OptiTrain - 유방암에 걸린 여성을 위한 최적의 트레이닝 (OptiTrain)

목적 주요 목표는 유방암 화학 요법을 받는 여성에서 다양한 훈련 개입이 신체 능력과 심리적 웰빙에 어떤 영향을 미치는지 탐구하는 것입니다.

연구 질문

• PA는 유방암 치료가 완료된 후 업무 복귀 능력을 개선합니까?
• 화학 요법 치료 중 유방암에 걸린 여성이 통제되고 감독되는 유산소 운동 훈련과 근력, 유산소 운동, 근육량, 미토콘드리아 밀도, 유전자와 같은 생리적, 구조적 및 분자적 결과 측정에서 유산소 운동과 근력 운동의 조합에 어떻게 반응합니까? 근육 및 B-Hb, s-CRP 및 기타 혈액 변수의 활동,?
• 증상 고통 및 건강 관련 삶의 질에 있어 유산소 운동 훈련 그룹, 유산소 및 근력 운동 복합 그룹, 대조군 사이에 차이가 있습니까?
• 운동 훈련이 화학 요법 완료 및 입원율에 미치는 영향이 있습니까?
• 신체 운동을 고수하는 것이 개인의 성격에 영향을 받습니까?
• 치료가 완료된 후 최대 5년까지 심독성, 인지 기능, 생존 및 이환율에 대한 신체 운동 중재의 나머지 효과가 있습니까?
• 개입이 비용 효율적입니까?

연구 설계 및 방법 참가자 총 240명의 여성이 Karolinska 대학 병원의 Radiumhemmet 및 Södersjukhuset의 종양학 유방 및 육종 부서에서 모집됩니다.

포함 기준: 화학요법을 시작하기 전 70세 이하의 유방암 I-IIIa기 환자. 제외 기준: 진행성 질환이 있는 환자, 심장 또는 폐 질환, 뇌 또는 뼈 전이, 인지 기능 장애와 같은 의학적 이유 때문에 신체 활동이 금기로 간주되는 환자, 스웨덴어를 말하거나 이해하지 못하는 환자.

무작위화 Karolinska Universitetssjukhuset의 Radiumhemmet에 있는 Clinical Trials Unit(KPE)은 연구에 포함시키고 무작위화합니다. 참가자는 두 개의 서로 다른 교육 그룹 또는 제어 그룹에 할당됩니다. 참가자들은 또한 중재 전후에 근육 생검(n=45)에 무작위 배정됩니다.

그룹 1)에는 대근육 그룹의 근력 운동(1RM의 80% 강도로 2-3세트, 8-12회 반복) 및 3x3분 고강도 유산소 운동(Borg 척도에서 16-18)이 포함됩니다. 16주 동안 일주일에 두 번 자전거나 런닝머신을 합니다.

그룹 2)는 16주 동안 자전거 또는 러닝머신을 이용한 유산소 운동, 중간 강도 20분(Borg 척도 13-15), 3x3분 고강도 유산소 운동(Borg 척도 16-18)을 주 2회 16주 동안 실시한다.

그룹 3) 통제 그룹은 치료 중 신체 활동에 대한 표준 정보를 얻지만 감독 훈련은 받지 않습니다.

데이터 수집 데이터는 인구통계 및 진단, 암 치료, 실험실 및 병가 데이터(환자 보고), 재발, 생존, 동반이환 및 사망 원인과 관련하여 모든 연구 참가자에 대해 관련 등록부에 수집됩니다.

• 인구통계학적 데이터의 데이터 수집은 개입 전(무작위 배정 전)과 개입 후 그리고 치료 완료 후 1년, 2년, 5년의 세 시점에서 이루어집니다. 기준선은 수술 후 약 5주 및 화학 요법 시작 전입니다.
• 연구 참여를 수락하는 모든 참가자는 안정시 ECG 검사를 받고 소규모의 심장병 병력 질문에 대한 답변을 제공합니다.
• 근력은 손의 근력을 측정하는 동력계인 기기 JAMAR로 측정됩니다. 하지 근력은 아이소메트릭 중간 허벅지 당김을 통해 측정됩니다. 이것은 모든 시점에서 모든 연구 참가자에 대해 평가됩니다: 중재 전 및 중재, 1년, 2년 및 5년. 도구는 좋은 신뢰성과 타당성을 가지고 있습니다.
• 중재 그룹 참가자의 중재 유산소 체력(VO2-max) 전후에 준최대 운동 테스트를 통해 평가합니다. 이것은 개입 전, 개입 1년, 2년, 5년 등 모든 시점에서 측정됩니다.
• 통증 민감도를 측정하기 위한 알고리즘은 중재 전후, 2년차 및 5년차 시점에서 수행됩니다.
• 화학 요법 완료, 입원, 화학 요법 중 헤모글로빈, 림프구 및 혈소판 농도는 환자의 의료 기록에서 추출됩니다.
• 혈액 샘플링 및 근육 생검 절차는 Solna의 Karolinska University Hospital에 있는 KPE 실험실 Radiumhemmet에서 진행됩니다. 근육 생검은 m에서 국소 마취하에 얻어집니다. Bergström 주사바늘로 외측광근(약 100mg). 이것은 개입이 시작되기 전과 마지막 교육 세션 후 48-72시간 후에 발생합니다. 미토콘드리아 밀도와 근육 형태가 분석됩니다. 백혈구 분포 분석, 전신 염증 표지자 및 심장 손상 표지자에 대해 개입 전 및 개입 전, 1년 및 5년 시점에서 정맥혈을 샘플링합니다.
• 신체 활동 수준과 에너지 소비량은 ActiGraph GT3X(Actigraph)에 의해 결정됩니다. Actigraph는 지속적으로 데이터를 수집하는 결합된 심박수 센서와 가속도계입니다. 이 방법은 이전에 테스트되었으며 신뢰성과 유효성이 우수한 것으로 나타났습니다. 이 프로젝트에서 세 그룹의 모든 참가자는 개입 전 7일 동안 Actigraph를 휴대하게 됩니다. 신체 활동의 일일 주관적 보고를 위한 활동 일지도 개입 기간 동안 사용됩니다.

악기

• Piper Fatigue Scale은 4차원에서 피로를 평가합니다. 이 척도는 스웨덴 암 환자 집단에서 피로의 주관적 차원을 평가하는 데 신뢰할 수 있는 심리적 특성을 가지고 있는 것으로 나타났습니다. 데이터는 무작위화 전과 개입 후, 그리고 치료 후 1년, 2년 및 5년에 모든 연구 참가자(개입 및 통제)에 대해 수집됩니다.
• MSAS(Memorial Symptom Assessment Scale)는 32가지 일반적인 암 관련 증상을 평가합니다. 이 기기는 스웨덴 유방암 환자용으로 검증되었습니다. 데이터는 무작위 배정 전과 개입 후, 그리고 치료 후 1년, 2년 및 5년에 모든 연구 참가자에 대해 수집됩니다.
• EORTC QLQ-C30은 신체적, 정서적, 사회적, 인지적, 일상적 기능 측면에서 건강 관련 삶의 질을 측정하는 암 전용 기기입니다. 데이터는 무작위 배정 전과 개입 후, 그리고 치료 후 1년, 2년 및 5년에 모든 연구 참가자에 대해 수집됩니다.
• 일관성 감각(SOC)은 사람이 세상과 자신의 삶을 이해 가능하고 관리 가능하며 의미 있는 것으로 보는 방식을 보여주는 설문지입니다. 강한 일관성을 가진 개인은 질병과 치료 중에 자신의 건강을 관리하기 위해 자원을 동원할 수 있습니다. SOC 짧은 버전은 모든 참가자가 치료 시작 전에 한 번 완료하는 l3개의 질문으로 구성됩니다. SOC-13의 스웨덴 버전은 타당성과 신뢰성이 우수한 것으로 나타났습니다. 또한 높은 내부 일관성을 보여주었습니다.
• The Amsterdam Cognition Scan - 다양한 인지 기능을 측정하는 온라인 신경 심리학 테스트 배터리로, 운동 중재에 포함된 후 5년 동안 측정됩니다.
• 심초음파 - 운동 중재에 포함된 후 5년 동안 심장 기능을 측정하기 위해

질적 인터뷰

• 화학 요법 치료와 관련된 신체 활동 경험에 대한 개별 인터뷰는 15명의 참가자와 함께 수행됩니다. "훈련 기간을 어떻게 경험했는지 설명할 수 있습니까?"와 같은 개방형 질문을 받게 됩니다. 이 질문의 특성 때문에 여성들은 자신의 이야기를 자유롭게 이야기할 수 있으며 인터뷰는 중요하게 드러나는 요소에 초점을 맞출 것입니다. 추가 질문은 현상에 대한 깊이와 더 깊은 이해를 만들기 위해 요청됩니다.

데이터 분석 근육 및 혈액 분석: 프로젝트 참가자 45명 중에서 훈련 중재 전후에 근육 생검을 실시할 계획입니다. 분자 운동 생리학 실험실은 근육 생검 및 기타 생물학적 물질을 보관할 수 있는 완벽한 장비를 갖추고 있습니다. 많은 방법이 근육 실험실에서 설정되고 다른 방법은 다른 핵심 시설에서 수행됩니다. 분자 및 생화학적 분석: 골격근 생검 샘플은 경피 바늘 기법으로 채취합니다. 단백질 함량, CS 활성 및 면역조직화학의 분석이 수행될 것이다.

정량 수집된 정량적 데이터는 정규분포 데이터는 모수통계, 비정규분포 데이터는 비모수통계로 분석한다. 하위 그룹 분석은 치료 유형에 중점을 두고 수행됩니다. 검정력 계산: 다양한 암 관련 피로, 선택된 유의 수준 0.05, 검정력 0.80 = 중간 효과 크기의 통계적 차이를 감지하기 위해 총 240명의 환자를 모집합니다.

정성적 15명의 환자와의 개별 인터뷰에서 얻은 정성적 데이터는 내용 분석을 통해 귀납적으로 분석됩니다.

작업 계획 데이터 수집은 현재 진행 중이며 80명의 환자가 연구에 포함되었습니다. 현재 포함 비율로 240명의 참가자가 2015년 말까지 포함됩니다.

치료가 완료된 후 여성이 PA를 유지할 수 있도록 지원하기 위해 스톡홀름의 Friskis & Svettis와 협력이 시작되었으며, 5년의 후속 조치 기간 동안 FaR(신체 활동 영수증) 및 동기 부여가 되는 건강한 라이프 스타일 세션에 대한 초대가 포함됩니다. 세션에는 치료의 장기적인 영향/증상 및 자가 관리 지원에 대한 정보도 포함될 것입니다.