Studie F-627 F-627 fáze II u pacientů s rakovinou prsu, kteří dostávají myelotoxickou chemoterapii.
Multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie pro zjištění dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti F-627 ve srovnání s filgrastimem u žen s rakovinou prsu, které dostávají myelotoxickou chemoterapii.
Jednalo se o randomizovanou, otevřenou, aktivně kontrolovanou studii fáze II s vyhledáním dávky k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 2 dávek F-627 ve srovnání s Filgrastimem u žen s rakovinou prsu léčených myelotoxickou chemoterapií.
Subjekty by byly randomizovány do jednoho ze tří ramen, což bylo 10 mg/dávka F-627, 20 mg/dávka F-627 nebo Filgrastim, ve stejném poměru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie fáze II byla provedena v 16 klinických centrech v Číně a plánovalo se zařadit 150 žen s rakovinou prsu, které dostanou chemoterapii, která zahrnuje až 4 cykly epirubicinu a cyklofosfamidu, 100 mg/m2 a 600 mg/m2. Subjekty by byly randomizovány do jednoho ze tří ramen, což bylo 10 mg/dávka F-627, 20 mg/dávka F-627 nebo Filgrastim, ve stejném poměru v den 1 studie. Pacienti zůstanou na své randomizované dávce studovaného léku a režimu pro každý z následujících 3 chemoterapeutických cyklů. Chemoterapie, která má být podávána pro cykly chemoterapie 2-4, by měla být stejná terapie podávaná subjektu v Den 1.
Chemoterapie bude podávána intravenózní IV) injekcí v den 1 každého 21denního cyklu a bude opakována každé 3 týdny po dobu až čtyř cyklů, pokud není nutné odložení dávky. Přibližně 48 hodin po dokončení chemoterapie v cyklu (den 3 cyklu) pacienti dostanou buď subkutánní (SC) injekci F-627 (buď 10 mg/dávka, nebo 20 mg/dávka) nebo 5 μg/kg/dávka filgrastimu používáno až dva týdny nebo zastaveno při ANC více než 5 × 109/l.
Pro sledování koncentrace ANC po chemoterapii se subjekty vracely na místo studie k odběru krve buď denně (1. cyklus) nebo 3krát týdně (každý druhý den; cykly 2-4), dokud hladiny ANC nedosáhly ≥ 2,0 × 109/l, po nadir a poté každé 3 dny až do dalšího cyklu chemoterapie.
Všichni jedinci se vrátili na návštěvu na konci studie přibližně 3 týdny po posledním podání studovaného léku (84. den studie) a měli následný telefonát 30 dní po posledním studovaném léku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržet postup studie.
- 18-70 let;
- Žena s pacientkami s karcinomem prsu po resekci, které plánovaly podstoupit až 4 cykly chemoterapie (epirubicin a cyklofosfamid, 100 mg/m2, resp. 600 mg/m2).
- Skóre 0-2 ve skupině East Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 2,0 × 109/l, hemoglobin (Hb) ≥ 11,0 g/dl a krevní destičky (PLT) ≥ 100 × 109/l před chemoterapií.
- Testy funkce jater a ledvin byly v normálním rozmezí.
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 50 %.
- Pokud je žena, subjekt buď není ve fertilním věku, nebo je ve fertilním věku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstoupili radioterapii během 4 týdnů před zařazením.
- Pacientky podstoupily neoadjuvantní chemoterapii před resekcí pro karcinom prsu.
- Pacienti podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo hemopoetických kmenových buněk.
- Pacientka měla jinou malignitu než rakovinu prsu.
- Pacienti dostávali léčbu G-CSF během 6 týdnů před zařazením.
- Akutní městnavé srdeční selhání, onemocnění myokardu nebo infarkt myokardu diagnostikovaný klinicky, elektrokardiograficky nebo jakýmkoli jiným lékařským postupem.
- Jakékoli onemocnění, které může způsobit splenomegalii.
- Akutní infekce, chronická aktivní infekce hepatitidy B do 1 roku (kromě subjektu s negativním antigenem hepatitidy B před zařazením do studie) nebo anamnéza infekce hepatitidy C.
- Těhotné nebo kojící ženy; žena s těhotenským potenciálem měla před studijní léčbou pozitivní těhotenský test.
- Známý pozitivní výsledek viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pacientů se syndromem získané imunodeficience (AIDS).
- Pacienti s aktivní tuberkulózou (TBC) nebo měli někdy v anamnéze blízký kontakt s pacienty s TBC kromě negativního výsledku tuberkulinového testu; nebo při léčbě TBC; nebo podezření na TBC rentgenem hrudníku.
- Pacienti se srpkovitou anémií.
- Pacienti se zneužíváním alkoholu nebo drogovou závislostí, která může ovlivnit komplianci studie.
- Pacienti s alergií na proteiny extrahované z Escherichia coli, G-CSF nebo pomocnou látku léčiva.
- Pacienti užívali další hodnocené produkty během 1 měsíce nebo 5 poločasů před zařazením (preferuje se delší časové období) na základě mechanismu účinku.
- Pacienti s nemocemi nebo symptomy, které nemusí být vhodné pro zařazení do této studie na základě úsudku zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: F-627, 10 mg/dávka
F-627 v dávce 10 mg/dávka podávaná subkutánní injekcí v den 3 každého cyklu po dobu až 4 cyklů.
EC režim (epirubicin a cyklofosfamid) podávaný intravenózní injekcí v den 1 každého cyklu po 4 cykly.
|
F-627 v dávkách 10 mg/dávka nebo 20 mg/dávka, s.c. 3. den každého cyklu po dobu až 4 cyklů.
|
|
Experimentální: F-627, 20 mg/dávka
F-627 v dávce 20 mg/dávka podávaná subkutánní injekcí v den 3 každého cyklu po dobu až 4 cyklů.
EC režim (epirubicin a cyklofosfamid) podávaný intravenózní injekcí v den 1 každého cyklu po 4 cykly.
|
F-627 v dávkách 10 mg/dávka nebo 20 mg/dávka, s.c. 3. den každého cyklu po dobu až 4 cyklů.
|
|
Experimentální: Filgrastim, 5 mcg/kg/dávka
Filgrastim 5 mcg/dávka podávaný subkutánní injekcí po dobu až dvou týdnů, začněte od 3. dne každého cyklu po dobu až 4 cyklů.
EC režim (epirubicin a cyklofosfamid) podávaný intravenózní injekcí v den 1 každého cyklu po 4 cykly.
|
Filgrastim v dávce 5 mcg/kg/den po dobu až 2 týdnů, s.c.
začněte od 3. dne každého cyklu až po 4 cykly.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání středně těžké nebo těžké (3. a 4. stupně) neutropenie
Časové okno: V prvním ze 4 cyklů (21 dní na každý cyklus) 84 dní
|
Doba trvání středně těžké nebo těžké (3. a 4. stupně) neutropenie po chemoterapii jako měřítko účinnosti F-627 ve srovnání s filgrastimem u pacientek s rakovinou prsu, které dostávaly adjuvantní chemoterapii.
|
V prvním ze 4 cyklů (21 dní na každý cyklus) 84 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt neutropenie 3. a 4. stupně
Časové okno: až 4 cykly (84 dní)
|
Výskyt neutropenie 3. a 4. stupně (ANC < 1,0 × 109/la < 0,5 × 109/l, v daném pořadí) pro všechny cykly chemoterapie.
|
až 4 cykly (84 dní)
|
|
Trvání neutropenie 3. a 4. stupně ve dnech pro cyklus 2 až 4.
Časové okno: cyklus 2-4 (63 dní)
|
Doba trvání neutropenie 3. a 4. stupně ve dnech (ANC <1,0 × 109/l a ANC <0,5 × 109/l, v tomto pořadí) pro cyklus 2 až 4.
|
cyklus 2-4 (63 dní)
|
|
Míra výskytu febrilní neutropenie
Časové okno: Až 4 cykly (84 dní)
|
Míra výskytu febrilní neutropenie (FN; definovaná jako pokles neutrofilů spojený s horečkou) pro každý cyklus chemoterapie.
|
Až 4 cykly (84 dní)
|
|
Hloubka nadiru ANC
Časové okno: Až 4 cykly (84 dní)
|
Hloubka nadiru ANC pro cykly chemoterapie 1 až 4.
|
Až 4 cykly (84 dní)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky, změny oproti výchozí hodnotě laboratoře
Časové okno: Až 4 cykly (84 dní)
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky, změny od výchozích laboratorních hodnot jako měřítko bezpečnosti F-627 ve srovnání s filgrastimem u pacientek s rakovinou prsu, které dostávaly chemoterapii.
|
Až 4 cykly (84 dní)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenicita F-627
Časové okno: Až 4 cykly (84 dní)
|
Imunogenicita F-627 analýzou sérové protilátky F-627.
|
Až 4 cykly (84 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin Li, Professor, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP-CDR-1-1302
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na F-627
-
EVIVE BiotechnologyDokončenoRakovina prsu | NeutropenieSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zatím nenabírámeKolorektální karcinom | Rakovina slinivkyČína
-
EVIVE BiotechnologyDokončenoRakovina prsu | NeutropenieSpojené státy
-
EVIVE BiotechnologyDokončenoRakovina prsu | NeutropenieSpojené státy
-
EVIVE BiotechnologySun Yat-sen University; Fudan UniversityDokončeno
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Zatím nenabírámeZdravé subjekty (HS)
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Zatím nenabírámeUlcerózní kolitida (UC)Čína
-
Aspen Medical ProductsUkončeno
-
EVIVE BiotechnologyDokončeno