OptiTrain - 乳腺癌患者的最佳训练 (OptiTrain)

目的 主要目的是在接受乳腺癌化疗的女性中，探索不同的训练干预措施如何影响身体能力和心理健康。

研究问题

• PA 是否提高了乳腺癌治疗完成后重返工作岗位的能力？
• 化疗期间患有乳腺癌的女性如何应对受控和监督的有氧健身训练以及有氧健身训练和力量训练相结合的生理、结构和分子结果指标，如肌肉力量、有氧健身、肌肉质量、线粒体密度、基因肌肉活动和 B-Hb、s-CRP 和其他血液变量，？
• 有氧运动训练组、有氧运动和力量训练相结合的组和对照组的女性在症状困扰和健康相关生活质量方面是否存在差异？
• 运动训练对化疗完成率和住院率有影响吗？
• 坚持体育锻炼是否受个人性格的影响？
• 在治疗完成后长达 5 年的时间里，体育锻炼干预对心脏毒性、认知功能、生存和发病率是否还有任何剩余影响？
• 干预是否具有成本效益？

研究设计和方法 参与者 总共 240 名女性将从卡罗林斯卡大学医院 Radiumhemmet 和 Södersjukhuset 的乳腺肿瘤科和肉瘤科招募。

纳入标准：化疗开始前 70 岁以下患有 I-IIIa 期乳腺癌的患者。 排除标准：患有晚期疾病的患者、因心脏或肺部疾病、脑或骨转移、认知功能障碍等医学原因被认为禁忌身体活动的患者，以及不会说或不懂瑞典语的患者。

随机化 Karolinska Universitetssjukhuset Radiumhemmet 的临床试验单位 (KPE) 负责纳入研究和随机化。 参与者被分配到两个不同的训练组或一个控制组。 参与者也被随机分配到干预前后的肌肉活检 (n=45)。

第 1 组）包括大肌肉群的力量训练（2-3 组，重复 8-12 次，强度为 1-RM 的 80%）和 3x3 分钟的高强度有氧运动（博格量表 16-18）每周骑自行车或跑步机两次，持续 16 周。

第 2 组）包括在健身车或跑步机上进行的有氧运动，20 分钟的中等强度（博格量表为 13-15 分钟），以及每周两次 3x3 分钟的高强度有氧运动（博格量表为 16-18 分钟），持续 16 周。

第 3 组）对照组，将在治疗期间获得有关身体活动的标准信息，但没有监督训练。

数据收集 将为所有研究参与者收集有关人口统计和诊断、癌症治疗、实验室和病假数据（患者报告）、复发、生存、合并症和死亡原因的相关登记数据。

• 人口统计数据的数据收集发生在干预之前（随机化之前）和干预之后，并且发生在三个时间点：治疗完成后 1 年、2 年和 5 年。 基线是手术后约 5 周和化疗开始前。
• 所有接受参与研究的参与者都将接受静息心电图检查，并将对一组有针对性的心脏病史问题做出回答。
• 肌肉力量是用仪器 JAMAR 测量的，它是一种测力计，测量手部的肌肉力量。 下肢肌肉力量是通过等距大腿中部拉力来测量的。 这是在所有时间点对所有研究参与者进行评估：干预前和干预、第 1、2 和 5 年。 量表具有良好的信度和效度。
• 干预组参与者干预前后的有氧适能 (VO2-max) 将通过次极量运动测试进行评估。 这将在所有时间点进行测量：干预前和干预前、第 1 年、第 2 年和第 5 年。
• 将在以下时间点进行测痛法以测量疼痛敏感性：干预前后、第 2 年和第 5 年。
• 化疗完成、住院、化疗期间的血红蛋白、淋巴细胞和血小板浓度将从患者的医疗记录中提取。
• 血液采样和肌肉活检程序将在索尔纳卡罗林斯卡大学医院的 KPE 实验室 Radiumhemmet 进行。 将在局部麻醉下在 m 中获得肌肉活检。 用 Bergström 针刺激股外侧肌（约 100 毫克）。 这发生在干预开始之前和最后一次培训课程之后的 48-72 小时。 将分析线粒体密度和肌肉形态。 在以下时间点采集静脉血：干预前和干预后、第 1 年和第 5 年，用于分析白细胞分布、全身炎症标志物和心脏损伤标志物
• 身体活动水平和能量消耗由 ActiGraph GT3X (Actigraph) 确定。 Actigraph 是一种组合式心率传感器和加速度计，可连续收集数据。 该方法之前已经过测试，并显示具有良好的可靠性和有效性。 在这个项目中，三组的所有参与者都将在干预前 7 天携带 Actigraph。 在干预期间，还将使用用于每日主观报告身体活动的活动日记。

仪器

• 派珀疲劳量表从四个维度评估疲劳。 该量表已被证明具有心理测量特性，可以可靠地评估瑞典癌症患者的主观疲劳程度。 将在随机分组前和干预后，以及治疗后 1 年、2 年和 5 年收集所有研究参与者（干预和对照）的数据。
• 纪念症状评估量表 (MSAS) 评估 32 种常见的癌症相关症状。 该仪器已针对瑞典乳腺癌患者进行了验证。 将在随机分组前和干预后，以及治疗后 1 年、2 年和 5 年收集所有研究参与者的数据。
• EORTC QLQ-C30 是一种癌症专用仪器，可在身体、情感、社交、认知和日常功能方面测量与健康相关的生活质量。 将在随机分组前和干预后，以及治疗后 1 年、2 年和 5 年收集所有研究参与者的数据。
• 连贯感 (SOC) 是一份问卷，它显示了一个人如何看待世界和自己的生活是可理解的、可管理的和有意义的。 具有强烈一致性意识的个人能够调动资源在疾病和治疗期间管理自己的健康。 SOC 简版由所有参与者在治疗开始前完成一次的 l3 个问题组成。 瑞典版的 SOC-13 已被证明具有良好的有效性和可靠性。 它还表现出很高的内部一致性。
• 阿姆斯特丹认知扫描——一种在线神经心理学测试组合，可测量多种认知功能，在纳入运动干预后五年进行测量
• 超声心动图 - 测量心脏功能，纳入运动干预后五年

定性访谈

• 将对 15 名参与者进行关于/围绕与化疗相关的身体活动体验的个人访谈。 会问一个开放式问题，例如“你能描述一下你在培训期间的经历吗？”。 由于这个问题的性质，女性可以自由地讲述她们的故事，采访将集中在表面上很重要的元素上。 将提出补充问题以加深对现象的理解。

数据分析肌肉和血液分析：我们计划从该项目的 45 名参与者中，在训练干预前后进行肌肉活检。 分子运动生理学实验室设备齐全，可以储存肌肉活检和其他生物材料。 许多方法是在我们的肌肉实验室中设置的，其他方法是在不同的核心设施中进行的。 分子和生化分析：骨骼肌活检样本是通过经皮穿刺技术获得的。 将进行蛋白质含量、CS 活性和免疫组织化学分析。

定量 收集的定量数据将使用正态分布数据的参数统计和非正态分布数据的非参数统计进行分析。 将以治疗类型为重点进行亚组分析。 功效计算：变量癌症相关疲劳，选择的显着性水平 0.05，功效 0.80 = 将总共招募 240 名患者以检测具有中等效应量的统计差异。

定性 来自 15 名患者的个人访谈的定性数据将通过内容分析进行归纳分析。

工作计划 目前正在进行数据收集，80 名患者被纳入研究。 按照目前的纳入率，到 2015 年底将有 240 名参与者被纳入。

为了支持女性在治疗完成后坚持 PA，与斯德哥尔摩的 Friskis & Svettis 开展了一项合作，在五年的随访期间，这将包括 FaR（身体活动收据）和每年 3 次的激励性健康生活方式会议邀请今年，会议还将包括有关治疗的长期影响/症状和自我护理支持的信息。