OptiTrain - Entraînement optimal des femmes atteintes d'un cancer du sein (OptiTrain)

Objectif L'objectif principal est, chez les femmes subissant une chimiothérapie pour un cancer du sein, d'explorer l'impact de différentes interventions d'entraînement sur la capacité physique et le bien-être psychologique.

Questions de recherche

• L'AP améliore-t-elle la capacité de retourner au travail après la fin du traitement du cancer du sein ?
• Comment les femmes atteintes d'un cancer du sein pendant un traitement de chimiothérapie réagissent-elles à un entraînement physique aérobie contrôlé et supervisé et à une combinaison d'entraînement physique aérobie et de musculation dans des mesures de résultats physiologiques, structurels et moléculaires telles que la force musculaire, la capacité aérobie, la masse musculaire, la densité mitochondriale, les gènes activité musculaire et B-Hb, s-CRP et autres variables sanguines, ?
• Y a-t-il une différence entre les femmes du groupe d'entraînement aérobique, le groupe combiné aérobie et musculation et le groupe témoin en ce qui concerne la détresse liée aux symptômes et la qualité de vie liée à la santé ?
• Y a-t-il des effets de l'entraînement physique sur l'achèvement de la chimiothérapie et les taux d'hospitalisation ?
• L'adhésion à l'exercice physique est-elle impactée par la personnalité des individus ?
• Y a-t-il des effets résiduels de l'intervention d'exercice physique, sur la cardiotoxicité, la fonction cognitive, la survie et la morbidité, jusqu'à 5 ans après la fin du traitement ?
• L'intervention est-elle rentable ?

Conception et méthodes de l'étude Participants Au total, 240 femmes seront recrutées dans les unités du département d'oncologie du sein et des sarcomes de Radiumhemmet et Södersjukhuset, à l'hôpital universitaire de Karolinska.

Critères d'inclusion : patientes jusqu'à 70 ans atteintes d'un cancer du sein de stade I-IIIa avant le début de la chimiothérapie. Critères d'exclusion : patients atteints d'une maladie avancée, patients pour lesquels l'activité physique est considérée comme contre-indiquée pour des raisons médicales telles qu'une maladie cardiaque ou pulmonaire, des métastases cérébrales ou osseuses, un dysfonctionnement cognitif et les patients qui ne parlent pas ou ne comprennent pas la langue suédoise.

Randomisation L'unité des essais cliniques (KPE) de Radiumhemmet, Karolinska Universitetssjukhuset, procède à l'inclusion dans l'étude et à la randomisation. Les participants sont répartis soit dans deux groupes de formation différents, soit dans un groupe témoin. Les participants sont également randomisés pour une biopsie musculaire (n = 45) avant et après l'intervention.

Groupe 1) comprend l'entraînement en force des grands groupes musculaires (2-3 séries, 8-12 répétitions sur une intensité de 80 % de 1-RM) et 3x3 min d'exercice aérobie à haute intensité (16-18 sur l'échelle de Borg) sur un exercice vélo ou tapis roulant deux fois par semaine pendant 16 semaines.

Groupe 2) comprend des exercices aérobiques sur un vélo d'exercice ou un tapis roulant, 20 min d'intensité modérée (13-15 sur l'échelle de Borg) et 3x3 min d'exercice aérobique de haute intensité (16-18 sur l'échelle de Borg) deux fois par semaine pendant 16 semaines.

Groupe 3) groupe témoin, recevra des informations standard sur l'activité physique pendant le traitement mais pas d'entraînement supervisé.

Collecte de données Des données seront collectées pour tous les participants à l'étude concernant la démographie et le diagnostic, le traitement du cancer, les données de laboratoire et de congés de maladie (rapportées par les patients), les rechutes, la survie, la comorbidité et la cause de décès dans les registres pertinents.

• La collecte de données démographiques a lieu avant (avant la randomisation) et après l'intervention, et à trois moments : 1 an, 2 ans et 5 ans après la fin du traitement. La ligne de base est d'environ 5 semaines après la chirurgie et avant le début de la chimiothérapie.
• Tous les participants qui acceptent de participer à l'étude subiront un examen ECG au repos et fourniront des réponses à un petit ensemble ciblé de questions sur l'historique des maladies cardiaques.
• La force musculaire est mesurée avec l'instrument JAMAR qui est un dynamomètre, mesurant la force musculaire de la main. La force musculaire des membres inférieurs est mesurée par une traction isométrique à mi-cuisse. Ceci est évalué chez tous les participants à l'étude à tous les moments : avant et l'intervention, année 1, 2 et 5. Les instruments ont une bonne fiabilité et validité.
• Avant et après l'intervention, la capacité aérobie (VO2-max) des participants des groupes d'intervention sera évaluée par un test d'effort sous-maximal. Cela sera mesuré à tous les moments : avant et l'intervention, année 1, 2 et 5.
• L'algométrie, pour mesurer la sensibilité à la douleur, sera effectuée à des moments précis : avant et après l'intervention, année 2 et 5.
• L'achèvement de la chimiothérapie, l'hospitalisation, les concentrations d'hémoglobine, de lymphocytes et de plaquettes pendant la chimiothérapie seront extraits des dossiers médicaux des patients.
• Les prélèvements sanguins et les procédures de biopsie musculaire auront lieu au laboratoire KPE Radiumhemmet, hôpital universitaire Karolinska, Solna. Des biopsies musculaires seront obtenues sous anesthésie locale dans le m. vaste externe (environ 100 mg) avec une aiguille de Bergström. Celle-ci a lieu avant le début de l'intervention et 48 à 72 heures après la dernière séance d'entraînement. La densité mitochondriale et la morphologie musculaire seront analysées. Le sang veineux est prélevé à des moments précis : avant et l'intervention, année 1 et 5, pour l'analyse de la distribution des globules blancs, pour les marqueurs d'inflammation systémique et les marqueurs de lésions cardiaques
• Le niveau d'activité physique et la consommation d'énergie sont déterminés par ActiGraph GT3X (Actigraph). Actigraph est un capteur de fréquence cardiaque et un accéléromètre combinés qui collectent des données en continu. La méthode a déjà été testée et s'est avérée avoir une bonne fiabilité et validité. Dans ce projet, tous les participants des trois groupes porteront un Actigraph pendant sept jours, avant l'intervention. Un journal d'activité pour le rapport subjectif quotidien de l'activité physique sera également utilisé pendant la période d'intervention.

Instruments

• L'échelle de fatigue de Piper évalue la fatigue en quatre dimensions. Il a été démontré que l'échelle possède des propriétés psychométriques fiables pour évaluer les dimensions subjectives de la fatigue parmi les populations suédoises de patients atteints de cancer. Les données seront collectées pour tous les participants à l'étude (intervention et contrôle) avant la randomisation et après l'intervention, et à 1 an, 2 ans et 5 ans après le traitement.
• L'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs (MSAS) évalue 32 symptômes courants liés au cancer. L'instrument est validé pour les patientes suédoises atteintes d'un cancer du sein. Les données seront collectées pour tous les participants à l'étude avant la randomisation et après l'intervention, et à 1 an, 2 ans et 5 ans après le traitement.
• L'EORTC QLQ-C30 est un instrument spécifique au cancer qui mesure la qualité de vie liée à la santé en termes de fonctionnement physique, émotionnel, social, cognitif et quotidien. Les données seront collectées pour tous les participants à l'étude avant la randomisation et après l'intervention, et à 1 an, 2 ans et 5 ans après le traitement.
• Le sens de la cohérence (SOC) est un questionnaire qui montre comment une personne voit le monde et sa propre vie comme compréhensible, gérable et significative. Les personnes ayant un sens aigu de la cohérence sont capables de mobiliser les ressources pour gérer leur santé pendant la maladie et le traitement. La version courte du SOC consiste en 13 questions que tous les participants remplissent une fois avant le début du traitement. La version suédoise de la SOC-13 s'est avérée avoir une bonne validité et fiabilité. Il a également démontré une cohérence interne élevée.
• L'Amsterdam Cognition Scan - une batterie de tests neuropsychologiques en ligne qui mesure une grande variété de fonctions cognitives, mesurées cinq ans après l'inclusion à l'intervention d'exercice
• Échocardiogramme - pour mesurer la fonction cardiaque, cinq ans après l'inclusion dans l'intervention d'exercice

Entretiens qualitatifs

• Des entretiens individuels sur/autour de l'expérience d'activité physique associée à un traitement de chimiothérapie seront réalisés auprès de 15 participants. Une question ouverte sera posée, telle que "Pouvez-vous décrire comment vous avez vécu la période de formation ?". En raison de la nature de cette question, les femmes auront la liberté de raconter leurs histoires, et l'entretien se concentrera sur les éléments qui apparaissent comme significatifs. Des questions supplémentaires seront posées pour approfondir et approfondir la compréhension des phénomènes.

Analyse des données Analyse musculaire et sanguine : A partir de 45 participants au projet, nous prévoyons de faire une biopsie musculaire avant et après l'intervention d'entraînement. Le laboratoire de physiologie moléculaire de l'exercice est entièrement équipé pour stocker des biopsies musculaires et d'autres matériels biologiques. De nombreuses méthodes sont mises en place dans notre laboratoire musculaire et d'autres sont réalisées dans différentes installations centrales. Analyses moléculaires et biochimiques : Des échantillons de biopsie musculaire squelettique sont obtenus avec la technique de l'aiguille percutanée. L'analyse de la teneur en protéines, de l'activité CS et de l'immunohistochimie sera effectuée.

Quantitative Les données quantitatives collectées seront analysées à l'aide de statistiques paramétriques pour les données normalement distribuées et de statistiques non paramétriques pour les données non normalement distribuées. Une analyse de sous-groupe sera effectuée en mettant l'accent sur le type de traitement. Calcul de puissance : fatigue liée au cancer variable, niveau de signification sélectionné 0,05, puissance 0,80 = 240 patients seront recrutés au total pour détecter une différence statistique avec une taille d'effet moyenne.

Qualitative Les données qualitatives issues d'entretiens individuels avec 15 patients seront analysées de manière inductive avec analyse de contenu.

Plan de travail La collecte de données est actuellement en cours et 80 patients sont inclus dans l'étude. Avec le taux d'inclusion actuel, les 240 participants seront inclus d'ici la fin de 2015.

Pour aider les femmes à maintenir l'AP après la fin du traitement, une collaboration a été initiée avec Friskis & Svettis à Stockholm, au cours de la période de suivi de cinq ans, cela comprendra le FaR (reçu d'activité physique) et des invitations à des séances de motivation sur le style de vie sain trois fois par an. année, les séances comprendront également des informations sur les effets/symptômes à long terme du traitement et un soutien aux soins personnels.