OptiTrain - Treinamento Ideal para Mulheres com Câncer de Mama (OptiTrain)

Objetivo O principal objetivo é, em mulheres submetidas à quimioterapia para câncer de mama, explorar como diferentes intervenções de treinamento impactam a capacidade física e o bem-estar psicológico.

Questões de pesquisa

• A AF melhora a capacidade de retornar ao trabalho após o término do tratamento do câncer de mama?
• Como as mulheres com câncer de mama durante o tratamento quimioterápico respondem ao treinamento de condicionamento aeróbico controlado e supervisionado e uma combinação de treinamento de condicionamento aeróbico e treinamento de força em medidas fisiológicas, estruturais e moleculares, como força muscular, condicionamento aeróbico, massa muscular, densidade mitocondrial, gene atividade no músculo e B-Hb, s-CRP e outras variáveis ​​sanguíneas,?
• Existe uma diferença entre as mulheres no grupo de treinamento aeróbico, o grupo combinado de treinamento aeróbico e de força e o grupo controle em relação ao sofrimento dos sintomas e à qualidade de vida relacionada à saúde?
• Existem efeitos do treinamento físico na conclusão da quimioterapia e nas taxas de hospitalização?
• A adesão ao exercício físico é influenciada pela personalidade dos indivíduos?
• Existem efeitos remanescentes da intervenção do exercício físico, na cardiotoxicidade, função cognitiva, sobrevida e morbidade, até 5 anos após o término do tratamento?
• A intervenção é custo-efetiva?

Desenho do estudo e métodos Participantes Um total de 240 mulheres será recrutado nas unidades do Departamento de Oncologia de Mama e Sarcoma em Radiumhemmet e Södersjukhuset, Karolinska University Hospital.

Critérios de inclusão: pacientes até 70 anos com câncer de mama Estágio I-IIIa antes do início da quimioterapia. Critérios de exclusão: pacientes com doença avançada, pacientes em que a atividade física é considerada contraindicada por razões médicas, como doenças cardíacas ou pulmonares, metástases cerebrais ou ósseas, disfunção cognitiva e pacientes que não falam ou não entendem a língua sueca.

Randomização A Unidade de Ensaios Clínicos (KPE) em Radiumhemmet, Karolinska Universitetssjukhuset, conduz a inclusão no estudo e randomização. Os participantes são alocados em dois grupos de treinamento diferentes ou em um grupo de controle. Os participantes também são randomizados para uma biópsia muscular (n=45) antes e depois da intervenção.

Grupo 1) inclui treinamento de força dos grandes grupos musculares (2-3 séries, 8-12 repetições em uma intensidade de 80% de 1-RM) e 3x3 min de exercício aeróbico de alta intensidade (16-18 na escala de Borg) em um exercício bicicleta ou esteira duas vezes por semana durante 16 semanas.

Grupo 2) inclui exercícios aeróbicos em bicicleta ergométrica ou esteira, 20 minutos de intensidade moderada (13-15 na escala de Borg) e 3x3 minutos de exercícios aeróbicos de alta intensidade (16-18 na escala de Borg) duas vezes por semana durante 16 semanas.

Grupo 3) grupo de controle, obterá informações padrão sobre atividade física durante o tratamento, mas sem treinamento supervisionado.

Coleta de dados Serão coletados dados de todos os participantes do estudo sobre dados demográficos e diagnósticos, tratamento de câncer, dados laboratoriais e de baixa por doença (relatados pelo paciente), recaída, sobrevivência, co-morbidade e causa da morte em registros relevantes.

• A coleta de dados demográficos ocorre antes (antes da randomização) e após a intervenção, e em três momentos: 1 ano, 2 anos e 5 anos após o término do tratamento. A linha de base é cerca de 5 semanas após a cirurgia e antes do início da quimioterapia.
• Todos os participantes que aceitarem a participação no estudo serão submetidos a um exame de ECG em repouso e fornecerão respostas a um pequeno conjunto direcionado de perguntas sobre o histórico de doenças cardíacas.
• A força muscular é medida com o instrumento JAMAR que é um dinamômetro, medindo a força muscular na mão. A força muscular dos membros inferiores é medida através da tração isométrica do meio da coxa. Isso é avaliado em todos os participantes do estudo em todos os momentos: antes e da intervenção, ano 1, 2 e 5. Os instrumentos têm boa confiabilidade e validade.
• Antes e após a intervenção, a aptidão aeróbica (VO2-máx) dos participantes dos grupos de intervenção será avaliada com um teste de esforço submáximo. Isso será medido em todos os momentos: antes e da intervenção, ano 1, 2 e 5.
• A algometria, para medir a sensibilidade à dor, será realizada nos momentos: antes e depois da intervenção, ano 2 e 5.
• O término da quimioterapia, a internação, as concentrações de hemoglobina, linfócitos e plaquetas durante a quimioterapia serão extraídos dos prontuários dos pacientes.
• Amostras de sangue e procedimentos de biópsia muscular serão realizados no laboratório KPE Radiumhemmet, Karolinska University Hospital, Solna. Biópsias musculares serão obtidas sob anestesia local no m. vastus lateralis (aproximadamente 100 mg) com uma agulha de Bergström. Isso ocorre antes do início da intervenção e 48-72 horas após a última sessão de treinamento. A densidade mitocondrial e a morfologia muscular serão analisadas. O sangue venoso é amostrado em pontos de tempo: antes e da intervenção, ano 1 e 5, para análise da distribuição de glóbulos brancos, para marcadores de inflamação sistêmica e marcadores de dano cardíaco
• O nível de atividade física e o consumo de energia são determinados pelo ActiGraph GT3X (Actigraph). O Actigraph é um sensor de frequência cardíaca combinado e acelerômetro que coleta dados continuamente. O método foi previamente testado e demonstrou ter boa confiabilidade e validade. Neste projeto todos os participantes dos três grupos estarão portando um Actigraph por sete dias, antes da intervenção. Um Diário de Atividades para relatórios subjetivos diários de atividade física também será usado durante o período de intervenção.

instrumentos

• A Piper Fatigue Scale avalia a fadiga em quatro dimensões. A escala demonstrou ter propriedades psicométricas confiáveis ​​para avaliar dimensões subjetivas de fadiga entre populações suecas de pacientes com câncer. Os dados serão coletados para todos os participantes do estudo (intervenção e controle) antes da randomização e após a intervenção, e em 1 ano, 2 anos e 5 anos após o tratamento.
• Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) avalia 32 sintomas comuns relacionados ao câncer. O instrumento é validado para pacientes suecos com câncer de mama. Os dados serão coletados para todos os participantes do estudo antes da randomização e após a intervenção, e 1 ano, 2 anos e 5 anos após o tratamento.
• O EORTC QLQ-C30 é um instrumento específico para câncer que mede a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de função física, emocional, social, cognitiva e cotidiana. Os dados serão coletados para todos os participantes do estudo antes da randomização e após a intervenção, e 1 ano, 2 anos e 5 anos após o tratamento.
• O senso de coerência (SOC) é um questionário que mostra como uma pessoa vê o mundo e sua própria vida como algo compreensível, administrável e significativo. Indivíduos com forte senso de coerência são capazes de mobilizar os recursos para administrar sua saúde durante a doença e o tratamento. A versão curta do SOC consiste em 13 perguntas que todos os participantes completam uma vez antes do início do tratamento. A versão sueca do SOC-13 demonstrou ter boa validade e confiabilidade. Também demonstrou alta consistência interna.
• O Amsterdam Cognition Scan - uma bateria de testes neuropsicológicos on-line que mede uma ampla variedade de funções cognitivas, medida cinco anos após a inclusão na intervenção de exercícios
• Ecocardiograma - para medir a função cardíaca, cinco anos após a inclusão na intervenção de exercício

Entrevistas qualitativas

• Serão realizadas entrevistas individuais sobre/em torno da experiência de atividade física associada ao tratamento quimioterápico com 15 participantes. Uma pergunta aberta será feita, como "Você pode descrever como você vivenciou o período de treinamento?". Pela natureza dessa questão, as mulheres terão liberdade para narrar suas histórias, e a entrevista focará nos elementos que surgirem como significativos. Perguntas complementares serão feitas para criar profundidade e maior compreensão dos fenômenos.

Análise de dados Análise muscular e sanguínea: Dos 45 participantes do projeto, planejamos fazer uma biópsia muscular antes e depois da intervenção de treinamento. O laboratório de fisiologia molecular do exercício está totalmente equipado para armazenar biópsias musculares e outros materiais biológicos. Muitos métodos são configurados em nosso laboratório muscular e outros são executados em diferentes instalações principais. Análises moleculares e bioquímicas: As amostras de biópsia do músculo esquelético são obtidas com a técnica de agulha percutânea. Serão realizadas análises de conteúdo protéico, atividade do CS e imuno-histoquímica.

Quantitativo Os dados quantitativos coletados serão analisados ​​usando estatísticas paramétricas para dados normalmente distribuídos e estatísticas não paramétricas para dados não normalmente distribuídos. A análise de subgrupo será realizada com foco no tipo de tratamento. Cálculo de poder: fadiga relacionada ao câncer variável, nível de significância selecionado 0,05, poder 0,80 = 240 pacientes serão recrutados no total para detectar uma diferença estatística com tamanho de efeito médio.

Qualitativo Os dados qualitativos das entrevistas individuais com 15 pacientes serão analisados ​​indutivamente com análise de conteúdo.

Plano de trabalho A coleta de dados está em andamento e 80 pacientes estão incluídos no estudo. Com a taxa de inclusão atual, os 240 participantes serão incluídos até o final de 2015.

Para apoiar as mulheres a manter a AF após o término do tratamento, foi iniciada uma colaboração com Friskis & Svettis em Estocolmo, durante o período de acompanhamento de cinco anos, isso incluirá FaR (recibo de atividade física) e convites para sessões motivacionais de estilo de vida saudável três vezes por dia ano, as sessões incluirão também informação sobre os efeitos/sintomas do tratamento a longo prazo e apoio no autocuidado.