch™), colocado dentro do AE através da segunda bainha longa constantemente irrigada. Uma concha de anatomia LA foi criada com o auxílio do sistema Carto3 (Biosense Webster). Essa concha foi mesclada ou não com a tomografia computadorizada 3D adquirida antes do procedimento de ablação, dependendo da escolha do operador. As veias pulmonares foram isoladas duas a duas em seu nível antral, criando uma lesão circular contínua. As regiões da carina foram visadas apenas se as PVs não pudessem ser isoladas, apesar da criação de lesão circular completa ao redor dos óstios das PVs. As configurações de ablação por radiofrequência usadas foram: 30 W/48°C/17 ml por minuto, exceto para a parede posterior do AE (25W/48°C/17 ml por min) e a crista (35W/48°C/30 ml por min) . Trinta minutos após o PVI, os blocos de entrada e saída foram verificados novamente para cada PV. No caso de reconexão PV, aplicações suplementares de RF foram realizadas para re-isolar PVs seguindo uma abordagem de duas etapas.

Avaliação da modificação do sinal unipolar: cada aplicação de radiofrequência (RF) foi realizada com força mínima de 10 g, durante toda a aplicação da RF e durou 10 segundos após o eletrograma atrial unipolar, registrado pelo cateter de ablação, que sempre demonstrou positivo-negativo morfologia antes da ablação, tornou-se sinal positivo completo (exceto na parede posterior do AE, onde apenas 5 segundos suplementares foram adicionados). Durante as aplicações individuais de RF, a modificação do eletrograma atrial unipolar foi monitorada em tempo real com o sistema Carto™ a uma velocidade de varredura de 200 mm/s. O sinal de anotação de referência foi registrado a partir do sinal bipolar dos eletrodos 1-2 ou 3-4 do cateter hexapolar 6F não defletível, dependendo se este último foi colocado no SC ou no AD alto. O sinal unipolar foi registrado a partir do eletrodo distal de 3,5 mm do cateter de ablação e foi filtrado no sistema Carto™ com [0,5-120] Filtro passa-banda Hz e exibido no visualizador de anotações Carto™. O eletrodo indiferente foi usado como cátodo e foi localizado ao nível da veia cava inferior.

Gerenciamento e acompanhamento pós-ablação: Todos os pacientes receberam alta em 3 dias e foram incluídos em um acompanhamento de 12 meses. Após o procedimento, AAD foi descontinuado enquanto os antagonistas da vitamina K foram prescritos por 3 meses. Posteriormente, os antagonistas da vitamina K foram mantidos ou não, dependendo do escore CHA2DS2-VASc de cada paciente. Os pacientes foram avaliados antes da alta, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o procedimento. As informações coletadas incluíam detalhes de medicamentos cardíacos, classe funcional da NYHA e histórico de arritmias ou outros eventos adversos. Além disso, um ECG de 12 derivações e Holter de 24 horas foram sistematicamente obtidos em cada visita. O ecocardiograma foi realizado em todos os casos no dia seguinte ao procedimento. Nenhuma medicação antiarrítmica foi prescrita após a ablação. Se houvesse recorrência documentada de FA sintomática durante o período de supressão de 3 meses e o paciente necessitasse de terapia com drogas antiarrítmicas, uma droga previamente ineficaz, mas tolerada, classe 1 ou classe 3 (sotalol) era a opção preferida. Foi considerado taquicardia atrial/recorrência de FA qualquer episódio com duração > 30 s (sintomático ou assintomático) após período de 3 meses em branco.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

215

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nîmes, França, 30000
        • Hopital Prive Les Franciscaines

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes consecutivos encaminhados às instituições participantes, de novembro de 2013 a janeiro de 2015, para ablação por cateter de FAP sintomático e resistente a medicamentos. Foi considerado FA paroxística qualquer episódio de FA que termina espontaneamente em menos de sete dias.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fibrilação atrial (FA) paroxística sintomática e resistente a medicamentos. Foi considerado FA paroxística qualquer episódio de FA que termina espontaneamente em menos de sete dias.

Critério de exclusão:

  • idade <18 ou >80 anos
  • volume atrial esquerdo > 200 ml
  • presença de prótese valvar mitral mecânica
  • função tireoidiana prejudicada
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%
  • paciente sob tutela
  • contra-indicação à terapia anticoagulante
  • malignidade atual
  • cateter prévio ou ablação cirúrgica de FA
  • FA persistente ou persistente de longa duração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Recorrência de Arritmias Atriais
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de Reconexão da Veia Pulmonar
Prazo: 30 minutos
Recorrência da condução elétrica entre os átrios e as veias pulmonares
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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