Um estudo de determinação de dose de Fase II de F-627 em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia mielotóxica.
Um estudo de descoberta de dose multicêntrico, randomizado, aberto, controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança do F-627 em comparação com o filgrastim em mulheres com câncer de mama recebendo quimioterapia mielotóxica.
Este foi um estudo randomizado, aberto, controlado por ativo, de determinação de dose, de fase II para avaliar a eficácia e segurança de 2 doses de F-627 em comparação com Filgrastim em mulheres com câncer de mama recebendo quimioterapia mielotóxica.
Os indivíduos seriam randomizados para um dos três braços, que eram 10 mg/dose de F-627, 20 mg/dose de F-627 ou Filgrastim, em uma proporção igual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de fase II foi realizado em 16 centros clínicos na China e planejado para inscrever 150 mulheres com câncer de mama que receberão quimioterapia que inclui até 4 ciclos de epirrubicina e ciclofosfamida, 100 mg/m2 e 600 mg/m2, respectivamente. Os indivíduos seriam randomizados para um dos três braços, que eram 10 mg/dose de F-627, 20 mg/dose de F-627 ou Filgrastim, em uma proporção igual no Dia 1 do estudo. Os pacientes permanecerão em sua dose e regime randomizado do medicamento do estudo para cada um dos 3 ciclos de quimioterapia seguintes. A quimioterapia a ser administrada para os ciclos de quimioterapia 2-4 deve ser a mesma terapia administrada ao indivíduo no Dia 1.
A quimioterapia será administrada por meio de injeção IV intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias e será repetida a cada 3 semanas por até quatro ciclos, a menos que seja necessário um atraso na dose. Aproximadamente 48 horas após a conclusão da quimioterapia no ciclo (dia 3 do ciclo), os pacientes receberão uma injeção subcutânea (SC) de F-627 (10 mg/dose ou 20 mg/dose) ou 5 μg/kg/dose de filgrastim usado até duas semanas ou interrompido enquanto ANC mais de 5 × 109/L.
Para rastrear a concentração de ANC após a quimioterapia, os indivíduos retornaram ao local de estudo para coletas de sangue diariamente (Ciclo 1) ou 3 vezes por semana (dias alternados; Ciclos 2-4) até que os níveis de ANC atingissem ≥2,0 × 109/L, pós- nadir e depois a cada 3 dias até o próximo ciclo de quimioterapia.
Todos os indivíduos retornaram para uma visita de fim de estudo aproximadamente 3 semanas após a administração final do medicamento do estudo (Dia 84 do estudo) e tiveram um telefonema de acompanhamento 30 dias após o último medicamento do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito e ao procedimento de estudo compatível.
- 18 a 70 anos;
- Pacientes do sexo feminino com câncer de mama após ressecção que planejaram receber até 4 ciclos de quimioterapia (epirrubicina e ciclofosfamida, 100 mg/m2 e 600 mg/m2, respectivamente).
- Pontuação 0-2 do East Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 2,0 × 109/L, hemoglobina (Hb) ≥ 11,0 g/dl e plaquetas (PLT) ≥ 100 × 109/L antes da quimioterapia.
- Os testes de função hepática e renal estavam dentro da normalidade.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) > 50%.
- Se for do sexo feminino, o sujeito não tem potencial para engravidar ou tem potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- Os pacientes receberam radioterapia dentro de 4 semanas antes da inscrição.
- As pacientes receberam quimioterapia neoadjuvante antes da ressecção para câncer de mama.
- Os pacientes receberam medula óssea ou transplante de células-tronco hemopoiéticas.
- O paciente estava com outra malignidade que não o câncer de mama.
- Os pacientes receberam tratamento com G-CSF dentro de 6 semanas antes da inscrição.
- Insuficiência cardíaca congestiva aguda, doença miocárdica ou infarto do miocárdio diagnosticado por clínica, eletrocardiografia ou qualquer outro procedimento médico.
- Qualquer doença que possivelmente cause esplenomegalia.
- Infecções agudas, infecção crônica por hepatite B ativa dentro de 1 ano (exceto indivíduo com antígeno de hepatite B negativo antes da inscrição) ou história de infecção por hepatite C.
- Mulheres grávidas ou lactantes; mulheres com potencial de gravidez tiveram teste de gravidez positivo antes do tratamento do estudo.
- Conhecido o resultado positivo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou pacientes com síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
- Pacientes com tuberculose (TB) ativa, ou já tiveram história de contato próximo com pacientes com TB, exceto resultado negativo no teste tuberculínico; ou em tratamento de TB; ou suspeita de TB por radiografia de tórax.
- Pacientes com anemia falciforme.
- Pacientes com abuso de álcool ou dependência de drogas que possam afetar a adesão ao estudo.
- Pacientes com alergia a proteínas extraídas de Escherichia coli, G-CSF ou excipiente de medicamento.
- Os pacientes tomaram outros produtos experimentais dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas antes da inscrição (é preferível um período de tempo mais longo) com base no mecanismo de ação.
- Pacientes com doenças ou sintomas que podem não ser adequados para serem incluídos neste estudo com base no julgamento do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: F-627, 10 mg/dose
F-627 na dose de 10 mg/dose administrada por injeção subcutânea no dia 3 de cada ciclo por até 4 ciclos.
Regime de EC (Epirrubicina e Ciclofosfamida) administrado por injeção intravenosa no Dia 1 de cada ciclo por 4 ciclos.
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F-627 em doses de 10 mg/dose ou 20 mg/dose, s.c. no dia 3 de cada ciclo por até 4 ciclos.
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Experimental: F-627, 20 mg/dose
F-627 na dose de 20 mg/dose administrada por injeção subcutânea no dia 3 de cada ciclo por até 4 ciclos.
Regime de EC (Epirrubicina e Ciclofosfamida) administrado por injeção intravenosa no Dia 1 de cada ciclo por 4 ciclos.
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F-627 em doses de 10 mg/dose ou 20 mg/dose, s.c. no dia 3 de cada ciclo por até 4 ciclos.
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Experimental: Filgrastim, 5 mcg/kg/dose
Filgrastim de 5 mcg/dose administrado por injeção subcutânea por até duas semanas, comece no dia 3 de cada ciclo por até 4 ciclos.
Regime de EC (Epirrubicina e Ciclofosfamida) administrado por injeção intravenosa no Dia 1 de cada ciclo por 4 ciclos.
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Filgrastim na dose de 5 mcg/kg/dia por até 2 semanas, s.c.
comece no dia 3 de cada ciclo por até 4 ciclos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A duração da neutropenia moderada ou grave (grau 3 e 4, respectivamente)
Prazo: No primeiro de 4 ciclos (21 dias para cada ciclo) 84 dias
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A duração da neutropenia moderada ou grave (grau 3 e 4, respectivamente) pós-quimioterapia como medida de eficácia de F-627 em comparação com Filgrastim em pacientes do sexo feminino com câncer de mama recebendo quimioterapia adjuvante.
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No primeiro de 4 ciclos (21 dias para cada ciclo) 84 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As taxas de incidência de neutropenia de Grau 3 e Grau 4
Prazo: até 4 ciclos (84 dias)
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As taxas de incidência de neutropenia de Grau 3 e Grau 4 (ANC < 1,0 × 109/L e < 0,5 × 109/L, respectivamente) para todos os ciclos de quimioterapia.
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até 4 ciclos (84 dias)
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A duração em dias da neutropenia de Grau 3 e Grau 4 para o ciclo 2 a 4.
Prazo: ciclo 2-4 (63 dias)
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A duração em dias de neutropenia de Grau 3 e Grau 4 (ANC <1,0 × 109/L e ANC <0,5 × 109/L, respectivamente) para o ciclo 2 a 4.
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ciclo 2-4 (63 dias)
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As taxas de incidência de neutropenia febril
Prazo: Até 4 ciclos (84 dias)
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As taxas de incidência de neutropenia febril (NF; definida como uma diminuição nos neutrófilos associada à febre) para cada ciclo de quimioterapia.
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Até 4 ciclos (84 dias)
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A profundidade do nadir do ANC
Prazo: Até 4 ciclos (84 dias)
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A profundidade do nadir do ANC para os ciclos de quimioterapia 1 a 4.
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Até 4 ciclos (84 dias)
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Número de participantes com eventos adversos, alterações da linha de base do laboratório
Prazo: Até 4 ciclos (84 dias)
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Número de participantes com eventos adversos, alterações da linha de base dos valores laboratoriais como medida de segurança do F-627 em comparação com Filgrastim em pacientes do sexo feminino com câncer de mama recebendo quimioterapia.
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Até 4 ciclos (84 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade do F-627
Prazo: Até 4 ciclos (84 dias)
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Imunogenicidade de F-627 por análise de anticorpo F-627 sérico.
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Até 4 ciclos (84 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jin Li, Professor, Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP-CDR-1-1302
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