Een fase II, dosisbepalend onderzoek van F-627 bij patiënten met borstkanker die myelotoxische chemotherapie krijgen.
Een multicenter, gerandomiseerd, open-label, actief gecontroleerd, dosisbepalend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van F-627 te evalueren in vergelijking met filgrastim bij vrouwen met borstkanker die myelotoxische chemotherapie krijgen.
Dit was een gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van 2 doses F-627 in vergelijking met Filgrastim bij vrouwen met borstkanker die myelotoxische chemotherapie kregen.
Proefpersonen zouden worden gerandomiseerd naar een van de drie armen, namelijk 10 mg/dosis F-627, 20 mg/dosis F-627 of Filgrastim, in een gelijke verhouding.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze fase II-studie werd uitgevoerd in 16 klinische centra in China en was bedoeld om 150 vrouwen met borstkanker op te nemen die chemotherapie zullen krijgen die tot 4 cycli epirubicine en cyclofosfamide, respectievelijk 100 mg/m2 en 600 mg/m2, omvat. Proefpersonen zouden worden gerandomiseerd naar een van de drie armen, namelijk 10 mg/dosis F-627, 20 mg/dosis F-627 of Filgrastim, in een gelijke verhouding op dag 1 van het onderzoek. Patiënten blijven op hun gerandomiseerde dosis en regime van het onderzoeksgeneesmiddel voor elk van de volgende 3 chemotherapiecycli. De chemotherapie die moet worden toegediend voor chemotherapiecycli 2-4 moet dezelfde therapie zijn die op dag 1 aan de proefpersoon is toegediend.
Chemotherapie wordt toegediend via intraveneuze IV) injectie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen en wordt gedurende maximaal vier cycli om de 3 weken herhaald, tenzij een dosisuitstel noodzakelijk is. Ongeveer 48 uur na voltooiing van de chemotherapie in de cyclus (dag 3 van de cyclus) krijgen de patiënten een subcutane (SC) injectie van F-627 (ofwel 10 mg/dosis of 20 mg/dosis) of 5 μg/kg/dosis filgrastim maximaal twee weken gebruikt of gestopt terwijl ANC meer dan 5 × 109/L was.
Om de ANC-concentratie na chemotherapie te volgen, keerden proefpersonen terug naar hun onderzoekslocatie voor bloedafnames, hetzij dagelijks (cyclus 1) of 3 keer per week (om de andere dag; cycli 2-4) totdat de ANC-waarden ≥2,0 × 109/L bereikten, post- nadir, en vervolgens elke 3 dagen tot de volgende chemotherapiecyclus.
Alle proefpersonen kwamen ongeveer 3 weken na hun laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (onderzoeksdag 84) terug voor een bezoek aan het einde van het onderzoek en kregen een vervolgtelefoontje 30 dagen na het laatste onderzoeksgeneesmiddel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en conforme studieprocedure.
- 18-70 jaar oud;
- Vrouw met borstkankerpatiënten na resectie die van plan waren om tot 4 kuren chemotherapie te krijgen (respectievelijk epirubicine en cyclofosfamide, 100 mg/m2 en 600 mg/m2).
- Score 0-2 van East Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 2,0 × 109/l, hemoglobine (Hb) ≥ 11,0 g/dl en bloedplaatjes (PLT) ≥ 100 × 109/l voorafgaand aan chemotherapie.
- Lever- en nierfunctietesten waren binnen het normale bereik.
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) > 50%.
- Als het een vrouw is, is de proefpersoon ofwel niet in de vruchtbare leeftijd, ofwel in de vruchtbare leeftijd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten kregen radiotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Patiënten kregen voorafgaand aan de resectie voor borstkanker neoadjuvante chemotherapie.
- Patiënten kregen beenmerg- of hemopoëtische stamceltransplantatie.
- Patiënt had een andere maligniteit dan borstkanker.
- Patiënten kregen G-CSF-behandeling binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Acuut congestief hartfalen, myocardziekte of myocardinfarct gediagnosticeerd door klinische, elektrocardiografie of enige andere medische procedure.
- Elke ziekte die mogelijk splenomegalie veroorzaakt.
- Acute infecties, chronische actieve hepatitis B-infectie binnen 1 jaar (behalve patiënt met negatief hepatitis B-antigeen voorafgaand aan inschrijving) of voorgeschiedenis van hepatitis C-infectie.
- Zwangere of zogende vrouwen; vrouw met zwangerschapspotentieel had een positieve zwangerschapstest voorafgaand aan de studiebehandeling.
- Bekend het positieve resultaat van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of patiënten met het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
- Patiënten met actieve tuberculose (tbc), of ooit nauw contact gehad met patiënten met tbc, behalve negatief resultaat bij tuberculinetest; of onder tbc-behandeling; of vermoedelijke tuberculose door röntgenfoto van de borst.
- Patiënten met sikkelcelanemie.
- Patiënten met alcoholmisbruik of drugsverslaving die de naleving van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
- Patiënten met een allergie voor eiwitten die zijn geëxtraheerd uit Escherichia coli, G-CSF of hulpstof.
- Patiënten namen andere onderzoeksproducten binnen 1 maand of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de inschrijving (een langere periode heeft de voorkeur) op basis van het werkingsmechanisme.
- Patiënten met ziekten of symptomen die op basis van het oordeel van de onderzoeker mogelijk niet geschikt zijn om in deze studie te worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: F-627, 10 mg/dosis
F-627 in een dosis van 10 mg/dosis toegediend via subcutane injectie op dag 3 van elke cyclus gedurende maximaal 4 cycli.
EC-regime (epirubicine en cyclofosfamide) toegediend via intraveneuze injectie op dag 1 van elke cyclus gedurende 4 cycli.
|
F-627 in doses van 10 mg/dosis of 20 mg/dosis, s.c. op dag 3 van elke cyclus gedurende maximaal 4 cycli.
|
|
Experimenteel: F-627, 20 mg/dosis
F-627 in een dosis van 20 mg/dosis toegediend via subcutane injectie op dag 3 van elke cyclus gedurende maximaal 4 cycli.
EC-regime (epirubicine en cyclofosfamide) toegediend via intraveneuze injectie op dag 1 van elke cyclus gedurende 4 cycli.
|
F-627 in doses van 10 mg/dosis of 20 mg/dosis, s.c. op dag 3 van elke cyclus gedurende maximaal 4 cycli.
|
|
Experimenteel: Filgrastim, 5 mcg/kg/dosis
Filgrastim van 5 mcg/dosis toegediend via subcutane injectie gedurende maximaal twee weken, start vanaf dag 3 van elke cyclus gedurende maximaal 4 cycli.
EC-regime (epirubicine en cyclofosfamide) toegediend via intraveneuze injectie op dag 1 van elke cyclus gedurende 4 cycli.
|
Filgrastim in een dosis van 5 mcg/kg/dag gedurende maximaal 2 weken, s.c.
start vanaf dag 3 van elke cyclus voor maximaal 4 cycli.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De duur van matige of ernstige (respectievelijk graad 3 en 4) neutropenie
Tijdsspanne: In eerste van 4 cycli (21 dagen voor elke cyclus) 84 dagen
|
De duur van matige of ernstige (respectievelijk graad 3 en 4) neutropenie na chemotherapie als maatstaf voor de werkzaamheid van F-627 vergeleken met filgrastim bij vrouwelijke patiënten met borstkanker die adjuvante chemotherapie kregen.
|
In eerste van 4 cycli (21 dagen voor elke cyclus) 84 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van graad 3 en graad 4 neutropenie
Tijdsspanne: tot 4 cycli (84 dagen)
|
De incidentiepercentages van neutropenie graad 3 en graad 4 (ANC < 1,0 × 109/l respectievelijk < 0,5 × 109/l) voor alle chemotherapiecycli.
|
tot 4 cycli (84 dagen)
|
|
De duur in dagen van graad 3 en graad 4 neutropenie voor cyclus 2 tot 4.
Tijdsspanne: cyclus 2-4 (63 dagen)
|
De duur in dagen van graad 3 en graad 4 neutropenie (ANC <1,0 × 109/l en ANC <0,5 × 109/l, respectievelijk) voor cyclus 2 tot 4.
|
cyclus 2-4 (63 dagen)
|
|
De incidentiecijfers van febriele neutropenie
Tijdsspanne: Tot 4 cycli (84 dagen)
|
De incidentiecijfers van febriele neutropenie (FN; gedefinieerd als een afname van neutrofielen geassocieerd met koorts) voor elke chemotherapiecyclus.
|
Tot 4 cycli (84 dagen)
|
|
De diepte van het ANC dieptepunt
Tijdsspanne: Tot 4 cycli (84 dagen)
|
De diepte van het ANC-nadir voor chemotherapie Cycli 1 tot 4.
|
Tot 4 cycli (84 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen, veranderingen ten opzichte van baseline van laboratorium
Tijdsspanne: Tot 4 cycli (84 dagen)
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen, veranderingen ten opzichte van baseline van laboratoriumwaarden als maatstaf voor de veiligheid van F-627 in vergelijking met filgrastim bij vrouwelijke patiënten met borstkanker die chemotherapie krijgen.
|
Tot 4 cycli (84 dagen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteit van F-627
Tijdsspanne: Tot 4 cycli (84 dagen)
|
Immunogeniciteit van F-627 door serum F-627-antilichaamanalyse.
|
Tot 4 cycli (84 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jin Li, Professor, Fudan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP-CDR-1-1302
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .