Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II, badanie ustalające dawkę F-627 u pacjentów z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię mielotoksyczną.

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: EVIVE Biotechnology

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą, mające na celu ustalenie dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa F-627 w porównaniu z filgrastymem u kobiet z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię mielotoksyczną.

Było to randomizowane, otwarte badanie II fazy, z aktywną kontrolą i ustaleniem dawki, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 2 dawek F-627 w porównaniu z filgrastymem u kobiet z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię mielotoksyczną.

Pacjenci byliby losowo przydzielani do jednej z trzech grup, które otrzymywały 10 mg/dawkę F-627, 20 mg/dawkę F-627 lub filgrastym, w równych proporcjach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie II fazy zostało przeprowadzone w 16 ośrodkach klinicznych w Chinach i zaplanowano włączenie 150 kobiet z rakiem piersi, które otrzymają chemioterapię obejmującą do 4 cykli epirubicyny i cyklofosfamidu, odpowiednio 100 mg/m2 i 600 mg/m2. Pacjenci byli losowo przydzielani do jednej z trzech grup, które otrzymywały 10 mg/dawkę F-627, 20 mg/dawkę F-627 lub filgrastym, w równym stosunku w dniu 1 badania. Pacjenci pozostaną przy dawce i schemacie leku z randomizowanego badania w każdym z kolejnych 3 cykli chemioterapii. Chemioterapia, która ma być podawana w cyklach chemioterapii 2-4, powinna być tą samą terapią, którą podano pacjentowi w Dniu 1.

Chemioterapia będzie podawana poprzez dożylne wstrzyknięcie IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu i będzie powtarzana co 3 tygodnie przez maksymalnie cztery cykle, chyba że konieczne jest opóźnienie podania dawki. Około 48 godzin po zakończeniu chemioterapii w cyklu (dzień 3 cyklu) pacjenci otrzymają podskórne wstrzyknięcie F-627 (10 mg/dawkę lub 20 mg/dawkę) albo 5 μg/kg/dawkę filgrastymu stosować do dwóch tygodni lub przerwać, gdy ANC przekracza 5 × 109/l.

Aby śledzić stężenie ANC po chemioterapii, pacjenci wracali do miejsca badania w celu pobrania krwi codziennie (cykl 1) lub 3 razy w tygodniu (co drugi dzień; cykle 2-4), aż poziomy ANC osiągnęły ≥2,0 × 109/l, po nadir, a następnie co 3 dni do następnego cyklu chemioterapii.

Wszyscy uczestnicy wrócili na wizytę końcową badania około 3 tygodnie po ostatnim podaniu badanego leku (dzień badania 84) i odbyli telefon kontrolny 30 dni po ostatnim badanym leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody i zgodnej procedury badania.
  2. 18-70 lat;
  3. Chore na raka piersi po resekcji, które planowały otrzymać do 4 cykli chemioterapii (epirubicyna i cyklofosfamid odpowiednio 100 mg/m2 i 600 mg/m2).
  4. Wynik 0-2 East Cooperative Oncology Group (ECOG).
  5. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 2,0 × 109/l, hemoglobina (Hb) ≥ 11,0 g/dl i płytki krwi (PLT) ≥ 100 × 109/l przed chemioterapią.
  6. Próby czynnościowe wątroby i nerek mieściły się w normie.
  7. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 50%.
  8. W przypadku kobiet podmiot nie jest w stanie zajść w ciążę lub może zajść w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymywali radioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  2. Przed resekcją z powodu raka piersi pacjentki otrzymały chemioterapię neoadiuwantową.
  3. Pacjenci otrzymywali przeszczep szpiku kostnego lub krwiotwórczych komórek macierzystych.
  4. Pacjentka chorowała na nowotwór inny niż rak piersi.
  5. Pacjenci otrzymywali leczenie G-CSF w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania.
  6. Ostra zastoinowa niewydolność serca, choroba mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego zdiagnozowana na podstawie badania klinicznego, elektrokardiografii lub innej procedury medycznej.
  7. Każda choroba, która może powodować splenomegalię.
  8. Ostre infekcje, przewlekłe aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B w ciągu 1 roku (z wyjątkiem osób z ujemnym wynikiem antygenu zapalenia wątroby typu B przed włączeniem) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C w wywiadzie.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiet mogących zajść w ciążę miało pozytywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  10. Znany pozytywny wynik ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  11. chorzy na czynną gruźlicę (gruźlica) lub mieli kiedykolwiek w wywiadzie bliski kontakt z chorymi na gruźlicę, z wyjątkiem ujemnego wyniku próby tuberkulinowej; lub w trakcie leczenia gruźlicy; lub podejrzenie gruźlicy na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej.
  12. Pacjenci z anemią sierpowatą.
  13. Pacjenci nadużywający alkoholu lub uzależnieni od narkotyków, co może mieć wpływ na zgodność badania.
  14. Pacjenci z alergią na białka ekstrahowane z Escherichia coli, G-CSF lub substancję pomocniczą leku.
  15. Pacjenci przyjmowali inne badane produkty w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania przed włączeniem (preferowany dłuższy okres) w oparciu o mechanizm działania.
  16. Pacjenci z chorobami lub objawami, które mogą nie nadawać się do włączenia do tego badania na podstawie oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: F-627, 10 mg/dawkę
F-627 w dawce 10 mg/dawkę podawano podskórnie w dniu 3 każdego cyklu przez maksymalnie 4 cykle. Schemat EC (epirubicyna i cyklofosfamid) podawany we wstrzyknięciu dożylnym w dniu 1 każdego cyklu przez 4 cykle.
Biologiczny: F-627
F-627 w dawkach 10 mg/dawkę lub 20 mg/dawkę, s.c. w dniu 3 każdego cyklu przez maksymalnie 4 cykle.
Eksperymentalny: F-627, 20 mg/dawkę
F-627 w dawce 20 mg/dawkę podawano podskórnie w dniu 3 każdego cyklu przez maksymalnie 4 cykle. Schemat EC (epirubicyna i cyklofosfamid) podawany we wstrzyknięciu dożylnym w dniu 1 każdego cyklu przez 4 cykle.
Biologiczny: F-627
F-627 w dawkach 10 mg/dawkę lub 20 mg/dawkę, s.c. w dniu 3 każdego cyklu przez maksymalnie 4 cykle.
Eksperymentalny: Filgrastym, 5 mcg/kg/dawkę
Filgrastym w dawce 5 μg/dawkę podawany we wstrzyknięciu podskórnym przez okres do dwóch tygodni, rozpoczynając od dnia 3 każdego cyklu przez maksymalnie 4 cykle. Schemat EC (epirubicyna i cyklofosfamid) podawany we wstrzyknięciu dożylnym w dniu 1 każdego cyklu przez 4 cykle.
Biologiczny: Filgrastym
Filgrastym w dawce 5 μg/kg/dobę przez okres do 2 tygodni, s.c. rozpocząć od 3. dnia każdego cyklu przez maksymalnie 4 cykle.
Inne nazwy:
  • rh G-CSF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania umiarkowanej lub ciężkiej (odpowiednio stopnia 3. i 4.) neutropenii
Ramy czasowe: W pierwszym z 4 cykli (21 dni na każdy cykl) 84 dni
Czas trwania umiarkowanej lub ciężkiej (odpowiednio stopnia 3. i 4.) neutropenii po chemioterapii jako miara skuteczności F-627 w porównaniu z filgrastymem u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię adjuwantową.
W pierwszym z 4 cykli (21 dni na każdy cykl) 84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania neutropenii stopnia 3. i 4. stopnia
Ramy czasowe: do 4 cykli (84 dni)
Częstość występowania neutropenii stopnia 3. i 4. (ANC odpowiednio < 1,0 × 109/l i < 0,5 × 109/l) dla wszystkich cykli chemioterapii.
do 4 cykli (84 dni)
Czas trwania neutropenii stopnia 3. i 4. w dniach od 2. do 4. cyklu.
Ramy czasowe: cykl 2-4 (63 dni)
Czas trwania w dniach neutropenii stopnia 3. i 4. (odpowiednio ANC <1,0 × 109/l i ANC <0,5 × 109/l) w cyklach od 2. do 4.
cykl 2-4 (63 dni)
Częstość występowania gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: Do 4 cykli (84 dni)
Częstość występowania gorączki neutropenicznej (FN; zdefiniowana jako zmniejszenie liczby neutrofili związane z gorączką) dla każdego cyklu chemioterapii.
Do 4 cykli (84 dni)
Głębokość nadiru ANC
Ramy czasowe: Do 4 cykli (84 dni)
Głębokość nadiru ANC dla cykli chemioterapii od 1 do 4.
Do 4 cykli (84 dni)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, zmiany w stosunku do wartości wyjściowych laboratorium
Ramy czasowe: Do 4 cykli (84 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, zmiany wartości laboratoryjnych w stosunku do wartości początkowych jako miara bezpieczeństwa F-627 w porównaniu z filgrastymem u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię.
Do 4 cykli (84 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność F-627
Ramy czasowe: Do 4 cykli (84 dni)
Immunogenność F-627 na podstawie analizy przeciwciał F-627 w surowicy.
Do 4 cykli (84 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EVIVE Biotechnology

Współpracownicy

Zhejiang Cancer Hospital
Fudan University
RenJi Hospital
Henan Cancer Hospital
Tongji Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Huaxi Hospital
Yunnan Cancer Hospital
Jiangsu Provincial People's Hospital
The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin Li, Professor, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP-CDR-1-1302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neutropenia

Badania kliniczne na F-627

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj