OptiTrain - Entrenamiento óptimo para mujeres con cáncer de mama (OptiTrain)

Propósito El objetivo principal es, en mujeres que reciben quimioterapia por cáncer de mama, explorar cómo las diferentes intervenciones de entrenamiento afectan la capacidad física y el bienestar psicológico.

Preguntas de investigación

• ¿Mejora la PA la capacidad de volver al trabajo después de completar el tratamiento del cáncer de mama?
• ¿Cómo responden las mujeres con cáncer de mama durante el tratamiento de quimioterapia al entrenamiento físico aeróbico controlado y supervisado y una combinación de entrenamiento físico aeróbico y entrenamiento de fuerza en medidas de resultados fisiológicos, estructurales y moleculares como fuerza muscular, condición física aeróbica, masa muscular, densidad mitocondrial, genes actividad en músculo y B-Hb, s-CRP y otras variables sanguíneas,?
• ¿Hay alguna diferencia entre las mujeres del grupo de entrenamiento con ejercicios aeróbicos, el grupo de entrenamiento aeróbico y de fuerza combinado y el grupo de control con respecto a los síntomas de malestar y la calidad de vida relacionada con la salud?
• ¿Hay algún efecto del entrenamiento físico sobre la finalización de la quimioterapia y las tasas de hospitalización?
• ¿La adherencia al ejercicio físico es impactada por la personalidad de los individuos?
• ¿Quedan efectos remanentes de la intervención de ejercicio físico, sobre la cardiotoxicidad, la función cognitiva, la supervivencia y la morbilidad, hasta 5 años después de finalizar el tratamiento?
• ¿Es rentable la intervención?

Diseño y métodos del estudio Participantes Se reclutará un total de 240 mujeres del Departamento de Oncología Mama y Unidades de Sarcoma en Radiumhemmet y Södersjukhuset, Hospital Universitario Karolinska.

Criterios de inclusión: pacientes hasta 70 años con cáncer de mama Estadio I-IIIa antes del inicio de quimioterapia. Criterios de exclusión: pacientes con enfermedad avanzada, pacientes en los que la actividad física se considera contraindicada por razones médicas como enfermedad cardíaca o pulmonar, metástasis cerebrales o óseas, disfunción cognitiva y pacientes que no hablan o no entienden el idioma sueco.

Aleatorización La Unidad de Ensayos Clínicos (KPE) de Radiumhemmet, Karolinska Universitetssjukhuset, lleva a cabo la inclusión en el estudio y la aleatorización. Los participantes se asignan a dos grupos de entrenamiento diferentes o a un grupo de control. Los participantes también son asignados aleatoriamente a una biopsia muscular (n=45) antes y después de la intervención.

Grupo 1) incluye entrenamiento de fuerza de los grandes grupos musculares (2-3 series, 8-12 repeticiones a una intensidad del 80 % de 1-RM) y 3x3 min de ejercicio aeróbico de alta intensidad (16-18 en la escala de Borg) en un ejercicio bicicleta o caminadora dos veces por semana durante 16 semanas.

El grupo 2) incluye ejercicio aeróbico en bicicleta o cinta rodante, 20 min de intensidad moderada (13-15 en la escala de Borg) y 3x3 min de ejercicio aeróbico de alta intensidad (16-18 en la escala de Borg) dos veces por semana durante 16 semanas.

El grupo 3) grupo de control, obtendrá información estándar sobre actividad física durante el tratamiento, pero no entrenamiento supervisado.

Recopilación de datos Se recopilarán datos de todos los participantes del estudio con respecto a la demografía y el diagnóstico, el tratamiento del cáncer, los datos de laboratorio y de licencia por enfermedad (informados por el paciente), la recaída, la supervivencia, la comorbilidad y la causa de la muerte en los registros pertinentes.

• La recopilación de datos demográficos se produce antes (antes de la aleatorización) y después de la intervención, y en tres puntos temporales: 1 año, 2 años y 5 años después de completar el tratamiento. La línea de base es aproximadamente 5 semanas después de la cirugía y antes del inicio de la quimioterapia.
• Todos los participantes que acepten participar en el estudio se someterán a un examen de ECG en reposo y proporcionarán respuestas a un conjunto pequeño y específico de preguntas sobre antecedentes de enfermedades cardíacas.
• La fuerza muscular se mide con el instrumento JAMAR que es un dinamómetro, midiendo la fuerza muscular en la mano. La fuerza muscular de las extremidades inferiores se mide a través del tirón isométrico de la mitad del muslo. Esto se evalúa en todos los participantes del estudio en todos los momentos: antes y la intervención, año 1, 2 y 5. Los instrumentos tienen buena confiabilidad y validez.
• Antes y después de la intervención, la aptitud aeróbica (VO2-max) de los participantes en los grupos de intervención se evaluará con una prueba de ejercicio submáxima. Esto se medirá en todos los puntos de tiempo: antes y la intervención, año 1, 2 y 5.
• Se realizará algometría, para medir la sensibilidad al dolor en puntos temporales: antes y después de la intervención, año 2 y 5.
• La finalización de la quimioterapia, la hospitalización, las concentraciones de hemoglobina, linfocitos y plaquetas durante la quimioterapia se extraerán de los registros médicos de los pacientes.
• Los procedimientos de muestreo de sangre y biopsia muscular se llevarán a cabo en el laboratorio KPE Radiumhemmet, Hospital Universitario Karolinska, Solna. Las biopsias musculares se obtendrán bajo anestesia local en el m. vastus lateralis (aproximadamente 100 mg) con una aguja de Bergström. Esto tiene lugar antes de que comience la intervención y 48-72 horas después de la última sesión de entrenamiento. Se analizará la densidad mitocondrial y la morfología muscular. Se toman muestras de sangre venosa en puntos temporales: antes y después de la intervención, año 1 y 5, para el análisis de la distribución de glóbulos blancos, marcadores de inflamación sistémica y marcadores de daño cardíaco
• El nivel de actividad física y el consumo de energía están determinados por ActiGraph GT3X (Actigraph). Actigraph es una combinación de sensor de frecuencia cardíaca y acelerómetro que recopila datos continuamente. El método ha sido probado previamente y se ha demostrado que tiene una buena fiabilidad y validez. En este proyecto todos los participantes de los tres grupos llevarán un Actígrafo durante siete días, antes de la intervención. También se utilizará un Diario de actividad para el informe diario subjetivo de la actividad física durante el período de intervención.

Instrumentos

• Piper Fatigue Scale evalúa la fatiga en cuatro dimensiones. Se ha demostrado que la escala tiene propiedades psicométricas que son confiables para evaluar las dimensiones subjetivas de la fatiga entre las poblaciones suecas de pacientes con cáncer. Se recopilarán datos de todos los participantes del estudio (intervención y control) antes de la aleatorización y después de la intervención, y al año, 2 años y 5 años después del tratamiento.
• La Escala de Evaluación de Síntomas del Memorial (MSAS) evalúa 32 síntomas comunes relacionados con el cáncer. El instrumento está validado para pacientes suecos con cáncer de mama. Se recopilarán datos de todos los participantes del estudio antes de la aleatorización y después de la intervención, y al año, 2 años y 5 años después del tratamiento.
• EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico para el cáncer que mide la calidad de vida relacionada con la salud en términos de función física, emocional, social, cognitiva y cotidiana. Se recopilarán datos de todos los participantes del estudio antes de la aleatorización y después de la intervención, y al año, 2 años y 5 años después del tratamiento.
• El sentido de coherencia (SOC) es un cuestionario que muestra cómo una persona ve el mundo y su propia vida como algo comprensible, manejable y significativo. Las personas con un fuerte sentido de la coherencia pueden movilizar los recursos para gestionar su salud durante la enfermedad y el tratamiento. La versión corta de SOC consta de l3 preguntas que todos los participantes completan una vez antes del inicio del tratamiento. Se ha demostrado que la versión sueca del SOC-13 tiene buena validez y confiabilidad. También ha demostrado una alta consistencia interna.
• Amsterdam Cognition Scan: una batería de pruebas neuropsicológicas en línea que mide una amplia variedad de funciones cognitivas, evaluadas cinco años después de la inclusión en la intervención de ejercicio
• Ecocardiograma: para medir la función cardíaca, cinco años después de la inclusión en la intervención de ejercicio

Entrevistas cualitativas

• Se realizarán entrevistas individuales sobre/en torno a la experiencia de actividad física asociada al tratamiento de quimioterapia con 15 participantes. Se hará una pregunta abierta, como "¿Puedes describir cómo viviste el período de entrenamiento?". Debido a la naturaleza de esta pregunta, las mujeres tendrán la libertad de narrar sus historias y la entrevista se centrará en los elementos que surjan como significativos. Se harán preguntas complementarias para crear profundidad y una mayor comprensión de los fenómenos.

Análisis de datos Análisis muscular y de sangre: De 45 participantes en el proyecto, planeamos tomar una biopsia muscular antes y después de la intervención de entrenamiento. El laboratorio de fisiología molecular del ejercicio está completamente equipado para almacenar biopsias musculares y otro material biológico. Muchos métodos se configuran en nuestro laboratorio muscular y otros se realizan en diferentes instalaciones centrales. Análisis moleculares y bioquímicos: Las muestras de biopsia de músculo esquelético se obtienen con la técnica de aguja percutánea. Se realizarán análisis del contenido de proteína, actividad de CS e inmunohistoquímica.

Cuantitativo Los datos cuantitativos recopilados se analizarán utilizando estadísticas paramétricas para datos distribuidos normalmente y estadísticas no paramétricas para datos no distribuidos normalmente. El análisis de subgrupos se llevará a cabo centrándose en el tipo de tratamiento. Cálculo de potencia: variable fatiga relacionada con el cáncer, nivel de significancia seleccionado 0,05, potencia 0,80 = 240 pacientes serán reclutados en total para detectar una diferencia estadística con un tamaño de efecto medio.

Cualitativo Los datos cualitativos de entrevistas individuales con 15 pacientes serán analizados inductivamente con análisis de contenido.

La recopilación de datos del plan de trabajo está actualmente en curso y 80 pacientes están incluidos en el estudio. Con la tasa de inclusión actual, los 240 participantes estarán incluidos a finales de 2015.

Para ayudar a las mujeres a mantener la actividad física después de completar el tratamiento, se inició una colaboración con Friskis & Svettis en Estocolmo, durante el período de seguimiento de cinco años, esto incluirá FaR (recibo de actividad física) e invitaciones a sesiones motivacionales de estilo de vida saludable tres veces al día. año, las sesiones también incluirán información sobre los efectos/síntomas a largo plazo del tratamiento y apoyo con el autocuidado.