Eine Phase-II-Dosisfindungsstudie zu F-627 bei Brustkrebspatientinnen, die eine myelotoxische Chemotherapie erhalten.
Eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von F-627 im Vergleich zu Filgrastim bei Frauen mit Brustkrebs, die eine myelotoxische Chemotherapie erhalten.
Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-II-Studie zur Dosisfindung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosen F-627 im Vergleich zu Filgrastim bei Frauen mit Brustkrebs, die eine myelotoxische Chemotherapie erhielten.
Die Probanden wurden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt, die 10 mg/Dosis F-627, 20 mg/Dosis F-627 oder Filgrastim im gleichen Verhältnis enthielten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Phase-II-Studie wurde in 16 klinischen Zentren in China durchgeführt und sollte 150 Frauen mit Brustkrebs einschließen, die eine Chemotherapie erhalten, die bis zu 4 Zyklen Epirubicin und Cyclophosphamid, 100 mg/m2 bzw. 600 mg/m2, umfasst. Die Probanden wurden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt, die am ersten Tag der Studie 10 mg/Dosis F-627, 20 mg/Dosis F-627 oder Filgrastim im gleichen Verhältnis enthielten. Die Patienten behalten für jeden der folgenden 3 Chemotherapiezyklen ihre randomisierte Studienmedikamentendosis und ihr Behandlungsschema bei. Die in den Chemotherapiezyklen 2–4 zu verabreichende Chemotherapie sollte dieselbe sein, die dem Probanden am ersten Tag verabreicht wurde.
Die Chemotherapie wird durch intravenöse IV-Injektion am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht und alle drei Wochen für bis zu vier Zyklen wiederholt, sofern keine Dosisverzögerung erforderlich ist. Ungefähr 48 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie im Zyklus (Tag 3 des Zyklus) erhalten die Patienten entweder eine subkutane (SC) Injektion von F-627 (entweder 10 mg/Dosis oder 20 mg/Dosis) oder 5 μg/kg/Dosis Filgrastim bis zu zwei Wochen verwendet oder gestoppt, während der ANC mehr als 5 × 109/l beträgt.
Um die ANC-Konzentration nach der Chemotherapie zu verfolgen, kehrten die Probanden entweder täglich (Zyklus 1) oder dreimal pro Woche (jeden zweiten Tag; Zyklen 2–4) zur Blutabnahme an ihren Studienort zurück, bis die ANC-Werte nach der Chemotherapie ≥ 2,0 × 109/L erreichten. Nadir und dann alle 3 Tage bis zum nächsten Chemotherapiezyklus.
Alle Probanden kehrten etwa drei Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (Studientag 84) zu einem Besuch am Ende der Studie zurück und erhielten 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments einen weiteren Anruf.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und den Studienablauf einzuhalten.
- 18-70 Jahre alt;
- Patientinnen mit Brustkrebs nach Resektion, die bis zu 4 Zyklen Chemotherapie (Epirubicin und Cyclophosphamid, 100 mg/m2 bzw. 600 mg/m2) planen.
- Ergebnis 0-2 der East Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 2,0 × 109/L, Hämoglobin (Hb) ≥ 11,0 g/dl und Blutplättchen (PLT) ≥ 100 × 109/L vor der Chemotherapie.
- Leber- und Nierenfunktionstests lagen im Normbereich.
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %.
- Wenn es sich um eine Frau handelt, ist das Subjekt entweder nicht im gebärfähigen Alter oder hat ein gebärfähiges Potenzial.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten erhielten innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme eine Strahlentherapie.
- Die Patientinnen erhielten vor der Brustkrebsresektion eine neoadjuvante Chemotherapie.
- Die Patienten erhielten eine Knochenmarkstransplantation oder eine hämatopoetische Stammzelltransplantation.
- Die Patientin hatte eine andere bösartige Erkrankung als Brustkrebs.
- Die Patienten erhielten innerhalb von 6 Wochen vor der Aufnahme eine G-CSF-Behandlung.
- Akute Herzinsuffizienz, Myokarderkrankung oder Myokardinfarkt, diagnostiziert durch klinische Untersuchungen, Elektrokardiographie oder andere medizinische Verfahren.
- Jede Krankheit, die möglicherweise eine Splenomegalie verursacht.
- Akute Infektionen, chronisch aktive Hepatitis-B-Infektion innerhalb eines Jahres (außer Personen mit negativem Hepatitis-B-Antigen vor der Einschreibung) oder Hepatitis-C-Infektion in der Vorgeschichte.
- Schwangere oder stillende Frauen; Frauen mit Schwangerschaftspotenzial hatten vor der Studienbehandlung einen positiven Schwangerschaftstest.
- Bekanntes positives Ergebnis des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS).
- Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB) oder Personen, die in der Vergangenheit engen Kontakt zu Patienten mit Tuberkulose hatten, mit Ausnahme eines negativen Ergebnisses im Tuberkulintest; oder unter TB-Behandlung; oder Verdacht auf Tuberkulose durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs.
- Patienten mit Sichelzellenanämie.
- Patienten mit Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die die Compliance der Studie beeinträchtigen können.
- Patienten mit einer Allergie gegen Proteine, die aus Escherichia coli, G-CSF oder einem Arzneimittelträger extrahiert wurden.
- Basierend auf dem Wirkmechanismus nahmen die Patienten innerhalb eines Monats oder fünf Halbwertszeiten vor der Aufnahme (ein längerer Zeitraum wird bevorzugt) andere Prüfpräparate ein.
- Patienten mit Krankheiten oder Symptomen, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise nicht für die Aufnahme in diese Studie geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: F-627, 10 mg/Dosis
F-627 in einer Dosis von 10 mg/Dosis, verabreicht durch subkutane Injektion am Tag 3 jedes Zyklus für bis zu 4 Zyklen.
EC-Schema (Epirubicin und Cyclophosphamid), verabreicht durch intravenöse Injektion am Tag 1 jedes Zyklus über 4 Zyklen.
|
F-627 in Dosen von 10 mg/Dosis oder 20 mg/Dosis, s.c. am Tag 3 jedes Zyklus für bis zu 4 Zyklen.
|
|
Experimental: F-627, 20 mg/Dosis
F-627 in einer Dosis von 20 mg/Dosis, verabreicht durch subkutane Injektion am Tag 3 jedes Zyklus für bis zu 4 Zyklen.
EC-Schema (Epirubicin und Cyclophosphamid), verabreicht durch intravenöse Injektion am Tag 1 jedes Zyklus über 4 Zyklen.
|
F-627 in Dosen von 10 mg/Dosis oder 20 mg/Dosis, s.c. am Tag 3 jedes Zyklus für bis zu 4 Zyklen.
|
|
Experimental: Filgrastim, 5 µg/kg/Dosis
Filgrastim in einer Dosierung von 5 µg/Dosis wird als subkutane Injektion für bis zu zwei Wochen verabreicht, beginnend am 3. Tag jedes Zyklus für bis zu 4 Zyklen.
EC-Schema (Epirubicin und Cyclophosphamid), verabreicht durch intravenöse Injektion am Tag 1 jedes Zyklus über 4 Zyklen.
|
Filgrastim in einer Dosis von 5 µg/kg/Tag für bis zu 2 Wochen, s.c.
Beginnen Sie am 3. Tag jedes Zyklus für bis zu 4 Zyklen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Dauer einer mittelschweren oder schweren Neutropenie (Grad 3 bzw. 4).
Zeitfenster: Im ersten von 4 Zyklen (21 Tage für jeden Zyklus) 84 Tage
|
Die Dauer einer mittelschweren oder schweren (Grad 3 bzw. 4) Neutropenie nach der Chemotherapie als Maß für die Wirksamkeit von F-627 im Vergleich zu Filgrastim bei weiblichen Brustkrebspatientinnen, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten.
|
Im ersten von 4 Zyklen (21 Tage für jeden Zyklus) 84 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Inzidenzraten von Neutropenie Grad 3 und Grad 4
Zeitfenster: bis zu 4 Zyklen (84 Tage)
|
Die Inzidenzraten von Neutropenie Grad 3 und Grad 4 (ANC < 1,0 × 109/L bzw. < 0,5 × 109/L) für alle Chemotherapiezyklen.
|
bis zu 4 Zyklen (84 Tage)
|
|
Die Dauer der Neutropenie Grad 3 und Grad 4 in Tagen für Zyklus 2 bis 4.
Zeitfenster: Zyklus 2-4 (63 Tage)
|
Die Dauer in Tagen einer Neutropenie Grad 3 und Grad 4 (ANC <1,0 × 109/L bzw. ANC <0,5 × 109/L) für Zyklus 2 bis 4.
|
Zyklus 2-4 (63 Tage)
|
|
Die Inzidenzraten der fieberhaften Neutropenie
Zeitfenster: Bis zu 4 Zyklen (84 Tage)
|
Die Inzidenzraten von febriler Neutropenie (FN; definiert als eine mit Fieber verbundene Abnahme der Neutrophilen) für jeden Chemotherapiezyklus.
|
Bis zu 4 Zyklen (84 Tage)
|
|
Die Tiefe des ANC-Nadirs
Zeitfenster: Bis zu 4 Zyklen (84 Tage)
|
Die Tiefe des ANC-Nadirs für die Chemotherapie-Zyklen 1 bis 4.
|
Bis zu 4 Zyklen (84 Tage)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, Veränderungen gegenüber dem Laborwert
Zeitfenster: Bis zu 4 Zyklen (84 Tage)
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, Veränderungen der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert als Maß für die Sicherheit von F-627 im Vergleich zu Filgrastim bei weiblichen Brustkrebspatientinnen, die eine Chemotherapie erhalten.
|
Bis zu 4 Zyklen (84 Tage)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Immunogenität von F-627
Zeitfenster: Bis zu 4 Zyklen (84 Tage)
|
Immunogenität von F-627 durch Serum-F-627-Antikörperanalyse.
|
Bis zu 4 Zyklen (84 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jin Li, Professor, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SP-CDR-1-1302
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