Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II, исследование по подбору дозы F-627 у пациентов с раком молочной железы, получающих миелотоксическую химиотерапию.

22 февраля 2018 г. обновлено: EVIVE Biotechnology

Многоцентровое, рандомизированное, открытое, активно контролируемое исследование по определению дозы для оценки эффективности и безопасности F-627 по сравнению с филграстимом у женщин с раком молочной железы, получающих миелотоксическую химиотерапию.

Это было рандомизированное открытое активно-контролируемое исследование фазы II по определению дозы для оценки эффективности и безопасности 2 доз F-627 по сравнению с филграстимом у женщин с раком молочной железы, получающих миелотоксическую химиотерапию.

Субъектов рандомизировали в одну из трех групп, которые включали 10 мг/дозу F-627, 20 мг/дозу F-627 или филграстима в равном соотношении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы II проводилось в 16 клинических центрах Китая, и в него планировалось включить 150 женщин с раком молочной железы, которые получат химиотерапию, включающую до 4 циклов эпирубицина и циклофосфамида, 100 мг/м2 и 600 мг/м2 соответственно. Субъектов рандомизировали в одну из трех групп, которые включали 10 мг/дозу F-627, 20 мг/дозу F-627 или филграстима в равном соотношении в 1-й день исследования. Пациенты останутся на своей рандомизированной дозе исследуемого препарата и режиме для каждого из следующих 3 циклов химиотерапии. Химиотерапия, которая будет проводиться для циклов химиотерапии 2-4, должна быть такой же терапией, которая вводилась субъекту в День 1.

Химиотерапию будут вводить внутривенно в/в в 1-й день каждого 21-дневного цикла и повторять каждые 3 недели до четырех циклов, если не требуется отсрочка введения дозы. Приблизительно через 48 часов после завершения курса химиотерапии (3-й день цикла) пациенты получат либо подкожную (п/к) инъекцию F-627 (либо 10 мг/доза, либо 20 мг/доза), либо 5 мкг/кг/доза филграстима. применяли до двух недель или прекращали при АЧН более 5 × 109/л.

Чтобы отслеживать концентрацию АНК после химиотерапии, субъекты возвращались в место исследования для забора крови либо ежедневно (цикл 1), либо 3 раза в неделю (через день; циклы 2–4), пока уровни АНК не достигали ≥2,0 × 109/л после химиотерапии. надир, а затем каждые 3 дня до следующего цикла химиотерапии.

Все субъекты вернулись на визит в конце исследования примерно через 3 недели после последнего приема исследуемого препарата (84-й день исследования) и получили повторный телефонный звонок через 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Готов предоставить письменное информированное согласие и соблюдать процедуру исследования.
  2. 18-70 лет;
  3. Женщины с больными раком молочной железы после резекции, которые планировали получить до 4 курсов химиотерапии (эпирубицин и циклофосфамид, 100 мг/м2 и 600 мг/м2 соответственно).
  4. Оценка 0-2 Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
  5. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 2,0 × 109/л, гемоглобина (Hb) ≥ 11,0 г/дл и тромбоцитов (PLT) ≥ 100 × 109/л до химиотерапии.
  6. Функциональные пробы печени и почек были в пределах нормы.
  7. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 50%.
  8. Если женщина, субъект либо не имеет детородного потенциала, либо обладает детородным потенциалом.

Критерий исключения:

  1. Пациенты получали лучевую терапию в течение 4 недель до включения в исследование.
  2. Пациенты получали неоадъювантную химиотерапию до резекции по поводу рака молочной железы.
  3. Пациентам была проведена трансплантация костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток.
  4. У пациентки было злокачественное новообразование, отличное от рака молочной железы.
  5. Пациенты получали лечение Г-КСФ в течение 6 недель до включения в исследование.
  6. Острая застойная сердечная недостаточность, заболевание миокарда или инфаркт миокарда, диагностированные клинически, с помощью электрокардиографии или любой другой медицинской процедуры.
  7. Любое заболевание, которое может вызвать спленомегалию.
  8. Острые инфекции, хроническая активная инфекция гепатита В в течение 1 года (за исключением субъектов с отрицательным антигеном гепатита В до регистрации) или история инфекции гепатита С.
  9. Беременные или кормящие женщины; женщина с потенциалом беременности имела положительный тест на беременность до начала исследуемого лечения.
  10. Известен положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или у больных с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).
  11. Больные активным туберкулезом (ТБ) или имевшие в анамнезе тесный контакт с больными туберкулезом, за исключением отрицательного результата туберкулиновой пробы; или находящихся на лечении от туберкулеза; или подозрение на туберкулез при рентгенографии грудной клетки.
  12. Больные серповидноклеточной анемией.
  13. Пациенты со злоупотреблением алкоголем или наркоманией, что может повлиять на соблюдение режима исследования.
  14. Пациенты с аллергией на белки, извлеченные из Escherichia coli, G-CSF или вспомогательные вещества препарата.
  15. Пациенты принимали другие исследуемые продукты в течение 1 месяца или 5 периодов полувыведения до включения в исследование (предпочтительнее более длительный период времени) в зависимости от механизма действия.
  16. Пациенты с заболеваниями или симптомами, которые могут не подходить для включения в это исследование на основании суждения исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: F-627, 10 мг/доза
F-627 в дозе 10 мг/дозу вводят подкожно на 3-й день каждого цикла до 4 циклов. Режим ЭК (эпирубицин и циклофосфамид) вводили внутривенно в 1-й день каждого цикла в течение 4 циклов.
Биологический: Ф-627
F-627 в дозах 10 мг/доза или 20 мг/доза, подкожно. на 3-й день каждого цикла до 4 циклов.
Экспериментальный: F-627, 20 мг/доза
F-627 в дозе 20 мг/дозу вводят подкожно на 3-й день каждого цикла до 4 циклов. Режим ЭК (эпирубицин и циклофосфамид) вводили внутривенно в 1-й день каждого цикла в течение 4 циклов.
Биологический: Ф-627
F-627 в дозах 10 мг/доза или 20 мг/доза, подкожно. на 3-й день каждого цикла до 4 циклов.
Экспериментальный: Филграстим, 5 мкг/кг/доза
Филграстим в дозе 5 мкг/дозу вводят подкожно на срок до двух недель, начиная с 3-го дня каждого цикла до 4 циклов. Режим ЭК (эпирубицин и циклофосфамид) вводили внутривенно в 1-й день каждого цикла в течение 4 циклов.
Биологический: Филграстим
Филграстим в дозе 5 мкг/кг/сут в течение до 2 недель подкожно. начинать с 3-го дня каждого цикла до 4 циклов.
Другие имена:
  • рч Г-КСФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность умеренной или тяжелой (3 и 4 степени соответственно) нейтропении
Временное ограничение: В первом из 4 циклов (21 день для каждого цикла) 84 дня
Продолжительность умеренной или тяжелой (степень 3 и 4 соответственно) нейтропении после химиотерапии как показатель эффективности F-627 по сравнению с филграстимом у женщин с раком молочной железы, получающих адъювантную химиотерапию.
В первом из 4 циклов (21 день для каждого цикла) 84 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нейтропении 3 и 4 степени
Временное ограничение: до 4 циклов (84 дня)
Частота возникновения нейтропении 3 и 4 степени (ANC <1,0 × 109/л и <0,5 × 109/л соответственно) для всех циклов химиотерапии.
до 4 циклов (84 дня)
Продолжительность в днях нейтропении степени 3 и степени 4 для цикла 2–4.
Временное ограничение: цикл 2-4 (63 дня)
Продолжительность в днях нейтропении 3-й и 4-й степени (АНК <1,0 × 109/л и АЧН <0,5 × 109/л соответственно) для циклов со 2 по 4.
цикл 2-4 (63 дня)
Показатели заболеваемости фебрильной нейтропенией
Временное ограничение: До 4 циклов (84 дня)
Показатели заболеваемости фебрильной нейтропенией (ФН; определяется как снижение числа нейтрофилов, связанное с лихорадкой) для каждого цикла химиотерапии.
До 4 циклов (84 дня)
Глубина надира АНК
Временное ограничение: До 4 циклов (84 дня)
Глубина надира АЧН для циклов химиотерапии с 1 по 4.
До 4 циклов (84 дня)
Количество участников с нежелательными явлениями, изменения по сравнению с исходным лабораторным уровнем
Временное ограничение: До 4 циклов (84 дня)
Количество участников с нежелательными явлениями, изменения лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем как показатель безопасности F-627 по сравнению с филграстимом у пациенток с раком молочной железы, получающих химиотерапию.
До 4 циклов (84 дня)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность F-627
Временное ограничение: До 4 циклов (84 дня)
Иммуногенность F-627 по анализу сывороточных антител к F-627.
До 4 циклов (84 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EVIVE Biotechnology

Соавторы

Zhejiang Cancer Hospital
Fudan University
RenJi Hospital
Henan Cancer Hospital
Tongji Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Huaxi Hospital
Yunnan Cancer Hospital
Jiangsu Provincial People's Hospital
The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China

Следователи

  • Главный следователь: Jin Li, Professor, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP-CDR-1-1302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ф-627

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться