OptiTrain - оптимальная тренировка для женщин с раком молочной железы (OptiTrain)

Цель Основной целью является изучение того, как различные тренировочные вмешательства влияют на физическую работоспособность и психологическое благополучие женщин, проходящих химиотерапию по поводу рака молочной железы.

Вопросы исследования

• Улучшает ли PA способность вернуться к работе после завершения лечения рака молочной железы?
• Как женщины с раком молочной железы во время химиотерапевтического лечения реагируют на контролируемые и контролируемые аэробные фитнес-тренировки и комбинацию аэробных фитнес-тренировок и силовых тренировок по физиологическим, структурным и молекулярным показателям, таким как мышечная сила, аэробная подготовленность, мышечная масса, плотность митохондрий, генетическая активности в мышцах и B-Hb, s-CRP и других показателях крови?
• Есть ли разница между женщинами в группе аэробных упражнений, комбинированной группе аэробных и силовых тренировок и контрольной группе в отношении симптома дистресса и качества жизни, связанного со здоровьем?
• Влияют ли физические упражнения на завершение химиотерапии и частоту госпитализаций?
• Влияет ли на соблюдение физических упражнений личность человека?
• Есть ли какие-либо остаточные эффекты вмешательства в виде физических упражнений на кардиотоксичность, когнитивную функцию, выживаемость и заболеваемость в течение 5 лет после завершения лечения?
• Является ли вмешательство экономически эффективным?

Дизайн и методы исследования Участники Всего будет набрано 240 женщин из отделений онкологии груди и саркомы в Radiumhemmet и Södersjukhuset Каролинской университетской больницы.

Критерии включения: пациентки до 70 лет с раком молочной железы I-IIIa стадии до начала химиотерапии. Критерии исключения: пациенты с прогрессирующим заболеванием, пациенты, которым противопоказана физическая активность по медицинским показаниям, таким как болезни сердца или легких, метастазы в мозг или кости, когнитивная дисфункция, а также пациенты, не говорящие или не понимающие шведский язык.

Рандомизация Группа клинических испытаний (KPE) в Radiumhemmet Каролинского университета проводит включение в исследование и рандомизацию. Участники распределяются либо по двум разным учебным группам, либо по контрольной группе. Участники также рандомизированы для биопсии мышц (n = 45) до и после вмешательства.

Группа 1) включает силовую тренировку крупных мышечных групп (2-3 подхода, 8-12 повторений с интенсивностью 80 % от 1-ПМ) и аэробную нагрузку высокой интенсивности 3х3 мин (16-18 по шкале Борга) в упражнении велосипед или беговая дорожка два раза в неделю в течение 16 недель.

Группа 2) включает аэробные упражнения на велотренажере или беговой дорожке, 20 мин умеренной интенсивности (13-15 по шкале Борга) и аэробные упражнения высокой интенсивности 3х3 мин (16-18 по шкале Борга) два раза в неделю в течение 16 недель.

Группа 3 (контрольная группа) будет получать стандартную информацию о физической активности во время лечения, но без тренировок под наблюдением.

Сбор данных Для всех участников исследования будут собираться данные о демографии и диагностике, лечении рака, лабораторных данных и данных об отпусках по болезни (сообщаемых пациентами), рецидивах, выживаемости, сопутствующих заболеваниях и причинах смерти в соответствующих регистрах.

• Сбор демографических данных происходит до (до рандомизации) и после вмешательства, а также в трех временных точках: 1 год, 2 года и 5 лет после завершения лечения. Исходный уровень составляет около 5 недель после операции и до начала химиотерапии.
• Все участники, принявшие участие в исследовании, пройдут обследование ЭКГ в состоянии покоя и дадут ответы на небольшой целевой набор вопросов об истории болезни сердца.
• Мышечная сила измеряется с помощью прибора JAMAR, который представляет собой динамометр, измеряющий силу мышц руки. Сила мышц нижних конечностей измеряется посредством изометрической тяги середины бедра. Это оценивается у всех участников исследования во все моменты времени: до и после вмешательства, 1-й, 2-й и 5-й год. Инструменты обладают хорошей надежностью и валидностью.
• До и после вмешательства аэробная пригодность (VO2-max) участников групп вмешательства будет оцениваться с помощью субмаксимального теста с физической нагрузкой. Это будет измеряться во все моменты времени: до и после вмешательства, 1, 2 и 5 год.
• Алгометрия для измерения болевой чувствительности будет проводиться в определенные моменты времени: до и после вмешательства, через 2 и 5 лет.
• Завершение химиотерапии, госпитализация, концентрация гемоглобина, лимфоцитов и тромбоцитов во время химиотерапии будут извлечены из медицинских карт пациентов.
• Забор крови и биопсия мышц будут проводиться в лаборатории KPE Radiumhemmet в больнице Каролинского университета в Сольне. Мышечная биопсия будет получена под местной анестезией в m. латеральную широкую мышцу бедра (приблизительно 100 мг) с помощью иглы Бергстрема. Это происходит до начала вмешательства и через 48-72 часа после последней тренировки. Будут проанализированы плотность митохондрий и морфология мышц. Венозная кровь забирается в определенные моменты времени: до и после вмешательства, через 1 и 5 лет для анализа распределения лейкоцитов, маркеров системного воспаления и маркеров поражения сердца.
• Уровень физической активности и расход энергии определяется ActiGraph GT3X (Actigraph). Actigraph — это комбинированный датчик сердечного ритма и акселерометр, который непрерывно собирает данные. Этот метод был ранее протестирован и показал хорошую надежность и валидность. В этом проекте все участники трех групп будут носить с собой Actigraph в течение семи дней до вмешательства. Дневник активности для ежедневных субъективных отчетов о физической активности также будет использоваться в течение периода вмешательства.

Инструменты

• Шкала усталости Пайпера оценивает усталость по четырем параметрам. Было показано, что шкала обладает психометрическими свойствами, которые являются надежными для оценки субъективных параметров усталости среди шведских популяций больных раком. Данные будут собираться для всех участников исследования (вмешательство и контроль) до рандомизации и после вмешательства, а также через 1 год, 2 года и 5 лет после лечения.
• Мемориальная шкала оценки симптомов (MSAS) оценивает 32 распространенных симптома, связанных с раком. Прибор одобрен для шведских пациентов с раком молочной железы. Данные будут собираться для всех участников исследования до рандомизации и после вмешательства, а также через 1 год, 2 года и 5 лет после лечения.
• EORTC QLQ-C30 — это прибор для диагностики рака, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, с точки зрения физических, эмоциональных, социальных, когнитивных и повседневных функций. Данные будут собираться для всех участников исследования до рандомизации и после вмешательства, а также через 1 год, 2 года и 5 лет после лечения.
• Чувство когерентности (СОЦ) – это опросник, который показывает, насколько человек видит мир и свою жизнь как понятные, управляемые и осмысленные. Люди с сильным чувством когерентности способны мобилизовать ресурсы для управления своим здоровьем во время болезни и лечения. Короткая версия SOC состоит из 13 вопросов, которые все участники задают один раз перед началом лечения. Было показано, что шведская версия SOC-13 имеет хорошую достоверность и надежность. Он также продемонстрировал высокую внутреннюю согласованность.
• The Amsterdam Cognition Scan — батарея нейропсихологических онлайн-тестов, которая измеряет широкий спектр когнитивных функций через пять лет после включения в интервенцию с упражнениями.
• Эхокардиограмма - для измерения сердечной функции через пять лет после включения в программу упражнений

Качественные интервью

• Индивидуальные интервью об опыте физической активности, связанной с химиотерапией, будут проведены с 15 участниками. Будет задан открытый вопрос, например: «Можете ли вы описать, как вы пережили период обучения?». Из-за характера этого вопроса женщины будут иметь возможность свободно рассказывать свои истории, а интервью будет сосредоточено на элементах, которые кажутся важными. Дополнительные вопросы будут заданы для создания глубины и дальнейшего понимания явлений.

Анализ данных Анализ мышц и крови: у 45 участников проекта мы планируем сделать биопсию мышц до и после тренировочного вмешательства. Лаборатория молекулярной физиологии упражнений полностью оборудована для хранения биоптатов мышц и другого биологического материала. Многие методы созданы в нашей лаборатории мышц, а другие выполняются в других основных помещениях. Молекулярный и биохимический анализы. Образцы биопсии скелетных мышц получают методом чрескожной иглы. Будет проведен анализ содержания белка, активности CS и иммуногистохимия.

Количественный анализ Собранные количественные данные будут проанализированы с использованием параметрической статистики для нормально распределенных данных и непараметрической статистики для ненормально распределенных данных. Анализ подгрупп будет проводиться с упором на тип лечения. Расчет мощности: переменная утомляемость, связанная с раком, выбранный уровень значимости 0,05, мощность 0,80 = всего будет набрано 240 пациентов для выявления статистической разницы со средним размером эффекта.

Качественные данные из индивидуальных интервью с 15 пациентами будут проанализированы индуктивно с контент-анализом.

Рабочий план Сбор данных в настоящее время продолжается, и в исследование включены 80 пациентов. При нынешнем уровне охвата 240 участников будут включены к концу 2015 года.

Чтобы помочь женщинам поддерживать ФА после завершения лечения, было начато сотрудничество с Friskis & Svettis в Стокгольме, в течение пятилетнего периода наблюдения оно будет включать FaR (получение физической активности) и приглашения на мотивационные занятия по здоровому образу жизни три раза в день. В течение года занятия также будут включать информацию о долгосрочных эффектах/симптомах лечения и поддержке самообслуживания.