골수독성 화학요법을 받고 있는 유방암 환자를 대상으로 한 F-627의 2상 용량 탐색 연구.
골수독성 화학요법을 받는 유방암 여성에서 필그라스팀과 비교하여 F-627의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 공개 라벨, 활성 제어, 용량 찾기 연구.
이것은 골수독성 화학요법을 받고 있는 유방암 여성에서 필그라스팀과 비교하여 F-627의 2회 용량의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 활성 제어, 용량 발견, 제2상 연구였습니다.
피험자는 10mg/용량의 F-627, 20mg/용량의 F-627 또는 Filgrastim을 동일한 비율로 사용하는 3개 군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 2상 연구는 중국의 16개 임상 센터에서 수행되었으며 최대 4주기의 에피루비신 및 사이클로포스파미드(각각 100mg/m2 및 600mg/m2)를 포함하는 화학 요법을 받을 150명의 유방암 여성을 등록할 계획이었습니다. 피험자는 연구 1일차에 동일한 비율로 F-627 10mg/용량, F-627 20mg/용량 또는 Filgrastim인 3개 군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 환자는 다음 3가지 화학 요법 주기 각각에 대해 무작위 연구 약물 용량 및 요법을 유지합니다. 화학요법 주기 2-4에 대해 투여될 화학요법은 Day1에 피험자에게 투여된 것과 동일한 요법이어야 합니다.
화학 요법은 각 21일 주기의 1일에 정맥 주사를 통해 투여되며 투여 지연이 필요하지 않는 한 최대 4주기 동안 3주마다 반복됩니다. 주기에서 화학요법 완료 후 약 48시간(주기의 3일)에 환자는 F-627(10mg/용량 또는 20mg/용량) 또는 5μg/kg/용량 필그라스팀을 피하(SC) 주사로 투여받습니다. 최대 2주 동안 사용하거나 ANC가 5 × 109/L 이상일 때 중단했습니다.
화학 요법 후 ANC 농도를 추적하기 위해 피험자는 ANC 수치가 ≥2.0 × 109/L에 도달할 때까지 매일(주기 1) 또는 주당 3회(격일; 주기 2-4) 채혈을 위해 연구 장소로 돌아갔습니다. 최저, 그리고 다음 화학 요법 주기까지 3일마다.
모든 피험자는 최종 연구 약물 투여 후 약 3주(연구일 84)에 연구 종료 방문을 위해 돌아왔고 마지막 연구 약물 투여 후 30일 후에 후속 전화 통화를 했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수할 의향이 있습니다.
- 18-70세;
- 최대 4주기의 화학 요법(에피루비신 및 시클로포스파미드, 각각 100 mg/m2 및 600 mg/m2)을 받을 계획인 절제 후 유방암 환자가 있는 여성.
- East Cooperative Oncology Group(ECOG)의 점수 0-2.
- 화학요법 전 절대 호중구 수(ANC) ≥ 2.0 × 109/L, 헤모글로빈(Hb) ≥ 11.0 g/dl 및 혈소판(PLT) ≥ 100 × 109/L.
- 간 및 신장 기능 검사는 정상 범위 내에 있었습니다.
- 좌심실 박출률(LVEF) > 50%.
- 여성인 경우, 피험자는 가임기가 아니거나 가임기입니다.
제외 기준:
- 환자는 등록 전 4주 이내에 방사선 치료를 받았습니다.
- 환자들은 유방암 절제술 전에 신보강 화학요법을 받았습니다.
- 환자들은 골수 또는 조혈 줄기 세포 이식을 받았습니다.
- 환자는 유방암 이외의 악성 종양이었다.
- 환자들은 등록 전 6주 이내에 G-CSF 치료를 받았습니다.
- 급성 울혈성 심부전, 심근 질환 또는 임상, 심전도 또는 기타 의료 절차로 진단된 심근 경색.
- 비장종대를 일으킬 가능성이 있는 모든 질병.
- 급성 감염, 1년 이내의 만성 활동성 B형 간염 감염(등록 전에 B형 간염 항원이 음성인 피험자는 제외) 또는 C형 간염 감염 병력.
- 임신 또는 수유중인 여성; 임신 가능성이 있는 여성은 연구 치료 전에 양성 임신 검사를 받았습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 환자의 양성 결과가 알려져 있습니다.
- 활동성 결핵(TB) 환자 또는 투베르쿨린 검사에서 음성 결과를 제외하고 결핵 환자와 밀접 접촉한 적이 있는 환자; 또는 결핵 치료 중; 또는 흉부 X-레이에 의해 의심되는 결핵.
- 겸상 적혈구 빈혈 환자.
- 연구 순응도에 영향을 줄 수 있는 알코올 남용 또는 약물 중독이 있는 환자.
- 대장균에서 추출한 단백질, G-CSF 또는 약물 부형제에 알레르기가 있는 환자.
- 환자는 작용 메커니즘에 따라 등록 전 1개월 또는 5 반감기(더 긴 기간이 바람직함) 이내에 다른 연구용 제품을 복용했습니다.
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 등록하기에 적합하지 않을 수 있는 질병 또는 증상이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: F-627, 10mg/용량
최대 4주기 동안 각 주기의 3일째에 피하 주사로 투여되는 10mg/용량의 F-627.
EC 요법(에피루비신 및 시클로포스파미드)은 4주기 동안 각 주기의 제1일에 정맥 주사로 투여됩니다.
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F-627 10mg/용량 또는 20mg/용량, s.c. 최대 4주기 동안 각 주기의 3일째에.
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실험적: F-627, 20mg/용량
최대 4주기 동안 각 주기의 3일에 피하 주사로 투여되는 용량당 20mg의 F-627.
EC 요법(에피루비신 및 시클로포스파미드)은 4주기 동안 각 주기의 제1일에 정맥 주사로 투여됩니다.
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F-627 10mg/용량 또는 20mg/용량, s.c. 최대 4주기 동안 각 주기의 3일째에.
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실험적: 필그라스팀, 5mcg/kg/용량
최대 2주 동안 피하 주사로 투여되는 5mcg/용량의 필그라스팀은 각 주기의 3일째부터 최대 4주기까지 시작됩니다.
EC 요법(에피루비신 및 시클로포스파미드)은 4주기 동안 각 주기의 제1일에 정맥 주사로 투여됩니다.
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최대 2주 동안 5 mcg/kg/일 용량의 필그라스팀, 피하 투여
최대 4주기 동안 각 주기의 3일차부터 시작합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 또는 중증(각각 3등급 및 4등급) 호중구 감소증의 지속 기간
기간: 4주기 중 첫 번째(주기당 21일) 84일
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보조 화학요법을 받는 유방암이 있는 여성 환자에서 필그라스팀과 비교한 F-627의 효능 측정으로서 화학요법 후 중등도 또는 중증(각각 3등급 및 4등급) 호중구감소증의 지속 기간.
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4주기 중 첫 번째(주기당 21일) 84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 및 4등급 호중구 감소증의 발생률
기간: 최대 4주기(84일)
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모든 화학 요법 주기에 대한 3등급 및 4등급 호중구 감소증(각각 ANC < 1.0 × 109/L 및 < 0.5 × 109/L)의 발생률.
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최대 4주기(84일)
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주기 2~4에 대한 3등급 및 4등급 호중구감소증의 기간(일).
기간: 주기 2-4(63일)
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주기 2~4에 대한 3등급 및 4등급 호중구 감소증(각각 ANC <1.0 × 109/L 및 ANC <0.5 × 109/L)의 기간(일).
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주기 2-4(63일)
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열성 호중구 감소증의 발생률
기간: 최대 4주기(84일)
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각 화학 요법 주기에 대한 열성 호중구 감소증(FN; 발열과 관련된 호중구 감소로 정의됨)의 발생률.
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최대 4주기(84일)
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ANC 최저점의 깊이
기간: 최대 4주기(84일)
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화학 요법 주기 1~4에 대한 ANC 최저점의 깊이.
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최대 4주기(84일)
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부작용이 있는 참가자 수, 실험실 기준선에서 변경
기간: 최대 4주기(84일)
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부작용이 있는 참가자 수, 화학 요법을 받는 유방암 여성 환자에서 F-627의 안전성을 F-627과 Filgrastim 비교하여 실험실 값의 기준선에서 변경합니다.
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최대 4주기(84일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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F-627의 면역원성
기간: 최대 4주기(84일)
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혈청 F-627 항체 분석에 의한 F-627의 면역원성.
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최대 4주기(84일)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jin Li, Professor, Fudan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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F-627에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...아직 모집하지 않음
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EVIVE BiotechnologySun Yat-sen University; Fudan University완전한
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Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...아직 모집하지 않음
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Aspen Medical Products종료됨