OptiTrain - Optimaalinen koulutus rintasyöpää sairastaville naisille (OptiTrain)

Tarkoitus Päätavoitteena on rintasyövän kemoterapiaa saavilla naisilla selvittää, miten erilaiset harjoittelutoimenpiteet vaikuttavat fyysiseen suorituskykyyn ja henkiseen hyvinvointiin.

Tutkimuskysymykset

• Parantaako PA kykyä palata työhön rintasyövän hoidon päätyttyä?
• Miten rintasyöpää sairastavat naiset reagoivat kemoterapiahoidon aikana kontrolloituun ja valvottuun aerobiseen kuntoharjoitteluun sekä aerobisen kuntoharjoittelun ja voimaharjoittelun yhdistelmään fysiologisissa, rakenteellisissa ja molekyylitason mittauksissa, kuten lihasvoima, aerobinen kunto, lihasmassa, mitokondrioiden tiheys, geeni aktiivisuus lihaksissa ja B-Hb, s-CRP ja muut veren muuttujat,?
• Onko aerobisen harjoittelun harjoitusryhmän, aerobisen ja voimaharjoittelun yhdistetyn ryhmän ja kontrolliryhmän naisten välillä eroa oireiden aiheuttaman ahdistuksen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun suhteen?
• Onko harjoittelulla vaikutusta kemoterapian suorittamiseen ja sairaalahoitoon?
• Vaikuttaako fyysisen harjoittelun sitoutumiseen yksilön persoonallisuus?
• Onko fyysisen harjoituksen interventiolla jäljellä vaikutuksia kardiotoksisuuteen, kognitiivisiin toimintoihin, eloonjäämiseen ja sairastumiseen 5 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen?
• Onko interventio kustannustehokas?

Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät Osallistujat Karolinskan yliopistollisen sairaalan Radiumhemmetin ja Södersjukhusetin syöpätautien rinta- ja sarkoomaosastoilta rekrytoidaan yhteensä 240 naista.

Sisällytämiskriteerit: potilaat, jotka ovat enintään 70-vuotiaita, joilla on vaihe I-IIIa rintasyöpä ennen kemoterapian aloittamista. Poissulkemiskriteerit: potilaat, joilla on pitkälle edennyt sairaus, potilaat, joiden fyysistä toimintaa pidetään vasta-aiheisena lääketieteellisistä syistä, kuten sydän- tai keuhkosairaudesta, aivo- tai luumetastaasien, kognitiivisten toimintahäiriöiden vuoksi, ja potilaat, jotka eivät puhu tai ymmärrä ruotsin kieltä.

Satunnaistaminen Kliinisten kokeiden yksikkö (KPE) Radiumhemmetissä, Karolinska Universitetssjukhusetissa, suorittaa osallistumisen tutkimukseen ja satunnaistamisen. Osallistujat jaetaan joko kahteen eri koulutusryhmään tai kontrolliryhmään. Osallistujat satunnaistetaan myös lihasbiopsiaan (n=45) ennen interventiota ja sen jälkeen.

Ryhmä 1) sisältää voimaharjoittelun suurille lihasryhmille (2-3 sarjaa, 8-12 toistoa intensiteetillä 80 % 1-RM) ja 3x3 min korkean intensiteetin aerobista harjoitusta (16-18 Borgin asteikolla) harjoituksen yhteydessä. pyöräillä tai juoksumatolla kahdesti viikossa 16 viikon ajan.

Ryhmä 2) sisältää aerobista harjoittelua kuntopyörällä tai juoksumatolla, 20 min kohtalaista tehoa (13-15 Borgin asteikolla) ja 3x3 min korkean intensiteetin aerobista harjoitusta (16-18 Borgin asteikolla) kahdesti viikossa 16 viikon ajan.

Ryhmä 3) kontrolliryhmä, saa normaalia tietoa fyysisestä aktiivisuudesta hoidon aikana, mutta ei ohjattua harjoittelua.

Tiedonkeruu Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta kerätään tietoja väestötiedoista ja diagnoosista, syövän hoidosta, laboratorio- ja sairauslomatiedoista (potilasraportoidut), uusiutumisesta, eloonjäämisestä, rinnakkaissairauksista ja kuolinsyystä asiaankuuluviin rekistereihin.

• Demografisten tietojen kerääminen tapahtuu ennen (ennen satunnaistamista) ja sen jälkeen interventiota ja kolmella aikapisteellä: 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen. Lähtötilanne on noin 5 viikkoa leikkauksen jälkeen ja ennen kemoterapian aloittamista.
• Kaikille osallistujille, jotka hyväksyvät osallistumisen tutkimukseen, tehdään lepo-EKG-tutkimus ja he antavat vastaukset pieneen, kohdennettuun joukkoon sydänsairaushistoriaa koskevia kysymyksiä.
• Lihasvoimaa mitataan JAMAR-mittarilla, joka on dynamometri, joka mittaa käden lihasvoimaa. Alaraajan lihasvoimaa mitataan isometrisellä vedolla reiden puolivälistä. Tämä arvioidaan kaikilla tutkimukseen osallistuneilla kaikkina aikoina: ennen ja interventiota, vuosina 1, 2 ja 5. Laitteilla on hyvä luotettavuus ja kelvollisuus.
• Ennen interventiota ja sen jälkeen interventioryhmien osallistujien aerobinen kunto (VO2-max) arvioidaan submaksimaalisella rasitustestillä. Tämä mitataan kaikkina aikoina: ennen ja interventiota, vuosina 1, 2 ja 5.
• Algometria, jolla mitataan kipuherkkyyttä, suoritetaan ajankohtana: ennen ja jälkeen interventiota, vuosina 2 ja 5.
• Kemoterapian päättyminen, sairaalahoito, hemoglobiini-, lymfosyytti- ja verihiutalepitoisuudet kemoterapian aikana poimitaan potilaiden potilaskertomuksista.
• Verinäytteet ja lihasbiopsiatoimenpiteet suoritetaan KPE:n laboratoriossa Radiumhemmet, Karolinska University Hospital, Solna. Lihasbiopsiat otetaan paikallispuudutuksessa m. vastus lateralis (noin 100 mg) Bergström-neulalla. Tämä tapahtuu ennen toimenpiteen alkamista ja 48-72 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen. Mitokondrioiden tiheys ja lihasmorfologia analysoidaan. Laskimoverinäyte otetaan ajankohtina: ennen toimenpidettä ja toimenpidettä, vuosi 1 ja 5, valkosolujakauman analysoimiseksi, systeemisen tulehduksen merkkiaineiden ja sydänvaurioiden merkkiaineiden selvittämiseksi.
• Fyysisen aktiivisuuden tason ja energiankulutuksen määrittää ActiGraph GT3X (Actigraph). Actigraph on yhdistetty sykeanturi ja kiihtyvyysanturi, joka kerää jatkuvasti tietoja. Menetelmä on testattu aiemmin ja sen on osoitettu olevan hyvä luotettavuus ja validiteetti. Tässä projektissa kaikilla kolmen ryhmän osallistujilla on Actigraph seitsemän päivän ajan ennen interventiota. Interventiojakson aikana käytetään myös aktiivisuuspäiväkirjaa päivittäistä subjektiivista fyysisen aktiivisuuden raportointiin.

Instrumentit

• Piper Fatigue Scale arvioi väsymyksen neljässä ulottuvuudessa. Asteikolla on osoitettu olevan psykometrisiä ominaisuuksia, jotka ovat luotettavia arvioimaan väsymyksen subjektiivisia ulottuvuuksia Ruotsin syöpäpotilaiden keskuudessa. Tiedot kerätään kaikilta tutkimukseen osallistuneilta (interventio ja kontrolli) ennen satunnaistamista ja toimenpiteen jälkeen sekä 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua hoidon jälkeen.
• Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) arvioi 32 yleistä syöpään liittyvää oireita. Laite on validoitu ruotsalaisille rintasyöpäpotilaille. Tiedot kerätään kaikilta tutkimukseen osallistuneilta ennen satunnaistamista ja toimenpiteen jälkeen sekä 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua hoidon jälkeen.
• EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen instrumentti, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua fyysisen, emotionaalisen, sosiaalisen, kognitiivisen ja jokapäiväisen toiminnan kannalta. Tiedot kerätään kaikilta tutkimukseen osallistuneilta ennen satunnaistamista ja toimenpiteen jälkeen sekä 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua hoidon jälkeen.
• Sense of Coherence (SOC) on kyselylomake, joka osoittaa, kuinka ihminen näkee maailman ja oman elämänsä ymmärrettävänä, hallittavana ja merkityksellisenä. Yksilöt, joilla on vahva koherenssitaju, pystyvät mobilisoimaan resursseja hoitaakseen terveytensä sairauden ja hoidon aikana. SOC:n lyhyt versio koostuu l3 kysymyksestä, jotka kaikki osallistujat täyttävät kerran ennen hoidon aloittamista. SOC-13:n ruotsalaisella versiolla on osoitettu olevan hyvä kelpoisuus ja luotettavuus. Se on myös osoittanut korkeaa sisäistä johdonmukaisuutta.
• Amsterdam Cognition Scan - online-neuropsykologinen testiakku, joka mittaa monenlaisia ​​kognitiivisia toimintoja, mitattuna viisi vuotta harjoitusinterventioon sisällyttämisestä
• Ekokardiogrammi - sydämen toiminnan mittaamiseen viiden vuoden kuluttua harjoitusinterventioon sisällyttämisestä

Laadulliset haastattelut

• Yksilöhaastatteluja kemoterapiahoitoon liittyvästä fyysisen aktiivisuuden kokemuksista/ympäristöstä tehdään 15 osallistujan kanssa. Esitetään avoin kysymys, kuten "Voitko kuvailla, kuinka koit koulutusjakson?". Tämän kysymyksen luonteesta johtuen naiset saavat vapauden kertoa tarinoitaan ja haastattelussa keskitytään tärkeiksi esiin nouseviin elementteihin. Lisäkysymyksillä luodaan syvyyttä ja lisää ymmärrystä ilmiöistä.

Tietojen analysointi Lihas- ja verianalyysi: Suunnittelemme 45 projektiin osallistujalta lihasbiopsian ottamista ennen harjoittelua ja sen jälkeen. Molekyyliharjoitusfysiologian laboratorio on täysin varustettu lihasbiopsioiden ja muun biologisen materiaalin säilyttämiseen. Monet menetelmät asetetaan lihaslaboratoriossamme ja toiset suoritetaan erilaisissa ydintiloissa. Molekyyli- ja biokemialliset analyysit: Luustolihasten biopsianäytteet otetaan perkutaanisella neulatekniikalla. Proteiinipitoisuuden, CS-aktiivisuuden ja immunohistokemian analyysi suoritetaan.

Kvantitatiivinen Kerätyt kvantitatiiviset tiedot analysoidaan käyttämällä parametritilastoja normaalijakautuneille tiedoille ja ei-parametrisille tilastoille ei-normaalisti jakautuneille tiedoille. Alaryhmäanalyysi tehdään keskittyen hoidon tyyppiin. Tehon laskenta: vaihteleva syöpään liittyvä väsymys, valittu merkitsevyystaso 0,05, teho 0,80 = yhteensä 240 potilasta rekrytoidaan tilastollisen eron havaitsemiseksi keskikokoisella vaikutuksella.

Laadullinen Kvalitatiiviset tiedot 15 potilaan yksittäisistä haastatteluista analysoidaan induktiivisesti sisältöanalyysin avulla.

Työsuunnitelma Tiedonkeruu on parhaillaan käynnissä ja tutkimuksessa on mukana 80 potilasta. Nykyisellä osallistumisasteella 240 osallistujaa otetaan mukaan vuoden 2015 loppuun mennessä.

Naisten tukemiseksi PA:n ylläpitämisessä hoidon päätyttyä on aloitettu yhteistyö Friskis & Svettiksen kanssa Tukholmassa, viiden vuoden seurantajakson aikana tähän sisältyy FaR (fyysisen aktiivisuuden kuitti) ja kutsut motivoiviin terveellisiin elämäntapoihin kolme kertaa Vuoden aikana istuntoihin sisältyy myös tietoa hoidon pitkäaikaisvaikutuksista/oireista ja tuesta itsehoidossa.