- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02520960
Modificação de eletrograma atrial unipolar combinada à tecnologia de detecção de força de contato para isolamento de veia pulmonar (Uniforce)
Isolamento da veia pulmonar para o tratamento da fibrilação atrial paroxística, combinando a análise da modificação do eletrograma atrial unipolar com a tecnologia de detecção de força de contato: o estudo Uniforce
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes e ambiente: pacientes consecutivos encaminhados às instituições participantes, de novembro de 2013 a janeiro de 2015, para ablação por cateter de fibrilação atrial (FA) paroxística sintomática e resistente a medicamentos foram incluídos neste estudo observacional de 12 acompanhamentos. A FA paroxística foi definida como qualquer episódio de FA que termina espontaneamente em menos de sete dias. Os critérios de elegibilidade, bem como as medidas de resultados, foram detalhados em outras seções.
Ablação por cateter de radiofrequência para FA: Todos os procedimentos foram conduzidos de acordo com o cuidado clínico padrão e as diretrizes norte-americanas e europeias. É importante observar que os investigadores não atribuíram intervenções específicas aos participantes do estudo, e todas as intervenções (ecocardiografia transesofágica, isolamento da veia pulmonar) são recomendadas pela American Heart Association e pela European Society of Cardiology. A ablação por cateter de FA foi realizada sob eficientes antagonistas da vitamina K (INR 2-3) e anestesia geral sem descontinuação de drogas antiarrítmicas (AAD). A ecocardiografia transesofágica foi realizada para cada paciente dentro de 48 horas antes do procedimento para excluir qualquer trombo intracardíaco. Duas bainhas longas (Preface™, Biosense Webster, Diamond Bar, CA ou SLO™, Saint Jude Medical, Minnetonka, MN) foram avançadas para o AE após duas punções transeptais. A heparina intravenosa foi administrada com um tempo de coagulação ativado alvo superior a 320 segundos. Três cateteres, inseridos através da veia femoral direita, foram usados para mapeamento e ablação: um cateter de eletrodos interespaçados hexapolares não defletíveis 6F 2,5-2,5-2,5-2,5-247,5 mm colocado no átrio direito alto (AD) ou no seio coronário ( CS) sempre que possível (Curva: tipo A-Josephson, Biosense Webster), com seu eletrodo proximal colocado ao nível da veia cava inferior, um cateter de mapeamento decapolar circular 7F (Lasso™) colocado no AE através de um dos bainhas longas e usado para monitorar PVI, e um cateter de detecção de força de contato de ablação de ponta irrigada externamente 3,5 mm 7F (SmartTouch™), colocado dentro do AE através da segunda bainha longa constantemente irrigada. Uma concha de anatomia LA foi criada com o auxílio do sistema Carto3 (Biosense Webster). Essa concha foi mesclada ou não com a tomografia computadorizada 3D adquirida antes do procedimento de ablação, dependendo da escolha do operador. As veias pulmonares foram isoladas duas a duas em seu nível antral, criando uma lesão circular contínua. As regiões da carina foram visadas apenas se as PVs não pudessem ser isoladas, apesar da criação de lesão circular completa ao redor dos óstios das PVs. As configurações de ablação por radiofrequência usadas foram: 30 W/48°C/17 ml por minuto, exceto para a parede posterior do AE (25W/48°C/17 ml por min) e a crista (35W/48°C/30 ml por min) . Trinta minutos após o PVI, os blocos de entrada e saída foram verificados novamente para cada PV. No caso de reconexão PV, aplicações suplementares de RF foram realizadas para re-isolar PVs seguindo uma abordagem de duas etapas.
Avaliação da modificação do sinal unipolar: cada aplicação de radiofrequência (RF) foi realizada com força mínima de 10 g, durante toda a aplicação da RF e durou 10 segundos após o eletrograma atrial unipolar, registrado pelo cateter de ablação, que sempre demonstrou positivo-negativo morfologia antes da ablação, tornou-se sinal positivo completo (exceto na parede posterior do AE, onde apenas 5 segundos suplementares foram adicionados). Durante as aplicações individuais de RF, a modificação do eletrograma atrial unipolar foi monitorada em tempo real com o sistema Carto™ a uma velocidade de varredura de 200 mm/s. O sinal de anotação de referência foi registrado a partir do sinal bipolar dos eletrodos 1-2 ou 3-4 do cateter hexapolar 6F não defletível, dependendo se este último foi colocado no SC ou no AD alto. O sinal unipolar foi registrado a partir do eletrodo distal de 3,5 mm do cateter de ablação e foi filtrado no sistema Carto™ com [0,5-120] Filtro passa-banda Hz e exibido no visualizador de anotações Carto™. O eletrodo indiferente foi usado como cátodo e foi localizado ao nível da veia cava inferior.
Gerenciamento e acompanhamento pós-ablação: Todos os pacientes receberam alta em 3 dias e foram incluídos em um acompanhamento de 12 meses. Após o procedimento, AAD foi descontinuado enquanto os antagonistas da vitamina K foram prescritos por 3 meses. Posteriormente, os antagonistas da vitamina K foram mantidos ou não, dependendo do escore CHA2DS2-VASc de cada paciente. Os pacientes foram avaliados antes da alta, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o procedimento. As informações coletadas incluíam detalhes de medicamentos cardíacos, classe funcional da NYHA e histórico de arritmias ou outros eventos adversos. Além disso, um ECG de 12 derivações e Holter de 24 horas foram sistematicamente obtidos em cada visita. O ecocardiograma foi realizado em todos os casos no dia seguinte ao procedimento. Nenhuma medicação antiarrítmica foi prescrita após a ablação. Se houvesse recorrência documentada de FA sintomática durante o período de supressão de 3 meses e o paciente necessitasse de terapia com drogas antiarrítmicas, uma droga previamente ineficaz, mas tolerada, classe 1 ou classe 3 (sotalol) era a opção preferida. Foi considerado taquicardia atrial/recorrência de FA qualquer episódio com duração > 30 s (sintomático ou assintomático) após período de 3 meses em branco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nîmes, França, 30000
- Hopital Prive Les Franciscaines
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial (FA) paroxística sintomática e resistente a medicamentos. Foi considerado FA paroxística qualquer episódio de FA que termina espontaneamente em menos de sete dias.
Critério de exclusão:
- idade <18 ou >80 anos
- volume atrial esquerdo > 200 ml
- presença de prótese valvar mitral mecânica
- função tireoidiana prejudicada
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%
- paciente sob tutela
- contra-indicação à terapia anticoagulante
- malignidade atual
- cateter prévio ou ablação cirúrgica de FA
- FA persistente ou persistente de longa duração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Recorrência de Arritmias Atriais
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de Reconexão da Veia Pulmonar
Prazo: 30 minutos
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Recorrência da condução elétrica entre os átrios e as veias pulmonares
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Agustin Bortone, MD, Service de Cardiologie, Hôpital Privé Les Franciscaines, Nîmes, France
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bortone A, Brault-Noble G, Appetiti A, Marijon E. Elimination of the negative component of the unipolar atrial electrogram as an in vivo marker of transmural lesion creation: acute study in canines. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Aug;8(4):905-11. doi: 10.1161/CIRCEP.115.002894. Epub 2015 Jun 19.
- Bortone A, Appetiti A, Bouzeman A, Maupas E, Ciobotaru V, Boulenc JM, Pujadas-Berthault P, Rioux P. Unipolar signal modification as a guide for lesion creation during radiofrequency application in the left atrium: prospective study in humans in the setting of paroxysmal atrial fibrillation catheter ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Dec;6(6):1095-102. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000749. Epub 2013 Oct 4.
- Bortone A, Lagrange P, Cauchemez B, Durand C, Dieuzaide P, Prevot S, Mechulan A, Pambrun T, Martin R, Parlier P, Masse A, Marijon E, Albenque JP. Elimination of the negative component of the unipolar electrogram as a local procedural endpoint during paroxysmal atrial fibrillation catheter ablation using contact-force sensing: the UNIFORCE study. J Interv Card Electrophysiol. 2017 Sep;49(3):299-306. doi: 10.1007/s10840-017-0264-4. Epub 2017 Jun 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-30605
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