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Une étude de phase II de recherche de dose du F-627 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie myélotoxique.

22 février 2018 mis à jour par: EVIVE Biotechnology

Une étude de recherche de dose multicentrique, randomisée, ouverte, contrôlée par actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du F-627 par rapport au filgrastim chez les femmes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie myélotoxique.

Il s'agissait d'une étude de phase II randomisée, ouverte, contrôlée contre comparateur actif, de recherche de dose visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de 2 doses de F-627 par rapport au Filgrastim chez des femmes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie myélotoxique.

Les sujets seraient randomisés dans l'un des trois bras, qui étaient de 10 mg/dose de F-627, 20 mg/dose de F-627 ou Filgrastim, dans un rapport égal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase II a été menée dans 16 centres cliniques en Chine et prévoyait de recruter 150 femmes atteintes d'un cancer du sein qui recevront une chimiothérapie comprenant jusqu'à 4 cycles d'épirubicine et de cyclophosphamide, 100 mg/m2 et 600 mg/m2, respectivement. Les sujets seraient randomisés dans l'un des trois bras, qui étaient de 10 mg/dose de F-627, 20 mg/dose de F-627 ou de Filgrastim, dans un rapport égal le jour 1 de l'étude. Les patients continueront de recevoir leur dose et leur régime de médicament à l'étude randomisés pour chacun des 3 cycles de chimiothérapie suivants. La chimiothérapie à administrer pour les cycles de chimiothérapie 2 à 4 doit être la même thérapie administrée au sujet le jour 1.

La chimiothérapie sera administrée par injection intraveineuse IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours et sera répétée toutes les 3 semaines jusqu'à quatre cycles à moins qu'un report de dose ne soit nécessaire. Environ 48 heures après la fin de la chimiothérapie dans le cycle (jour 3 du cycle), les patients recevront soit une injection sous-cutanée (SC) de F-627 (soit 10 mg/dose soit 20 mg/dose) ou 5 μg/kg/dose de filgrastim utilisé jusqu'à deux semaines ou arrêté alors que l'ANC est supérieur à 5 × 109/L.

Pour suivre la concentration d'ANC après la chimiothérapie, les sujets sont retournés sur leur site d'étude pour des prélèvements sanguins quotidiens (cycle 1) ou 3 fois par semaine (tous les deux jours ; cycles 2 à 4) jusqu'à ce que les niveaux d'ANC atteignent ≥ 2,0 × 109/L, après nadir, puis tous les 3 jours jusqu'au prochain cycle de chimiothérapie.

Tous les sujets sont revenus pour une visite de fin d'étude environ 3 semaines après leur dernière administration du médicament à l'étude (jour d'étude 84) et ont reçu un appel téléphonique de suivi 30 jours après le dernier médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à une procédure d'étude conforme.
  2. 18-70 ans;
  3. Patientes atteintes d'un cancer du sein après résection qui prévoyaient de recevoir jusqu'à 4 cycles de chimiothérapie (épirubicine et cyclophosphamide, 100 mg/m2 et 600 mg/m2, respectivement).
  4. Score 0-2 du East Cooperative Oncology Group (ECOG).
  5. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 2,0 × 109/L, hémoglobine (Hb) ≥ 11,0 g/dl et plaquettes (PLT) ≥ 100 × 109/L avant la chimiothérapie.
  6. Les tests de la fonction hépatique et rénale se situaient dans les limites de la normale.
  7. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 %.
  8. S'il s'agit d'une femme, le sujet n'est pas en mesure de procréer ou est en mesure de procréer.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ont reçu une radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  2. Les patientes ont reçu une chimiothérapie néoadjuvante avant la résection pour cancer du sein.
  3. Les patients ont reçu une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches hématopoïétiques.
  4. Le patient était atteint d'une tumeur maligne autre que le cancer du sein.
  5. Les patients ont reçu un traitement au G-CSF dans les 6 semaines précédant l'inscription.
  6. Insuffisance cardiaque congestive aiguë, maladie du myocarde ou infarctus du myocarde diagnostiqué par clinique, électrocardiographie ou toute autre procédure médicale.
  7. Toute maladie pouvant causer une splénomégalie.
  8. Infections aiguës, infection chronique active par l'hépatite B au cours de l'année 1 (sauf sujet avec un antigène négatif de l'hépatite B avant l'inscription) ou antécédents d'infection par l'hépatite C.
  9. Femmes enceintes ou allaitantes ; la femme avec un potentiel de grossesse avait un test de grossesse positif avant le traitement à l'étude.
  10. Connu le résultat positif du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou des patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
  11. Patients atteints de tuberculose (TB) active ou ayant déjà eu des contacts étroits avec des patients atteints de tuberculose, sauf résultat négatif au test tuberculinique ; ou sous traitement antituberculeux ; ou suspicion de tuberculose par radiographie pulmonaire.
  12. Patients atteints de drépanocytose.
  13. Patients souffrant d'abus d'alcool ou de toxicomanie pouvant affecter la conformité de l'étude.
  14. Patients allergiques aux protéines extraites d'Escherichia coli, du G-CSF ou d'un excipient médicamenteux.
  15. Les patients ont pris d'autres produits expérimentaux dans les 1 mois ou 5 demi-vies avant l'inscription (une période plus longue est préférée) en fonction du mécanisme d'action.
  16. Patients présentant des maladies ou des symptômes qui pourraient ne pas convenir à l'inscription dans cette étude en fonction du jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: F-627, 10 mg/dose
F-627 à la dose de 10 mg/dose administrée par injection sous-cutanée le jour 3 de chaque cycle jusqu'à 4 cycles. Régime EC (épirubicine et cyclophosphamide) administré par injection intraveineuse le jour 1 de chaque cycle pendant 4 cycles.
Biologique: F-627
F-627 à des doses de 10 mg/dose ou 20 mg/dose, s.c. le jour 3 de chaque cycle jusqu'à 4 cycles.
Expérimental: F-627, 20 mg/dose
F-627 à la dose de 20 mg/dose administrée par injection sous-cutanée le jour 3 de chaque cycle jusqu'à 4 cycles. Régime EC (épirubicine et cyclophosphamide) administré par injection intraveineuse le jour 1 de chaque cycle pendant 4 cycles.
Biologique: F-627
F-627 à des doses de 10 mg/dose ou 20 mg/dose, s.c. le jour 3 de chaque cycle jusqu'à 4 cycles.
Expérimental: Filgrastim, 5 mcg/kg/dose
Filgrastim de 5 mcg/dose administré par injection sous-cutanée jusqu'à deux semaines, à partir du jour 3 de chaque cycle jusqu'à 4 cycles. Régime EC (épirubicine et cyclophosphamide) administré par injection intraveineuse le jour 1 de chaque cycle pendant 4 cycles.
Biologique: Filgrastim
Filgrastim à la dose de 5 mcg/kg/jour pendant jusqu'à 2 semaines, s.c. commencer à partir du jour 3 de chaque cycle jusqu'à 4 cycles.
Autres noms:
  • RH G-CSF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La durée de la neutropénie modérée ou sévère (grade 3 et 4, respectivement)
Délai: Au premier des 4 cycles (21 jours pour chaque cycle) 84 jours
La durée de la neutropénie modérée ou sévère (grade 3 et 4, respectivement) après la chimiothérapie comme mesure de l'efficacité du F-627 par rapport au Filgrastim chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie adjuvante.
Au premier des 4 cycles (21 jours pour chaque cycle) 84 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les taux d'incidence des neutropénies de grade 3 et de grade 4
Délai: jusqu'à 4 cycles (84 jours)
Les taux d'incidence de neutropénie de grade 3 et de grade 4 (ANC < 1,0 × 109/L et < 0,5 × 109/L, respectivement) pour tous les cycles de chimiothérapie.
jusqu'à 4 cycles (84 jours)
La durée en jours de la neutropénie de grade 3 et de grade 4 pour les cycles 2 à 4.
Délai: cycle 2-4 (63 jours)
La durée en jours de la neutropénie de grade 3 et de grade 4 (ANC <1,0 × 109/L et ANC <0,5 × 109/L, respectivement) pour les cycles 2 à 4.
cycle 2-4 (63 jours)
Les taux d'incidence de la neutropénie fébrile
Délai: Jusqu'à 4 cycles (84 jours)
Les taux d'incidence de la neutropénie fébrile (FN ; définie comme une diminution des neutrophiles associée à la fièvre) pour chaque cycle de chimiothérapie.
Jusqu'à 4 cycles (84 jours)
La profondeur du nadir de l'ANC
Délai: Jusqu'à 4 cycles (84 jours)
La profondeur du nadir ANC pour les cycles de chimiothérapie 1 à 4.
Jusqu'à 4 cycles (84 jours)
Nombre de participants ayant des événements indésirables, changements par rapport à la ligne de base du laboratoire
Délai: Jusqu'à 4 cycles (84 jours)
Nombre de participants présentant des événements indésirables, changements par rapport aux valeurs de laboratoire initiales comme mesure de l'innocuité du F-627 par rapport au Filgrastim chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie.
Jusqu'à 4 cycles (84 jours)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité du F-627
Délai: Jusqu'à 4 cycles (84 jours)
Immunogénicité du F-627 par analyse des anticorps F-627 sériques.
Jusqu'à 4 cycles (84 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EVIVE Biotechnology

Collaborateurs

Zhejiang Cancer Hospital
Fudan University
RenJi Hospital
Henan Cancer Hospital
Tongji Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Huaxi Hospital
Yunnan Cancer Hospital
Jiangsu Provincial People's Hospital
The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin Li, Professor, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2015

Première publication (Estimation)

13 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP-CDR-1-1302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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