F-627 在接受骨髓毒性化疗的乳腺癌患者中的 II 期剂量探索研究。
一项多中心、随机、开放标签、主动控制、剂量探索研究，以评估 F-627 与非格司亭在接受骨髓毒性化疗的女性中的疗效和安全性。
这是一项随机、开放标签、主动控制、剂量探索、II 期研究，旨在评估 2 剂 F-627 与非格司亭相比在接受骨髓毒性化疗的乳腺癌女性中的疗效和安全性。
受试者将被随机分配到三组之一，即 10 mg/剂量的 F-627、20 mg/剂量的 F-627 或 Filgrastim，比例相等。
研究概览
详细说明
这项 II 期研究在中国的 16 个临床中心进行，计划招募 150 名乳腺癌女性，她们将接受化疗，包括最多 4 个周期的表柔比星和环磷酰胺，分别为 100 mg/m2 和 600 mg/m2。 在研究的第 1 天，受试者将被随机分配到三组中的一组，即 10 毫克/剂量的 F-627、20 毫克/剂量的 F-627 或非格司亭，比例相等。 对于以下 3 个化疗周期中的每一个周期，患者将保持其随机研究药物剂量和方案。 为化疗周期 2-4 进行的化疗应与第 1 天对受试者进行的治疗相同。
化疗将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉内 IV) 注射进行，并且每 3 周重复一次，最多四个周期，除非需要延迟剂量。 在周期化疗完成后大约 48 小时（周期的第 3 天），患者将接受皮下 (SC) 注射 F-627（10 毫克/剂量或 20 毫克/剂量）或 5 微克/千克/剂量非格司亭使用长达两周或在 ANC 超过 5 × 109/L 时停止。
为了跟踪化疗后的 ANC 浓度，受试者每天（第 1 周期）或每周 3 次（每隔一天；第 2-4 周期）返回研究地点抽血，直到 ANC 水平达到≥2.0 × 109/L，后最低点，然后每 3 天一次，直到下一个化疗周期。
所有受试者在最后一次研究药物给药后（第 84 研究日）约 3 周返回进行研究结束访问，并在最后一次研究药物后 30 天进行电话随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 愿意提供书面知情同意书并遵守合规研究程序。
- 18-70岁；
- 切除术后计划接受最多 4 个化疗周期（表柔比星和环磷酰胺，分别为 100 mg/m2 和 600 mg/m2）的女性乳腺癌患者。
- East Cooperative Oncology Group (ECOG) 评分 0-2。
- 化疗前中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 2.0 × 109/L，血红蛋白 (Hb) ≥ 11.0 g/dl，血小板 (PLT) ≥ 100 × 109/L。
- 肝肾功能检查均在正常范围内。
- 左心室射血分数 (LVEF) > 50%。
- 如果是女性，受试者要么不具有生育潜力，要么具有生育潜力。
排除标准：
- 患者在入组前 4 周内接受了放疗。
- 患者在乳腺癌切除术前接受了新辅助化疗。
- 患者接受了骨髓或造血干细胞移植。
- 患者患有除乳腺癌以外的恶性肿瘤。
- 患者在入组前 6 周内接受了 G-CSF 治疗。
- 通过临床、心电图或任何其他医疗程序诊断的急性充血性心力衰竭、心肌疾病或心肌梗塞。
- 任何可能引起脾肿大的疾病。
- 急性感染、1年内慢性活动性乙肝感染（入组前乙肝抗原阴性者除外）或丙肝感染史。
- 孕妇或哺乳期妇女；有怀孕潜力的女性在研究治疗前妊娠试验呈阳性。
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合症（AIDS）患者的阳性结果。
- 活动性结核病患者，或除结核菌素试验阴性外，曾与结核病患者有过密切接触史；或正在接受结核病治疗；或通过胸部 X 光检查疑似结核病。
- 镰状细胞性贫血患者。
- 可能影响研究依从性的酗酒或吸毒成瘾患者。
- 对大肠杆菌提取蛋白、G-CSF或药物赋形剂过敏的患者。
- 根据作用机制，患者在入组前 1 个月或 5 个半衰期内服用其他研究药物（最好选择更长时间）。
- 根据研究者的判断，患有不适合参加本研究的疾病或症状的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：F-627，10 毫克/剂量
F-627 在每个周期的第 3 天通过皮下注射给药，剂量为 10 mg/剂量，最多 4 个周期。
EC 方案（表柔比星和环磷酰胺）在每个周期的第 1 天通过静脉注射给药，共 4 个周期。
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F-627 剂量为 10 mg/剂或 20 mg/剂，s.c.在每个周期的第 3 天，最多 4 个周期。
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实验性的：F-627, 20 毫克/剂量
F-627 剂量为 20 mg/剂，在每个周期的第 3 天通过皮下注射给药，最多 4 个周期。
EC 方案（表柔比星和环磷酰胺）在每个周期的第 1 天通过静脉注射给药，共 4 个周期。
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F-627 剂量为 10 mg/剂或 20 mg/剂，s.c.在每个周期的第 3 天，最多 4 个周期。
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实验性的：非格司亭，5 微克/千克/剂量
5 微克/剂量的非格司亭通过皮下注射给药长达两周，从每个周期的第 3 天开始最多 4 个周期。
EC 方案（表柔比星和环磷酰胺）在每个周期的第 1 天通过静脉注射给药，共 4 个周期。
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剂量为 5 mcg/kg/天的非格司亭长达 2 周，s.c.
从每个周期的第 3 天开始，最多 4 个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中度或重度（分别为 3 级和 4 级）中性粒细胞减少症的持续时间
大体时间：在 4 个周期中的第一个周期（每个周期 21 天）84 天
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化疗后中度或重度（分别为 3 级和 4 级）中性粒细胞减少症的持续时间作为 F-627 与非格司亭相比对接受辅助化疗的乳腺癌女性患者疗效的衡量标准。
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在 4 个周期中的第一个周期（每个周期 21 天）84 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3级和4级中性粒细胞减少症的发生率
大体时间：最多 4 个周期（84 天）
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所有化疗周期的 3 级和 4 级中性粒细胞减少症（分别为 ANC < 1.0 × 109/L 和 < 0.5 × 109/L）的发生率。
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最多 4 个周期（84 天）
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周期 2 至 4 的 3 级和 4 级中性粒细胞减少的持续时间（以天为单位）。
大体时间：周期 2-4（63 天）
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第 2 至 4 个周期的 3 级和 4 级中性粒细胞减少症（分别为 ANC <1.0 × 109/L 和 ANC <0.5 × 109/L）的持续天数。
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周期 2-4（63 天）
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发热性中性粒细胞减少症的发病率
大体时间：最多 4 个周期（84 天）
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每个化疗周期的发热性中性粒细胞减少症（FN；定义为与发烧相关的嗜中性粒细胞减少）的发生率。
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最多 4 个周期（84 天）
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ANC最低点的深度
大体时间：最多 4 个周期（84 天）
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化疗周期 1 至 4 的 ANC 最低点的深度。
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最多 4 个周期（84 天）
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发生不良事件的参与者人数，与实验室基线相比的变化
大体时间：最多 4 个周期（84 天）
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在接受化疗的女性乳腺癌患者中，发生不良事件的参与者人数、实验室值相对于基线的变化作为 F-627 与非格司亭相比的安全性衡量标准。
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最多 4 个周期（84 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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F-627 的免疫原性
大体时间：最多 4 个周期（84 天）
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F-627 的免疫原性通过血清 F-627 抗体分析。
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最多 4 个周期（84 天）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jin Li, Professor、Fudan University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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