OptiTrain – A mellrákos nők optimális edzése (OptiTrain)

Cél A fő cél az, hogy a mellrák miatt kemoterápiában részesülő nőknél feltárja, hogy a különböző edzési beavatkozások hogyan befolyásolják a fizikai kapacitást és a pszichológiai jólétet.

Kutatási kérdések

• Javítja-e a PA a munkába való visszatérés képességét a mellrák kezelésének befejezése után?
• Hogyan reagálnak a mellrákban szenvedő nők a kemoterápiás kezelés alatt az ellenőrzött és felügyelt aerob fitnesz edzésre, valamint az aerob fitnesz edzés és az erősítő edzés kombinációjára olyan fiziológiai, szerkezeti és molekuláris eredmények terén, mint az izomerő, az aerob fittség, az izomtömeg, a mitokondriális sűrűség, a gén izomaktivitás és B-Hb, s-CRP és egyéb vérváltozók,?
• Van-e különbség az aerob edzést végző csoportban, a kombinált aerob és erősítő edzéscsoportban és a kontrollcsoportban a tüneteket és az egészséggel kapcsolatos életminőséget illetően?
• Van-e hatása az edzésnek a kemoterápia befejezésére és a kórházi kezelések arányára?
• Befolyásolja-e a fizikai gyakorlatokhoz való ragaszkodást az egyének személyisége?
• Vannak-e a fizikai gyakorlatok beavatkozásának fennmaradó hatásai a kardiotoxicitásra, a kognitív funkciókra, a túlélésre és a morbiditásra a kezelés befejezése után 5 évig?
• Költséghatékony-e a beavatkozás?

A vizsgálat tervezése és módszerei Résztvevők Összesen 240 nőt vesznek fel a Karolinska Egyetemi Kórház onkológiai emlő- és szarkóma osztályának Radiumhemmet és Södersjukhuset osztályán.

Bevételi kritériumok: 70 éves korig emlőrákban szenvedő betegek I-IIIa stádiumban a kemoterápia megkezdése előtt. Kizárási kritériumok: előrehaladott betegségben szenvedő betegek, olyan betegek, akiknél a fizikai aktivitást orvosi okok, például szív- vagy tüdőbetegség, agyi vagy csontmetasztázisok, kognitív diszfunkció miatt ellenjavalltnak tekintik, valamint olyan betegek, akik nem beszélik vagy értik a svéd nyelvet.

Randomizálás A Karolinska Universitetssjukhuset állam Radiumhemmetben található Klinikai Vizsgálati Egysége (KPE) végzi a vizsgálatba való bevonást és a randomizálást. A résztvevőket két különböző képzési csoportba vagy egy kontrollcsoportba osztják be. A résztvevőket izombiopsziára is randomizálják (n=45) a beavatkozás előtt és után.

Az 1. csoportba tartozik a nagy izomcsoportok erősítő edzése (2-3 sorozat, 8-12 ismétlés 1-RM 80%-os intenzitással) és 3x3 perces magas intenzitású aerob gyakorlat (Borg skála szerint 16-18) gyakorlaton. biciklizni vagy futópadon hetente kétszer 16 héten keresztül.

A 2. csoportba tartozik az aerob gyakorlat szobakerékpáron vagy futópadon, 20 perc közepes intenzitású (13-15 Borg-skála) és 3x3 perc magas intenzitású aerob gyakorlat (Borg skála szerint 16-18) hetente kétszer 16 héten keresztül.

A 3-as csoport kontrollcsoportja standard információkat kap a kezelés alatti fizikai aktivitásról, de nincs felügyelt edzés.

Adatgyűjtés A vizsgálat valamennyi résztvevőjére vonatkozó adatokat gyűjtik a demográfiai adatokra és a diagnózisra, a rákkezelésre, a laboratóriumi és a betegszabadságra vonatkozó adatokra (a beteg által jelentett), a relapszusra, a túlélésre, a társbetegségekre és a halálokokra vonatkozóan a megfelelő nyilvántartásokban.

• A demográfiai adatok gyűjtése a beavatkozás előtt (a randomizálás előtt) és utána, valamint három időpontban történik: 1 év, 2 év és 5 év a kezelés befejezése után. A kiindulási állapot körülbelül 5 héttel a műtét után és a kemoterápia megkezdése előtt van.
• Minden résztvevő, aki elfogadja a részvételt a vizsgálatban, nyugalmi EKG-vizsgálaton esik át, és választ fog adni a szívbetegségek történetének egy kis, célzott csoportjára.
• Az izomerőt a JAMAR műszerrel mérik, amely egy dinamométer, amely a kéz izomerejét méri. Az alsó végtag izomerejét izometrikus combközépi húzással mérjük. Ezt minden vizsgálati résztvevőnél értékelik minden időpontban: a beavatkozás előtt és az 1., 2. és 5. évben. A műszerek jó megbízhatósággal és érvényességgel rendelkeznek.
• A beavatkozás előtt és után az intervenciós csoportokban résztvevők aerob edzettségét (VO2-max) szubmaximális terhelési teszttel értékeljük. Ezt minden időpontban mérni fogják: a beavatkozás előtt és az 1., 2. és 5. évben.
• A fájdalomérzékenység mérésére szolgáló algometriát a beavatkozás előtt és után, 2. és 5. évben végezzük.
• A kemoterápia befejezését, a kórházi kezelést, a hemoglobin-, limfocita- és thrombocyta-koncentrációkat a kemoterápia során kivonják a betegek kórlapjából.
• A vérvételre és az izombiopsziás eljárásokra a KPE Radiumhemmet laborban kerül sor, a Karolinska Egyetemi Kórház, Solna. Izombiopsziát vesznek helyi érzéstelenítésben a m. vastus lateralis (körülbelül 100 mg) Bergström tűvel. Ez a beavatkozás megkezdése előtt és az utolsó edzés után 48-72 órával történik. A mitokondriális sűrűséget és az izommorfológiát elemzik. Vénás vérmintát vesznek a következő időpontokban: a beavatkozás előtt, 1. és 5. évben a fehérvérsejtek eloszlásának elemzéséhez, a szisztémás gyulladás markereinek és a szívkárosodás markereinek megállapításához.
• A fizikai aktivitás szintjét és az energiafogyasztást az ActiGraph GT3X (Actigraph) határozza meg. Az Actigraph egy kombinált pulzusmérő és gyorsulásmérő, amely folyamatosan gyűjti az adatokat. A módszert korábban tesztelték, és bebizonyosodott, hogy jó megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik. Ebben a projektben a három csoport minden résztvevője egy Actigraph-ot fog viselni hét napig, a beavatkozás előtt. A tevékenységi naplót a fizikai aktivitás napi szubjektív jelentésére is használják a beavatkozási időszakban.

Hangszerek

• A Piper Fáradtsági Skála négy dimenzióban méri fel a fáradtságot. Kimutatták, hogy a skála olyan pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek megbízhatóak a fáradtság szubjektív dimenzióinak felmérésére a rákos betegek svéd populációi között. Adatokat gyűjtenek a vizsgálat valamennyi résztvevőjéről (beavatkozás és kontroll) a randomizálás előtt és a beavatkozás után, valamint a kezelés után 1, 2 és 5 évvel.
• A Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) 32 általános rákkal kapcsolatos tünetet mér fel. A műszert emlőrákos svéd betegek számára validálták. A randomizálás előtt és a beavatkozás után, valamint a kezelés után 1, 2 és 5 évvel a vizsgálat összes résztvevőjére vonatkozóan adatokat gyűjtenek.
• Az EORTC QLQ-C30 egy rákspecifikus műszer, amely az egészséggel összefüggő életminőséget méri a fizikai, érzelmi, szociális, kognitív és mindennapi funkciók szempontjából. A randomizálás előtt és a beavatkozás után, valamint a kezelés után 1, 2 és 5 évvel a vizsgálat összes résztvevőjére vonatkozóan adatokat gyűjtenek.
• A Sense of Coherence (SOC) egy kérdőív, amely megmutatja, hogyan látja az ember a világot és saját életét érthetőnek, kezelhetőnek és értelmesnek. Az erős koherenciaérzékkel rendelkező egyének képesek mozgósítani az erőforrásokat egészségük kezelésére a betegség és a kezelés során. Az SOC rövid verziója 13 kérdésből áll, amelyeket minden résztvevő egyszer kitölt a kezelés megkezdése előtt. A SOC-13 svéd változata jó érvényességgel és megbízhatósággal rendelkezik. Magas belső konzisztenciát is mutatott.
• Az Amsterdam Cognition Scan – egy online neuropszichológiai tesztelem, amely a kognitív funkciók széles skáláját méri, öt évvel a gyakorlati beavatkozást követően mérve.
• Echocardiogram – a szívműködés mérésére, öt évvel a gyakorlati beavatkozást követően

Kvalitatív interjúk

• Egyéni interjúkat készítenek a kemoterápiás kezeléssel kapcsolatos fizikai aktivitás tapasztalatairól/körül 15 résztvevővel. Egy nyitott kérdést teszünk fel, például „Le tudná írni, hogyan élte meg a képzési időszakot?”. A kérdés természetéből adódóan a nők szabadon elmesélhetik történeteiket, és az interjú olyan elemekre összpontosít, amelyek jelentőségteljesek. Kiegészítő kérdéseket tesznek fel a jelenségek mélyebb megismerése és további megértése érdekében.

Adatelemzés Izom- és vérvizsgálat: A projektben részt vevő 45 résztvevőtől izombiopsziát tervezünk edzés előtt és után. A molekuláris gyakorlatok élettani laboratóriuma teljesen felszerelt izombiopsziák és egyéb biológiai anyagok tárolására. Számos módszert állítunk be az izomlaborunkban, másokat pedig különböző alaplétesítményekben hajtanak végre. Molekuláris és biokémiai elemzések: A vázizom biopsziás mintákat perkután tűs technikával nyerjük. El kell végezni a fehérjetartalom, a CS aktivitás és az immunhisztokémia elemzését.

Kvantitatív Az összegyűjtött mennyiségi adatok elemzése paraméteres statisztikákkal történik a normál eloszlású adatokhoz, és nem paraméteres statisztikákkal a nem normál eloszlású adatokhoz. Az alcsoport-elemzést a kezelés típusára összpontosítva végzik. Teljesítményszámítás: változó rákkal kapcsolatos fáradtság, kiválasztott szignifikancia szint 0,05, teljesítmény 0,80 = összesen 240 beteget vesznek fel a statisztikai különbség kimutatására közepes hatásméret mellett.

Kvalitatív A 15 beteg egyéni interjúiból származó kvalitatív adatokat tartalomelemzéssel induktív módon elemezzük.

Munkaterv Az adatgyűjtés jelenleg folyamatban van, és 80 beteget vonnak be a vizsgálatba. A jelenlegi részvételi arány mellett 2015 végéig a 240 résztvevő szerepel majd.

Annak érdekében, hogy a nők a kezelés befejezése után támogassák a PA fenntartását, együttműködést kezdeményeztek a stockholmi Friskis & Svettis-szel, az ötéves követési időszakban ez magában foglalja a FaR-t (fizikai aktivitási elismervény) és a motivációs, egészséges életmódra való meghívást három alkalommal. évben a foglalkozások a kezelés hosszú távú hatásairól/tüneteiről és az öngondoskodás támogatásáról is tartalmaznak információkat.