OptiTrain - Allenamento ottimale per le donne affette da cancro al seno (OptiTrain)

Scopo L'obiettivo principale è quello di esplorare, nelle donne sottoposte a chemioterapia per cancro al seno, come i diversi interventi di formazione incidono sulla capacità fisica e sul benessere psicologico.

Domande di ricerca

• La PA migliora la capacità di tornare al lavoro dopo che il trattamento del cancro al seno è stato completato?
• In che modo le donne con carcinoma mammario durante il trattamento chemioterapico rispondono all'allenamento di fitness aerobico controllato e supervisionato e a una combinazione di allenamento di fitness aerobico e allenamento della forza in misure di esito fisiologico, strutturale e molecolare come forza muscolare, fitness aerobico, massa muscolare, densità mitocondriale, gene attività nel muscolo e B-Hb, s-CRP e altre variabili del sangue,?
• C'è una differenza tra le donne nel gruppo di allenamento aerobico, il gruppo combinato di allenamento aerobico e di forza e il gruppo di controllo per quanto riguarda il disagio dei sintomi e la qualità della vita correlata alla salute?
• Ci sono effetti dell'esercizio fisico sul completamento della chemioterapia e sui tassi di ospedalizzazione?
• L'aderenza all'esercizio fisico è influenzata dalla personalità degli individui?
• Ci sono effetti rimanenti dell'intervento di esercizio fisico, sulla cardiotossicità, sulla funzione cognitiva, sulla sopravvivenza e sulla morbilità, fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento?
• L'intervento è conveniente?

Disegno e metodi dello studio Partecipanti Un totale di 240 donne sarà reclutato dalle unità del Dipartimento di Oncologia Seno e Sarcoma di Radiumhemmet e Södersjukhuset, Karolinska University Hospital.

Criteri di inclusione: pazienti fino a 70 anni con carcinoma mammario in stadio I-IIIa prima dell'inizio della chemioterapia. Criteri di esclusione: pazienti con malattia avanzata, pazienti in cui l'attività fisica è considerata controindicata a causa di motivi medici come malattie cardiache o polmonari, metastasi cerebrali o ossee, disfunzione cognitiva e pazienti che non parlano o non capiscono la lingua svedese.

Randomizzazione La Clinical Trials Unit (KPE) presso Radiumhemmet, Karolinska Universitetssjukhuset, conduce l'inclusione nello studio e la randomizzazione. I partecipanti sono assegnati a due diversi gruppi di formazione oa un gruppo di controllo. I partecipanti vengono anche randomizzati a una biopsia muscolare (n=45) prima e dopo l'intervento.

Gruppo 1) comprende l'allenamento della forza dei grandi gruppi muscolari (2-3 serie, 8-12 ripetizioni con un'intensità dell'80% di 1-RM) e 3x3 min di esercizio aerobico ad alta intensità (16-18 sulla scala di Borg) su un esercizio bici o tapis roulant due volte a settimana per 16 settimane.

Gruppo 2) include esercizio aerobico su cyclette o tapis roulant, 20 minuti di intensità moderata (13-15 sulla scala di Borg) e 3x3 minuti di esercizio aerobico ad alta intensità (16-18 sulla scala di Borg) due volte a settimana per 16 settimane.

Gruppo 3) gruppo di controllo, riceverà informazioni standard sull'attività fisica durante il trattamento ma nessun allenamento supervisionato.

Raccolta dei dati I dati saranno raccolti per tutti i partecipanti allo studio riguardanti dati demografici e diagnosi, trattamento del cancro, dati di laboratorio e congedo per malattia (riferiti dal paziente), recidiva, sopravvivenza, comorbilità e causa di morte nei registri pertinenti.

• La raccolta dei dati demografici avviene prima (prima della randomizzazione) e dopo l'intervento e in tre momenti: 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo il completamento del trattamento. Il basale è di circa 5 settimane dopo l'intervento chirurgico e prima dell'inizio della chemioterapia.
• Tutti i partecipanti che accettano la partecipazione allo studio saranno sottoposti a un esame ECG a riposo e forniranno risposte a una piccola serie mirata di domande sulla storia delle malattie cardiache.
• La forza muscolare viene misurata con lo strumento JAMAR che è un dinamometro, misura la forza muscolare della mano. La forza muscolare degli arti inferiori viene misurata attraverso la trazione isometrica a metà coscia. Questo viene valutato in tutti i partecipanti allo studio in tutti i momenti: prima e l'intervento, anno 1, 2 e 5.. Gli strumenti hanno una buona affidabilità e validità.
• Prima e dopo l'intervento l'idoneità aerobica (VO2-max) dei partecipanti ai gruppi di intervento sarà valutata con un test da sforzo submassimale. Questo sarà misurato in tutti i momenti: prima e l'intervento, anno 1, 2 e 5.
• L'algometria, per misurare la sensibilità al dolore, verrà eseguita in punti temporali: prima e dopo l'intervento, anno 2 e 5.
• Il completamento della chemioterapia, il ricovero in ospedale, le concentrazioni di emoglobina, linfociti e piastrine durante la chemioterapia saranno estratti dalle cartelle cliniche dei pazienti.
• Il prelievo di sangue e le procedure di biopsia muscolare si svolgeranno presso il laboratorio KPE Radiumhemmet, Karolinska University Hospital, Solna. Le biopsie muscolari saranno ottenute in anestesia locale nel m. vastus lateralis (circa 100 mg) con un ago di Bergström. Ciò avviene prima dell'inizio dell'intervento e 48-72 ore dopo l'ultima sessione di formazione. Verranno analizzate la densità mitocondriale e la morfologia muscolare. Il sangue venoso viene campionato in punti temporali: prima e dell'intervento, anno 1 e 5, per l'analisi della distribuzione dei globuli bianchi, per i marcatori di infiammazione sistemica e i marcatori di danno cardiaco
• Il livello di attività fisica e il consumo di energia sono determinati da ActiGraph GT3X (Actigraph). Actigraph è un sensore combinato di frequenza cardiaca e accelerometro che raccoglie continuamente dati. Il metodo è stato precedentemente testato e ha dimostrato di avere una buona affidabilità e validità. In questo progetto tutti i partecipanti dei tre gruppi porteranno con sé un Actigraph per sette giorni, prima dell'intervento. Durante il periodo di intervento verrà inoltre utilizzato un Diario delle attività per la segnalazione soggettiva giornaliera dell'attività fisica.

Strumenti

• Piper Fatigue Scale valuta la fatica in quattro dimensioni. La scala ha dimostrato di avere proprietà psicometriche affidabili per valutare le dimensioni soggettive della fatica tra le popolazioni svedesi di pazienti oncologici. I dati saranno raccolti per tutti i partecipanti allo studio (intervento e controllo) prima della randomizzazione e dopo l'intervento, e a 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo il trattamento.
• La Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) valuta 32 sintomi comuni correlati al cancro. Lo strumento è validato per pazienti svedesi con cancro al seno. I dati saranno raccolti per tutti i partecipanti allo studio prima della randomizzazione e dopo l'intervento, e a 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo il trattamento.
• EORTC QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro che misura la qualità della vita correlata alla salute in termini di funzioni fisiche, emotive, sociali, cognitive e quotidiane. I dati saranno raccolti per tutti i partecipanti allo studio prima della randomizzazione e dopo l'intervento, e a 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo il trattamento.
• Senso di coerenza (SOC) è un questionario che mostra come una persona vede il mondo e la propria vita come comprensibili, gestibili e significativi. Gli individui con un forte senso di coerenza sono in grado di mobilitare le risorse per gestire la propria salute durante la malattia e il trattamento. La versione breve del SOC consiste in 13 domande che tutti i partecipanti completano una volta prima dell'inizio del trattamento. La versione svedese del SOC-13 ha dimostrato di avere una buona validità e affidabilità. Ha anche dimostrato un'elevata coerenza interna.
• L'Amsterdam Cognition Scan, una batteria di test neuropsicologici online che misura un'ampia varietà di funzioni cognitive, misurata cinque anni dopo l'inclusione nell'intervento di esercizio
• Ecocardiogramma: per misurare la funzione cardiaca, cinque anni dopo l'inclusione nell'intervento di esercizio

Interviste qualitative

• Saranno effettuate interviste individuali su/intorno all'esperienza di attività fisica associata al trattamento chemioterapico con 15 partecipanti. Verrà posta una domanda aperta, del tipo "Puoi descrivere come hai vissuto il periodo di formazione?". A causa della natura di questa domanda, le donne avranno la libertà di raccontare le loro storie e l'intervista si concentrerà su elementi che emergono come significativi. Saranno poste domande supplementari per approfondire e approfondire la comprensione dei fenomeni.

Analisi dei dati Analisi del muscolo e del sangue: Da 45 partecipanti al progetto, prevediamo di eseguire una biopsia muscolare prima e dopo l'intervento di allenamento. Il laboratorio di fisiologia molecolare dell'esercizio è completamente attrezzato per conservare biopsie muscolari e altro materiale biologico. Molti metodi sono impostati nel nostro laboratorio muscolare e altri vengono eseguiti in diverse strutture di base. Analisi molecolari e biochimiche: I campioni di biopsia del muscolo scheletrico sono ottenuti con la tecnica dell'ago percutaneo. Verranno eseguite analisi del contenuto proteico, dell'attività CS e dell'immunoistochimica.

Quantitativo I dati quantitativi raccolti saranno analizzati utilizzando statistiche parametriche per dati normalmente distribuiti e statistiche non parametriche per dati non normalmente distribuiti. L'analisi dei sottogruppi sarà condotta con particolare attenzione al tipo di trattamento. Calcolo della potenza: affaticamento correlato al cancro variabile, livello di significatività selezionato 0,05, potenza 0,80 = 240 pazienti saranno reclutati in totale per rilevare una differenza statistica con una dimensione dell'effetto media.

Qualitativo I dati qualitativi delle interviste individuali con 15 pazienti saranno analizzati induttivamente con l'analisi del contenuto.

Piano di lavoro La raccolta dei dati è attualmente in corso e 80 pazienti sono inclusi nello studio. Con l'attuale tasso di inclusione i 240 partecipanti saranno inclusi entro la fine del 2015.

Per supportare le donne a sostenere l'AP dopo che il trattamento è stato completato, è stata avviata una collaborazione con Friskis & Svettis a Stoccolma, durante il periodo di follow-up di cinque anni che comprenderà FaR (ricevuta di attività fisica) e inviti a sessioni motivazionali di uno stile di vita sano tre volte a anno, le sessioni includeranno anche informazioni sugli effetti/sintomi a lungo termine del trattamento e sul supporto con la cura di sé.