En fase II, dosefinnende studie av F-627 hos pasienter med brystkreft som får myelotoksisk kjemoterapi.
En multisenter, randomisert, åpen, aktiv-kontrollert, dosefinnende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til F-627 sammenlignet med Filgrastim hos kvinner med brystkreft som får myelotoksisk kjemoterapi.
Dette var en randomisert, åpen, aktiv-kontrollert, dosefinnende fase II-studie for å evaluere effekten og sikkerheten til 2 doser F-627 sammenlignet med Filgrastim hos kvinner med brystkreft som får myelotoksisk kjemoterapi.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av tre armer, som var 10 mg/dose F-627, 20 mg/dose F-627 eller Filgrastim, i et likt forhold.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne fase II-studien ble utført ved 16 kliniske sentre i Kina og planlagt å registrere 150 kvinner med brystkreft som vil motta kjemoterapi som inkluderer opptil 4 sykluser av epirubicin og cyklofosfamid, henholdsvis 100 mg/m2 og 600 mg/m2. Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av tre armer, som var 10 mg/dose F-627, 20 mg/dose F-627 eller Filgrastim, i et likt forhold på dag 1 av studien. Pasientene vil forbli på sin randomiserte studiemedisinsdose og -regime for hver av de følgende 3 kjemoterapisyklusene. Kjemoterapien som skal administreres for kjemoterapisyklus 2-4 bør være den samme terapien som gis til pasienten på dag 1.
Kjemoterapi vil bli administrert gjennom intravenøs IV) injeksjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus og gjentas hver 3. uke i opptil fire sykluser med mindre en doseforsinkelse er nødvendig. Omtrent 48 timer etter fullført kjemoterapi i syklusen (dag 3 i syklusen), vil pasientene enten få en subkutan (SC) injeksjon av F-627 (enten 10 mg/dose eller 20 mg/dose) eller 5 μg/kg/dose filgrastim brukt opp til to uker eller stoppet mens ANC mer enn 5 × 109/L.
For å spore ANC-konsentrasjon etter kjemoterapi, returnerte forsøkspersoner til studiestedet for blodprøvetaking enten daglig (syklus 1) eller 3 ganger per uke (annenhver dag; syklus 2-4) inntil ANC-nivåer nådde ≥2,0 × 109/L, post- nadir, og deretter hver 3. dag frem til neste kjemoterapisyklus.
Alle forsøkspersonene returnerte for et avsluttet studiebesøk omtrent 3 uker etter deres siste studielegemiddel (studiedag 84) og hadde en oppfølgingstelefonsamtale 30 dager etter siste studielegemiddel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke og til kompatibel studieprosedyre.
- 18-70 år gammel;
- Kvinne med brystkreftpasienter etter reseksjon som planla å få opptil 4 sykluser med kjemoterapi (henholdsvis epirubicin og cyklofosfamid, 100 mg/m2 og 600 mg/m2).
- Poeng 0-2 for East Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 2,0 × 109/L, hemoglobin (Hb) ≥ 11,0 g/dl, og blodplater (PLT) ≥ 100 × 109/L før kjemoterapi.
- Lever- og nyrefunksjonstester var innenfor normalområdet.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 50 %.
- Hvis kvinnen er kvinne, er subjektet enten ikke i fertil alder, eller er i fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene fikk strålebehandling innen 4 uker før innmelding.
- Pasientene fikk neoadjuvant kjemoterapi før reseksjonen for brystkreft.
- Pasienter fikk benmarg eller hemopoietisk stamcelletransplantasjon.
- Pasienten hadde annen malignitet enn brystkreft.
- Pasienter mottok G-CSF-behandling innen 6 uker før registrering.
- Akutt kongestiv hjertesvikt, hjertesykdom eller hjerteinfarkt diagnostisert ved klinisk, elektrokardiografi eller annen medisinsk prosedyre.
- Enhver sykdom som muligens forårsaker splenomegali.
- Akutte infeksjoner, kronisk aktiv hepatitt B-infeksjon innen 1 år (unntatt pasient med negativt hepatitt B-antigen før påmelding) eller historie med hepatitt C-infeksjon.
- Graviditet eller ammende kvinner; kvinner med graviditetspotensial hadde positiv graviditetstest før studiebehandlingen.
- Kjent det positive resultatet av humant immunsviktvirus (HIV) eller pasienter med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
- Pasienter med aktiv tuberkulose (TB), eller noen gang hatt nærkontakt med pasienter med tuberkulose, bortsett fra negativt resultat i tuberkulintest; eller under TB-behandling; eller mistenkt tuberkulose ved røntgen av thorax.
- Pasienter med sigdcelleanemi.
- Pasienter med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet som kan påvirke etterlevelsen av studien.
- Pasienter med allergi mot proteiner ekstrahert fra Escherichia coli, G-CSF eller hjelpestoff.
- Pasienter tok andre undersøkelsesprodukter innen 1 måned eller 5 halveringstider før registreringen (lengre tidsperiode er foretrukket) basert på virkningsmekanismen.
- Pasienter med sykdommer eller symptomer som kanskje ikke er egnet til å bli registrert i denne studien basert på etterforskerens vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: F-627, 10 mg/dose
F-627 ved en dose på 10 mg/dose administrert ved subkutan injeksjon på dag 3 i hver syklus i opptil 4 sykluser.
EC-regime (Epirubicin og Cyklofosfamid) administrert ved intravenøs injeksjon på dag 1 av hver syklus i 4 sykluser.
|
F-627 ved doser på 10 mg/dose eller 20 mg/dose, s.c. på dag 3 av hver syklus i opptil 4 sykluser.
|
|
Eksperimentell: F-627, 20 mg/dose
F-627 ved en dose på 20 mg/dose administrert ved subkutan injeksjon på dag 3 i hver syklus i opptil 4 sykluser.
EC-regime (Epirubicin og Cyklofosfamid) administrert ved intravenøs injeksjon på dag 1 av hver syklus i 4 sykluser.
|
F-627 ved doser på 10 mg/dose eller 20 mg/dose, s.c. på dag 3 av hver syklus i opptil 4 sykluser.
|
|
Eksperimentell: Filgrastim, 5 mcg/kg/dose
Filgrastim på 5 mcg/dose administrert ved subkutan injeksjon i opptil to uker, start fra dag 3 i hver syklus i opptil 4 sykluser.
EC-regime (Epirubicin og Cyklofosfamid) administrert ved intravenøs injeksjon på dag 1 av hver syklus i 4 sykluser.
|
Filgrastim i en dose på 5 mcg/kg/dag i opptil 2 uker, s.c.
start fra dag 3 i hver syklus i opptil 4 sykluser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheten av moderat eller alvorlig (henholdsvis grad 3 og 4) nøytropeni
Tidsramme: I første av 4 sykluser (21 dager for hver syklus) 84 dager
|
Varigheten av moderat eller alvorlig (henholdsvis grad 3 og 4) nøytropeni etter kjemoterapi som mål på effekten av F-627 sammenlignet med Filgrastim hos kvinnelige pasienter med brystkreft som får adjuvant kjemoterapi.
|
I første av 4 sykluser (21 dager for hver syklus) 84 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av grad 3 og grad 4 nøytropeni
Tidsramme: opptil 4 sykluser (84 dager)
|
Forekomsten av grad 3 og grad 4 nøytropeni (ANC < 1,0 × 109/L henholdsvis < 0,5 × 109/L) for alle kjemoterapisykluser.
|
opptil 4 sykluser (84 dager)
|
|
Varigheten i dager med grad 3 og grad 4 nøytropeni for syklus 2 til 4.
Tidsramme: syklus 2-4 (63 dager)
|
Varigheten i dager med grad 3 og grad 4 nøytropeni (ANC <1,0 × 109/L og ANC <0,5 × 109/L, henholdsvis) for syklus 2 til 4.
|
syklus 2-4 (63 dager)
|
|
Forekomsten av febril nøytropeni
Tidsramme: Opptil 4 sykluser (84 dager)
|
Forekomsten av febril nøytropeni (FN; definert som en reduksjon i nøytrofiler assosiert med feber) for hver kjemoterapisyklus.
|
Opptil 4 sykluser (84 dager)
|
|
Dybden av ANC-nadir
Tidsramme: Opptil 4 sykluser (84 dager)
|
Dybden av ANC-nadir for kjemoterapi syklus 1 til 4.
|
Opptil 4 sykluser (84 dager)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser, endringer fra baseline av laboratoriet
Tidsramme: Opptil 4 sykluser (84 dager)
|
Antall deltakere med bivirkninger, endringer fra baseline av laboratorieverdier som mål på sikkerhet for F-627 sammenlignet med Filgrastim hos kvinnelige pasienter med brystkreft som får kjemoterapi.
|
Opptil 4 sykluser (84 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet av F-627
Tidsramme: Opptil 4 sykluser (84 dager)
|
Immunogenisitet av F-627 ved serum F-627 antistoffanalyse.
|
Opptil 4 sykluser (84 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin Li, Professor, Fudan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP-CDR-1-1302
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .