Un estudio de fase II de búsqueda de dosis de F-627 en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia mielotóxica.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado con activo, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de F-627 en comparación con filgrastim en mujeres con cáncer de mama que reciben quimioterapia mielotóxica.
Este fue un estudio de fase II aleatorizado, abierto, con control activo, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de 2 dosis de F-627 en comparación con Filgrastim en mujeres con cáncer de mama que reciben quimioterapia mielotóxica.
Los sujetos serían aleatorizados a uno de los tres brazos, que eran 10 mg/dosis de F-627, 20 mg/dosis de F-627 o Filgrastim, en proporciones iguales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de fase II se realizó en 16 centros clínicos en China y planeó inscribir a 150 mujeres con cáncer de mama que recibirán quimioterapia que incluye hasta 4 ciclos de epirubicina y ciclofosfamida, 100 mg/m2 y 600 mg/m2, respectivamente. Los sujetos serían aleatorizados a uno de los tres brazos, que eran 10 mg/dosis de F-627, 20 mg/dosis de F-627 o Filgrastim, en proporciones iguales el Día 1 del estudio. Los pacientes seguirán recibiendo la dosis y el régimen del fármaco del estudio aleatorizado para cada uno de los siguientes 3 ciclos de quimioterapia. La quimioterapia que se administrará para los ciclos de quimioterapia 2-4 debe ser la misma terapia administrada al sujeto el Día 1.
La quimioterapia se administrará a través de una inyección intravenosa (IV) el Día 1 de cada ciclo de 21 días y se repetirá cada 3 semanas hasta por cuatro ciclos, a menos que sea necesario retrasar la dosis. Aproximadamente 48 horas después de completar la quimioterapia en el ciclo (día 3 del ciclo), los pacientes recibirán una inyección subcutánea (SC) de F-627 (ya sea 10 mg/dosis o 20 mg/dosis) o 5 μg/kg/dosis de filgrastim utilizado hasta dos semanas o detenido mientras ANC más de 5 × 109/L.
Para realizar un seguimiento de la concentración de ANC después de la quimioterapia, los sujetos regresaron a su sitio de estudio para las extracciones de sangre ya sea diariamente (Ciclo 1) o 3 veces por semana (cada dos días; Ciclos 2-4) hasta que los niveles de ANC alcanzaron ≥2.0 × 109/L, después de la quimioterapia. nadir, y luego cada 3 días hasta el próximo ciclo de quimioterapia.
Todos los sujetos regresaron para una visita de finalización del estudio aproximadamente 3 semanas después de la administración final del fármaco del estudio (Día 84 del estudio) y recibieron una llamada telefónica de seguimiento 30 días después del último fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y a cumplir con el procedimiento del estudio.
- 18-70 años;
- Pacientes de sexo femenino con cáncer de mama después de la resección que planearon recibir hasta 4 ciclos de quimioterapia (epirrubicina y ciclofosfamida, 100 mg/m2 y 600 mg/m2, respectivamente).
- Puntuación 0-2 del Grupo Oncológico Cooperativo Este (ECOG).
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 2,0 × 109/L, hemoglobina (Hb) ≥ 11,0 g/dl y plaquetas (PLT) ≥ 100 × 109/L antes de la quimioterapia.
- Las pruebas de función hepática y renal estaban dentro del rango normal.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 50%.
- Si es mujer, el sujeto no está en edad fértil o tiene potencial fértil.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes recibieron radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Los pacientes recibieron quimioterapia neoadyuvante antes de la resección por cáncer de mama.
- Los pacientes recibieron trasplante de médula ósea o de células madre hematopoyéticas.
- El paciente tenía una neoplasia maligna distinta del cáncer de mama.
- Los pacientes recibieron tratamiento con G-CSF dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción.
- Insuficiencia cardíaca congestiva aguda, enfermedad del miocardio o infarto de miocardio diagnosticado por clínica, electrocardiografía o cualquier otro procedimiento médico.
- Cualquier enfermedad que posiblemente cause esplenomegalia.
- Infecciones agudas, infección por hepatitis B activa crónica dentro de 1 año (excepto sujetos con antígeno de hepatitis B negativo antes de la inscripción) o antecedentes de infección por hepatitis C.
- Mujeres embarazadas o lactantes; la mujer con potencial de embarazo tuvo una prueba de embarazo positiva antes del tratamiento del estudio.
- Conocido el resultado positivo del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
- Pacientes con tuberculosis (TB) activa, o que hayan tenido alguna vez antecedentes de contacto cercano con pacientes con TB, excepto resultado negativo en la prueba de la tuberculina; o bajo tratamiento de TB; o sospecha de TB por radiografía de tórax.
- Pacientes con anemia de células falciformes.
- Pacientes con abuso de alcohol o drogadicción que puedan afectar el cumplimiento del estudio.
- Pacientes con alergia a proteínas extraídas de Escherichia coli, G-CSF o excipiente de fármacos.
- Los pacientes tomaron otros productos en investigación dentro de 1 mes o 5 vidas medias antes de la inscripción (se prefiere un período de tiempo más largo) según el mecanismo de acción.
- Pacientes con enfermedades o síntomas que pueden no ser adecuados para participar en este estudio según el criterio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: F-627, 10 mg/dosis
F-627 a una dosis de 10 mg/dosis administrada por inyección subcutánea el día 3 de cada ciclo hasta por 4 ciclos.
Régimen EC (epirubicina y ciclofosfamida) administrado por inyección intravenosa el día 1 de cada ciclo durante 4 ciclos.
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F-627 a dosis de 10 mg/dosis o 20 mg/dosis, s.c. en el día 3 de cada ciclo hasta por 4 ciclos.
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Experimental: F-627, 20 mg/dosis
F-627 a una dosis de 20 mg/dosis administrada por inyección subcutánea el día 3 de cada ciclo hasta por 4 ciclos.
Régimen EC (epirubicina y ciclofosfamida) administrado por inyección intravenosa el día 1 de cada ciclo durante 4 ciclos.
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F-627 a dosis de 10 mg/dosis o 20 mg/dosis, s.c. en el día 3 de cada ciclo hasta por 4 ciclos.
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Experimental: Filgrastim, 5 mcg/kg/dosis
Filgrastim de 5 mcg/dosis administrados por inyección subcutánea durante un máximo de dos semanas, a partir del día 3 de cada ciclo hasta un máximo de 4 ciclos.
Régimen EC (epirubicina y ciclofosfamida) administrado por inyección intravenosa el día 1 de cada ciclo durante 4 ciclos.
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Filgrastim en dosis de 5 mcg/kg/día hasta por 2 semanas, s.c.
comience desde el día 3 de cada ciclo hasta 4 ciclos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La duración de la neutropenia moderada o grave (grado 3 y 4, respectivamente)
Periodo de tiempo: En el primero de 4 ciclos (21 días por cada ciclo) 84 días
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La duración de la neutropenia moderada o grave (grado 3 y 4, respectivamente) después de la quimioterapia como medida de la eficacia de F-627 en comparación con Filgrastim en pacientes de sexo femenino con cáncer de mama que reciben quimioterapia adyuvante.
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En el primero de 4 ciclos (21 días por cada ciclo) 84 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las tasas de incidencia de neutropenia de Grado 3 y Grado 4
Periodo de tiempo: hasta 4 ciclos (84 días)
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Las tasas de incidencia de neutropenia de Grado 3 y Grado 4 (ANC < 1,0 × 109/L y < 0,5 × 109/L, respectivamente) para todos los ciclos de quimioterapia.
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hasta 4 ciclos (84 días)
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La duración en días de la neutropenia de Grado 3 y Grado 4 para el ciclo 2 a 4.
Periodo de tiempo: ciclo 2-4 (63 días)
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La duración en días de la neutropenia de Grado 3 y Grado 4 (RAN <1,0 × 109/L y RAN <0,5 × 109/L, respectivamente) para los ciclos 2 a 4.
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ciclo 2-4 (63 días)
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Las tasas de incidencia de la neutropenia febril
Periodo de tiempo: Hasta 4 ciclos (84 días)
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Las tasas de incidencia de neutropenia febril (FN; definida como una disminución de neutrófilos asociada con fiebre) para cada ciclo de quimioterapia.
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Hasta 4 ciclos (84 días)
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La profundidad del nadir ANC
Periodo de tiempo: Hasta 4 ciclos (84 días)
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La profundidad del nadir ANC para los ciclos de quimioterapia 1 a 4.
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Hasta 4 ciclos (84 días)
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Número de participantes con eventos adversos, cambios desde el inicio del laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 4 ciclos (84 días)
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Número de participantes con eventos adversos, cambios desde el inicio de los valores de laboratorio como medida de seguridad de F-627 en comparación con Filgrastim en pacientes de sexo femenino con cáncer de mama que reciben quimioterapia.
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Hasta 4 ciclos (84 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inmunogenicidad de F-627
Periodo de tiempo: Hasta 4 ciclos (84 días)
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Inmunogenicidad de F-627 mediante análisis de anticuerpos séricos F-627.
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Hasta 4 ciclos (84 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jin Li, Professor, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP-CDR-1-1302
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