Vaihe II, F-627:n annosmääritystutkimus rintasyöpäpotilailla, jotka saavat myelotoksista kemoterapiaa.
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu annoksenmääritystutkimus F-627:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi filgrastiimiin verrattuna rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat myelotoksista kemoterapiaa.
Tämä oli satunnaistettu, avoin, aktiivikontrolloitu, annoksen etsintävaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin kahden F-627-annoksen tehoa ja turvallisuutta filgrastiimiin verrattuna rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat myelotoksista kemoterapiaa.
Koehenkilöt satunnaistettaisiin yhteen kolmesta haarasta, jotka olivat 10 mg/annos F-627:ää, 20 mg/annos F-627:ää tai Filgrastiimia, yhtä suuressa suhteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen II tutkimus suoritettiin 16 kliinisessä keskuksessa Kiinassa, ja siihen suunniteltiin ottavan mukaan 150 rintasyöpää sairastavaa naista, jotka saavat kemoterapiaa, joka sisältää enintään 4 epirubisiini- ja syklofosfamidisykliä, vastaavasti 100 mg/m2 ja 600 mg/m2. Koehenkilöt satunnaistettaisiin johonkin kolmesta haarasta, jotka olivat 10 mg/annos F-627:ää, 20 mg/annos F-627:ää tai Filgrastiimia, yhtä suuressa suhteessa tutkimuksen ensimmäisenä päivänä. Potilaat jatkavat satunnaistettujen tutkimuslääkeannosten ja -hoito-ohjelmien kanssa kunkin seuraavan kolmen kemoterapiasyklin ajan. Kemoterapiasyklien 2-4 aikana annettavan kemoterapian tulee olla sama hoito, jota potilaalle annettiin päivänä 1.
Kemoterapia annetaan suonensisäisellä IV) injektiolla jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä ja se toistetaan 3 viikon välein enintään neljän syklin ajan, ellei annoksen viivästäminen ole tarpeen. Noin 48 tuntia kemoterapian päättymisen jälkeen syklin aikana (syklin 3. päivä) potilaat saavat joko ihonalaisen (SC) F-627-injektion (joko 10 mg/annos tai 20 mg/annos) tai 5 µg/kg/annos filgrastiimia. käytetty enintään kaksi viikkoa tai lopetettu, kun ANC oli yli 5 × 109/l.
ANC-pitoisuuden seuraamiseksi kemoterapian jälkeen koehenkilöt palasivat tutkimuspaikalleen ottamaan verikokeita joko päivittäin (sykli 1) tai 3 kertaa viikossa (joka toinen päivä; syklit 2–4), kunnes ANC-tasot saavuttivat ≥ 2,0 × 109/l, hoidon jälkeen. ja sen jälkeen 3 päivän välein seuraavaan kemoterapiajaksoon asti.
Kaikki koehenkilöt palasivat tutkimuksen päättymiskäynnille noin 3 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen (tutkimuspäivä 84) ja he saivat jatkopuhelun 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan vaatimustenmukaista tutkimusmenettelyä.
- 18-70 vuotta vanha;
- Naiset, joilla on rintasyöpäpotilaat resektion jälkeen ja jotka suunnittelivat saavansa enintään 4 kemoterapiasykliä (epirubisiini ja syklofosfamidi, 100 mg/m2 ja 600 mg/m2).
- East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) pisteet 0-2.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 2,0 × 109/l, hemoglobiini (Hb) ≥ 11,0 g/dl ja verihiutaleet (PLT) ≥ 100 × 109/l ennen kemoterapiaa.
- Maksan ja munuaisten toimintakokeet olivat normaalin rajoissa.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 50 %.
- Jos tutkittava on nainen, hän joko ei ole hedelmällisessä iässä tai on hedelmällisessä iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat saivat sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat saivat neoadjuvanttia kemoterapiaa ennen rintasyövän resektiota.
- Potilaat saivat luuytimen tai hemopoieettisen kantasolusiirron.
- Potilaalla oli muu pahanlaatuinen kasvain kuin rintasyöpä.
- Potilaat saivat G-CSF-hoitoa 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydänlihassairaus tai sydäninfarkti, joka on diagnosoitu kliinisellä, elektrokardiografialla tai millä tahansa muulla lääketieteellisellä toimenpiteellä.
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa aiheuttaa splenomegaliaa.
- Akuutit infektiot, krooninen aktiivinen hepatiitti B -infektio 1 vuoden sisällä (paitsi henkilö, jolla on negatiivinen hepatiitti B -antigeeni ennen ilmoittautumista) tai hepatiitti C -infektio.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset; naisella, jolla oli potentiaalia raskaaksi, raskaustesti oli positiivinen ennen tutkimushoitoa.
- Tunnettu positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) tai potilaista, joilla on hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
- Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai joilla on koskaan ollut läheistä kontaktia tuberkuloosipotilaiden kanssa, paitsi negatiivinen tulos tuberkuliinitestissä; tai tuberkuloosihoidossa; tai rintakehän röntgenkuvauksessa epäilty tuberkuloosi.
- Potilaat, joilla on sirppisoluanemia.
- Potilaat, joilla on alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen mukaisuuteen.
- Potilaat, jotka ovat allergisia Escherichia colista, G-CSF:stä tai lääkkeen apuaineesta uutetuille proteiineille.
- Potilaat ottivat muita tutkimusvalmisteita 1 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen tutkimusta (pidempi aika on suositeltavaa) vaikutusmekanismin perusteella.
- Potilaat, joilla on sairauksia tai oireita, jotka eivät välttämättä sovi tähän tutkimukseen tutkijan harkinnan perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: F-627, 10 mg/annos
F-627 annoksella 10 mg/annos annettuna ihonalaisena injektiona kunkin syklin 3. päivänä enintään 4 syklin ajan.
EC-ohjelma (epirubisiini ja syklofosfamidi) annetaan suonensisäisellä injektiolla kunkin syklin päivänä 1 4 syklin ajan.
|
F-627 annoksilla 10 mg/annos tai 20 mg/annos, s.c. kunkin syklin 3 päivänä enintään 4 syklin ajan.
|
|
Kokeellinen: F-627, 20 mg/annos
F-627 annoksella 20 mg/annos annettuna ihonalaisena injektiona kunkin syklin 3. päivänä enintään 4 syklin ajan.
EC-ohjelma (epirubisiini ja syklofosfamidi) annetaan suonensisäisellä injektiolla kunkin syklin päivänä 1 4 syklin ajan.
|
F-627 annoksilla 10 mg/annos tai 20 mg/annos, s.c. kunkin syklin 3 päivänä enintään 4 syklin ajan.
|
|
Kokeellinen: Filgrastiimi, 5 mikrog/kg/annos
Filgrastiimia 5 mikrog/annos annetaan ihonalaisena injektiona enintään kahden viikon ajan, aloita kunkin syklin 3. päivästä enintään 4 syklin ajan.
EC-ohjelma (epirubisiini ja syklofosfamidi) annetaan suonensisäisellä injektiolla kunkin syklin päivänä 1 4 syklin ajan.
|
Filgrastiimi annoksella 5 mikrog/kg/vrk enintään 2 viikon ajan, s.c.
aloita kunkin syklin 3. päivästä enintään 4 syklin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskivaikean tai vaikean (asteen 3 ja 4) neutropenian kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisessä neljästä syklistä (21 päivää jokaisessa syklissä) 84 päivää
|
Keskivaikean tai vaikean (asteen 3 ja 4) neutropenian kesto kemoterapian jälkeen F-627:n tehokkuuden mittana filgrastiimiin verrattuna rintasyöpää sairastavilla naispotilailla, jotka saavat adjuvanttihoitoa.
|
Ensimmäisessä neljästä syklistä (21 päivää jokaisessa syklissä) 84 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 3 ja asteen 4 neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 4 sykliä (84 päivää)
|
Asteen 3 ja asteen 4 neutropenian (ANC < 1,0 × 109/l ja < 0,5 × 109/l) ilmaantuvuus kaikissa kemoterapiajaksoissa.
|
jopa 4 sykliä (84 päivää)
|
|
Asteen 3 ja asteen 4 neutropenian kesto päivinä jaksoilla 2–4.
Aikaikkuna: kierto 2-4 (63 päivää)
|
Asteen 3 ja asteen 4 neutropenian kesto päivinä (ANC < 1,0 × 109/l ja ANC < 0,5 × 109/l) jaksoilla 2–4.
|
kierto 2-4 (63 päivää)
|
|
Kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 4 sykliä (84 päivää)
|
Kuumeisen neutropenian (FN; määritellään kuumeeseen liittyvänä neutrofiilien vähenemisenä) esiintyvyys jokaisella kemoterapiasyklillä.
|
Jopa 4 sykliä (84 päivää)
|
|
ANC-matairin syvyys
Aikaikkuna: Jopa 4 sykliä (84 päivää)
|
ANC-mataliarvon syvyys kemoterapiajaksoille 1–4.
|
Jopa 4 sykliä (84 päivää)
|
|
Haittatapahtumia saaneiden osallistujien määrä, muutokset laboratorion lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 4 sykliä (84 päivää)
|
Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien määrä, muutokset laboratorioarvojen lähtötasosta F-627:n turvallisuuden mittana verrattuna filgrastiimiin rintasyöpää sairastavilla kemoterapiaa saavilla naispotilailla.
|
Jopa 4 sykliä (84 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
F-627:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Jopa 4 sykliä (84 päivää)
|
F-627:n immunogeenisyys seerumin F-627-vasta-aineanalyysillä.
|
Jopa 4 sykliä (84 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jin Li, Professor, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP-CDR-1-1302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .