Uno studio di fase II per determinare la dose di F-627 in pazienti con cancro al seno che ricevono chemioterapia mielotossica.

Criterio di inclusione:

1. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e alla procedura di studio conforme.
2. 18-70 anni;
3. Donne con carcinoma mammario dopo resezione che prevedevano di ricevere fino a 4 cicli di chemioterapia (epirubicina e ciclofosfamide, rispettivamente 100 mg/m2 e 600 mg/m2).
4. Punteggio 0-2 dell'East Cooperative Oncology Group (ECOG).
5. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 2,0 × 109/L, emoglobina (Hb) ≥ 11,0 g/dl e piastrine (PLT) ≥ 100 × 109/L prima della chemioterapia.
6. I test di funzionalità epatica e renale erano nella norma.
7. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 50%.
8. Se femmina, il soggetto o non è in età fertile o è in età fertile.

Criteri di esclusione:

1. I pazienti hanno ricevuto radioterapia entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
2. I pazienti hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante prima della resezione per carcinoma mammario.
3. I pazienti hanno ricevuto trapianto di midollo osseo o di cellule staminali emopoietiche.
4. Il paziente era con tumore maligno diverso dal cancro al seno.
5. I pazienti hanno ricevuto il trattamento con G-CSF entro 6 settimane prima dell'arruolamento.
6. Insufficienza cardiaca congestizia acuta, malattia del miocardio o infarto miocardico diagnosticato da clinica, elettrocardiografia o qualsiasi altra procedura medica.
7. Qualsiasi malattia che possa causare splenomegalia.
8. Infezioni acute, infezione da epatite B attiva cronica entro 1 anno (tranne i soggetti con antigene dell'epatite B negativo prima dell'arruolamento) o storia di infezione da epatite C.
9. Donne in gravidanza o in allattamento; la donna con potenziale di gravidanza aveva un test di gravidanza positivo prima del trattamento in studio.
10. Conosciuto il risultato positivo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
11. Pazienti con tubercolosi attiva (TB) o che hanno mai avuto una storia di stretto contatto con pazienti affetti da tubercolosi tranne il risultato negativo al test della tubercolina; o in trattamento per la tubercolosi; o sospetta tubercolosi mediante radiografia del torace.
12. Pazienti con anemia falciforme.
13. Pazienti con abuso di alcol o tossicodipendenza che possono influire sulla compliance dello studio.
14. Pazienti con allergia alle proteine ​​estratte da Escherichia coli, G-CSF o eccipienti di farmaci.
15. I pazienti hanno assunto altri prodotti sperimentali entro 1 mese o 5 emivite prima dell'arruolamento (è preferibile un periodo di tempo più lungo) in base al meccanismo d'azione.
16. Pazienti con malattie o sintomi che potrebbero non essere idonei per essere arruolati in questo studio in base al giudizio dello sperimentatore.